2026年9月17日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准KERENDIA（finerenone，非奈利酮）用于成人1型糖尿病伴慢性肾脏病患者，以降低尿白蛋白与肌酐比值。该指标被认为可降低持续性估算肾小球滤过率下降及终末期肾病的风险。这是三十多年来首个针对1型糖尿病相关慢性肾脏病获批的新治疗选择，非奈利酮也成为唯一获批用于1型或2型糖尿病相关慢性肾脏病的非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂。
KERENDIA的活性成分为非奈利酮，是一种选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂，通过阻断盐皮质激素受体过度激活所介导的促纤维化和促炎症效应发挥作用。该药此前已于2021年在美国获批用于2型糖尿病相关慢性肾脏病，2025年7月获批用于左心室射血分数不低于40%的心力衰竭。此次新适应症的给药方案为每日口服一次10毫克或20毫克，根据估算肾小球滤过率和血清钾水平确定起始剂量。
此次获批主要基于III期FINE-ONE临床试验的结果。该试验为全球性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，纳入242名1型糖尿病伴慢性肾脏病且存在白蛋白尿的成人患者，这些患者均在接受肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗。患者被随机分配接受非奈利酮或安慰剂治疗，主要疗效终点为6个月内尿白蛋白与肌酐比值相对于基线的变化。
试验结果显示，非奈利酮在降低尿白蛋白与肌酐比值方面显著优于安慰剂。6个月期间，非奈利酮组的尿白蛋白与肌酐比值较基线下降34%，安慰剂组下降12%，组间比较非奈利酮的降幅高出25%，差异具有统计学意义。第3个月时非奈利酮相对安慰剂降低尿白蛋白与肌酐比值22%，第6个月时降幅达到28%。在基线后任意时间点，非奈利酮组有68.1%的患者实现尿白蛋白与肌酐比值降低至少30%，安慰剂组为46.6%。
安全性方面，FINE-ONE试验中非奈利酮的安全性特征与既往在2型糖尿病相关慢性肾脏病中的证据基本一致。治疗中出现的不良事件发生率在非奈利酮组为47.1%，安慰剂组为49.2%；治疗中出现的严重不良事件发生率分别为11.8%和11.5%。高钾血症是非奈利酮组最常见的关注不良事件，发生率10.1%，安慰剂组为3.3%；因高钾血症停用非奈利酮的患者比例为1.7%，安慰剂组为0%。根据处方信息，非奈利酮可导致高钾血症，治疗前及治疗期间需监测血清钾和估算肾小球滤过率，血清钾超过5毫当量每升时不应启动治疗。非奈利酮禁用于对本品任何成分过敏者、正在使用强效CYP3A4抑制剂者以及肾上腺功能不全患者。
约30%的1型糖尿病患者会发展为慢性肾脏病，即使接受推荐的血糖和血压管理，许多患者仍面临肾脏病进展和心血管并发症的残余风险。在FINE-ONE试验中，非奈利酮降低尿白蛋白与肌酐比值的效应被作为“桥接生物标志物”，将非奈利酮在2型糖尿病相关慢性肾脏病中已确立的肾脏结局证据外推至1型糖尿病人群。此前在2型糖尿病患者的FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD试验中，非奈利酮降低尿白蛋白与肌酐比值的作用与改善肾脏结局相关，尿白蛋白与肌酐比值降低可解释超过80%的肾脏获益。
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