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Mektovi+Braftovi是首个治疗BRAF突变型黑色素瘤达30个月以上中位生存期的靶向疗法

美国食品和药物管理局已批准EncorafenibBraftovi™)胶囊和BinimetinibMektovi®)片剂作为口服联合疗法,用于BRAF V600E/不可切除或转移性黑色素瘤患者通过FDA批准的测试检测到的K突变。

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第三阶段哥伦布试验的结果,该试验表明,与单独使用Vemurafenib相比,Mektovi+Braftovi联合使用改善了中位无进展生存率( PFS ) (分别为14.9个月和7.3个月:危险比[ HR ] 0.54,95 %置信区间[ CI ] 0.41 – 0.71;p < 0.0001。根据2018年6月美国临床肿瘤学会( ASCO )的报告,用BRAFTOVI和MEKTOVI治疗的患者的中位总生存率( OS )为33.6个月,而用vemurafenib单独治疗的患者的中位总生存率为16.9个月( HR 0.61,95 % CI,0.47 – 0.79;p < 0.0001 )。6 %的患者发生了怀疑与研究治疗相关的导致停药的不良事件。最常见的3 – 4级不良事件发生在5 %以上的患者中:γ-谷氨酰转移酶升高( 9 % )、肌酸磷酸激酶升高( 7 % )和高血压( 6 % )。

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“我们对BRAFTOVI + MEKTOVI的批准感到非常兴奋,它将满足患有BRAF突变型晚期黑色素瘤患者的严重未满足需求,这是一种严重且致命的皮肤癌类型,”Array BioPharma公司首席执行官Ron Squarer先生表示:“正如在ASCO中所提出的,BRAFTOVI + MEKTOVI是首个在3期临床试验中证明有30个月以上中位生存期的靶向疗法。这些产品代表了BRAF突变型黑色素瘤患者的新标准治疗方案,我们衷心感谢参与临床项目的患者和研究人员。”

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