欧盟批准度伐单抗(Imfinzi)用于铂类放化疗后局限期小细胞肺癌治疗

近年来，肺癌的治疗领域取得了显著进展，尤其是在小细胞肺癌（SCLC）的治疗方面。小细胞肺癌是一种侵袭性强、预后较差的肺癌亚型，长期以来治疗选择有限。然而，随着免疫疗法的兴起，患者迎来了新的希望。近日，欧洲委员会批准了度伐单抗Durvalumab（Imfinzi）用于治疗在铂类化疗放疗（CRT）后病情未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成年患者。这一批准标志着LS-SCLC治疗领域的一个重要里程碑，为患者提供了全新的免疫治疗选择。

度伐单抗(Imfinzi，Durvalumab)的批准背景

度伐单抗(Imfinzi)是一种免疫检查点抑制剂，通过阻断PD-L1与PD-1的结合，激活免疫系统攻击癌细胞。此次欧洲委员会的批准基于III期ADRIATIC试验（NCT03703297）的数据，该试验结果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。试验数据显示，度伐单抗(Imfinzi)显著延长了患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），为LS-SCLC患者带来了前所未有的生存获益。

ADRIATIC试验的关键数据

ADRIATIC试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心国际研究，旨在评估度伐单抗(Imfinzi)在LS-SCLC患者中的疗效和安全性。试验纳入了I至III期LS-SCLC患者，这些患者在完成同步铂类化疗放疗后病情未进展。患者被随机分配接受度伐单抗(Imfinzi)单药治疗、安慰剂或度伐单抗(Imfinzi)联合Tremelimumab治疗。

总生存期（OS）的显著改善

试验结果显示，度伐单抗(Imfinzi)单药治疗组的中位总生存期（OS）为55.9个月，而安慰剂组为33.4个月（HR，0.73；95% CI，0.57-0.93；P = .0104）。此外，度伐单抗(Imfinzi)组的24个月和36个月OS率分别为68.0%和56.5%，而安慰剂组分别为58.5%和47.6%。这些数据表明，度伐单抗(Imfinzi)显著提高了患者的长期生存率。

无进展生存期（PFS）的显著延长

在无进展生存期（PFS）方面，度伐单抗(Imfinzi)组的中位PFS为16.6个月，而安慰剂组为9.2个月（HR，0.76；95% CI，0.61-0.95；P = .0161）。度伐单抗(Imfinzi)组的18个月和24个月PFS率分别为48.8%和46.2%，而安慰剂组分别为36.1%和34.2%。这些结果进一步证实了度伐单抗(Imfinzi)在延缓疾病进展方面的显著优势。

安全性分析

在安全性方面，度伐单抗(Imfinzi)组和安慰剂组的不良事件（AEs）发生率分别为94.3%和88.3%。度伐单抗(Imfinzi)组的3级或以上AEs发生率为24.4%，与安慰剂组的24.2%相当。严重AEs在度伐单抗(Imfinzi)组和安慰剂组的发生率分别为29.8%和24.2%。度伐单抗(Imfinzi)组中，16.4%的患者因AEs停止治疗，2.7%的患者因AEs死亡，而安慰剂组中分别为10.6%和1.9%。值得注意的是，度伐单抗(Imfinzi)组中有2例（0.8%）患者因治疗相关AEs死亡，而安慰剂组未发生此类事件。

肺炎和放射性肺炎的发生率

在度伐单抗(Imfinzi)组中，任何级别的肺炎或放射性肺炎发生率为38.2%，而安慰剂组为30.2%。3/4级肺炎的发生率在度伐单抗(Imfinzi)组和安慰剂组分别为3.1%和2.6%。度伐单抗(Imfinzi)组中，8.8%的患者因肺炎停止治疗，0.4%的患者因肺炎死亡，而安慰剂组中分别为3.0%和0%。这些数据提示，尽管度伐单抗(Imfinzi)在疗效上具有显著优势，但其肺炎相关风险仍需引起临床医生的重视。

专家观点

ADRIATIC试验的首席研究员、荷兰阿姆斯特丹大学医学中心的放射肿瘤学家Suresh Senan博士表示：“这一批准标志着欧洲LS-SCLC患者治疗的一个转折点，首次为他们提供了免疫治疗的选择。在ADRIATIC试验中，接受度伐单抗(Imfinzi)治疗的患者中有57%在3年后仍然存活。这一显著进展为数十年来未变的治疗标准树立了新的标杆。”

美国FDA的批准

值得注意的是，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2024年12月批准度伐单抗(Imfinzi)用于治疗在同步铂类化疗放疗后病情未进展的LS-SCLC成年患者。这一批准同样基于ADRIATIC试验的数据，进一步巩固了度伐单抗(Imfinzi)在LS-SCLC治疗中的地位。

度伐单抗(Imfinzi，Durvalumab)在欧洲和美国的获批为局限期小细胞肺癌患者带来了新的希望。ADRIATIC试验的数据不仅证明了度伐单抗(Imfinzi)在延长患者生存期和延缓疾病进展方面的显著疗效，也为其安全性提供了重要参考。尽管肺炎等不良事件的发生率较高，但其临床获益仍然显著。未来，随着更多研究的开展和临床经验的积累，度伐单抗(Imfinzi)有望在肺癌治疗中发挥更大的作用，为更多患者带来福音。

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