FDA批准Lunsumio VELO(mosunetuzumab-axgb)用于滤泡性淋巴瘤皮下注射治疗

FDA已批准基因泰克的CD20xCD3双特异性抗体Lunsumio VELO™（mosunetuzumab-axgb）皮下注射制剂，用于治疗既往接受过两线或以上系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。此项批准基于I/II期GO29781研究的结果，并以加速批准途径获得。该方案的完全批准可能取决于验证性试验中对获益的进一步确认。

与需要2至4小时静脉输注的给药方式相比，Lunsumio VELO的皮下注射给药时间缩短至约一分钟。与静脉给药的Lunsumio类似，Lunsumio VELO可在门诊使用，并且是固定疗程治疗，治疗周期可短至六个月。

此次批准主要依据GO29781研究在三级或更晚期滤泡性淋巴瘤患者中进行的主要分析结果。数据显示，接受Lunsumio VELO治疗的患者的客观缓解率为75%（95%置信区间：64–83%），完全缓解率为59%（95%置信区间：48–69%）。中位缓解持续时间为22.4个月（95%置信区间：16.8–22.8）。最常见的不良反应包括注射部位反应、疲劳、皮疹、细胞因子释放综合征、COVID-19感染、肌肉骨骼疼痛和腹泻。细胞因子释放综合征的发生率为30%，事件大多为低级别，中位持续时间为两天，所有事件均已缓解。

Lunsumio静脉制剂是首个获批用于三级或更晚期滤泡性淋巴瘤的双特异性抗体。GO29781研究中皮下与静脉给药组的长期数据已在相关学术会议上公布。

这些数据已提交给全球其他卫生机构。近期，欧盟委员会已附条件批准Lunsumio皮下制剂用于治疗既往接受过两线或以上系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

目前正在进行的III期研究旨在评估Lunsumio及其皮下制剂在更早治疗线次中的应用，包括探索Lunsumio VELO联合其他药物治疗大B细胞淋巴瘤及既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤。

关于GO29781研究

GO29781研究是一项I/II期、多中心、开放标签、剂量递增和扩展研究，旨在评估mosunetuzumab-axgb静脉和皮下给药在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学。Lunsumio VELO的疗效基于客观缓解率和缓解持续时间得以确立。

关于滤泡性淋巴瘤

滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤，约占所有病例的五分之一。该病通常对治疗有反应，但其特征常表现为缓解与复发交替出现。每次复发后治疗通常变得更加困难，早期进展可能与长期预后不良相关。

关于Lunsumio VELO™

Lunsumio VELO™是mosunetuzumab-axgb的皮下注射制剂，这是一种CD20xCD3 T细胞衔接双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向作用可激活并重定向患者自身的T细胞，通过向B细胞释放细胞毒性蛋白来清除靶向B细胞。目前正在研究Lunsumio VELO作为单药或与其他药物联合治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括滤泡性淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤及其他适应症。

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