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MHRA授权Koselugo(Selumetinib司美替尼)用于3岁及以上1型神经纤维瘤病儿童

阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)的Koselugo®▼(Selumetinib司美替尼)已获得英国药品和保健产品监管机构(MHRA)的有条件上市许可,作为治疗1型神经纤维瘤病3岁及以上儿科患者症状性、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的单一疗法(NF1)。

这是英国首次批准治疗NF1 PN(一种使人衰弱的遗传病)的药物。有条件的上市许可基于SPRINT Stratum 1 II期开放标签、多中心、单臂试验的阳性结果,该试验由美国国立卫生研究院国家癌症研究所(NCI)癌症治疗评估计划(CTEP)赞助。该试验评估了Koselugo(Selumetinib司美替尼)在50名患有NF1和不能手术的PN的儿童和青少年中的疗效。

Koselugo,司美替尼,Selumetinib
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在试验中,Koselugo(Selumetinib司美替尼)的客观缓解率(ORR)为66%;NF1 PN儿科患者在接受Koselugo(Selumetinib司美替尼)每日两次口服单药治疗时,50人中有33人证实部分缓解(95%CI:51.2-78.8)。ORR定义为确认完全(PN消失)或部分反应(肿瘤体积减少至少20%)的患者百分比。SPRINT II期试验的安全性和有效性数据以及更长的随访时间作为批准的条件之一。

圣玛丽医院曼彻斯特大学NHS基金会信托基金会的Gareth Evans教授说:“患有1型神经纤维瘤病的儿童有各种未满足的医疗需求、有限的治疗选择,并且经常面临重大的生活质量挑战。司美替尼的批准标志着对那些患有这种疾病的衰弱影响的人的治疗取得了重要进展。”

阿斯利康英国肿瘤学负责人Arun Krishna表示:“我们很高兴获得MHRA对司美替尼的有条件授权,司美替尼是英国首个获批治疗1型神经纤维瘤病的药物。我们致力于帮助1型神经纤维瘤病患者,并相信司美替尼有可能改变丛状神经纤维瘤的治疗方式。我们现在的重点是确保NHS患者尽快获得治疗。”

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