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11月
FDA批准Symplicity Spyral肾去神经系统用于高血压治疗
在医学科技不断创新的时代，对于高血压等慢性疾病的治疗需求日益迫切。近日，全球医疗保健技术领导者美敦力公司宣布其Symplicity Spyral肾去神经系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为一项用于高血压治疗的创新举措。 Symplicity Spyral肾去神经系统的工作原理 Symplicity Spyral肾去神经（RDN）系统采用先进技术，通过向肾动脉壁输送射频能量的方式来降低血压。这一创新方法的核心在于消除交感神经过度活动对肾脏的神经支配，从而降低血压水平。手术过程中，导管插入通向肾脏的动脉，医生通过系统向肾动脉周围的交感神经提供能量，完成治疗后导管被移除。 临床研究结果... 查看详情
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11月
Rybrevant(Amivantamab)联合化疗治疗EGFR+晚期非小细胞肺癌申请FDA批准
在肺癌治疗领域，EGFR突变一直是关注的焦点之一。近期，一项关于Rybrevant(Amivantamab-vmjw)结合铂类化疗治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的FDA补充生物许可申请引起了广泛关注。 新希望的诞生 EGFR突变已被证明是一些NSCLC患者的主要驱动因素，但对于那些在接受Osimertinib治疗后出现进展的患者而言，新的治疗选择显得尤为迫切。最新的FDA补充生物许可申请正是为了寻求Amivantamab与铂类化疗联合治疗EGFR突变的NSCLC患者的批准。这一治疗方案的研究基于MARIPOSA-2试验的数据，该试验的结果在2023年欧洲临床肿瘤学会（ESMO）大会... 查看详情
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11月
欧盟批准Yorvipath(palopegteriparatide)用于治疗成人甲状旁腺功能减退
2023年11月20日，丹麦生物制药公司Ascendis Pharma宣布，欧盟委员会已批准其新药Yorvipath（palopegteriparatide）上市，用于治疗成人甲状旁腺功能减退。这一批准标志着甲状旁腺功能减退患者将迎来一种全新的激素替代疗法，为缓解症状和减少并发症带来新的希望。 Yorvipath的创新机制 Yorvipath，又名TransCon PTH，是甲状旁腺功能减退领域的第一款激素替代疗法。其独特之处在于是一种甲状旁腺激素（PTH）前药，通过每天将PTH恢复至生理水平24小时，旨在解决甲状旁腺功能减退的短期症状和长期并发症。这一创新的治疗方式为患者提供了更为全面和持久... 查看详情
21
11月
FDA批准恩扎卢胺Xtandi用于非转移性去势敏感性前列腺癌
医学界再次迎来一项突破性的进展，11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了恩扎卢胺（通用名：enzalutamide），商品名Xtandi，的补充新药申请，将其应用于治疗非转移性去势敏感性前列腺癌（nmCSPC）患者，特别是那些具有高转移风险的生化复发患者。这一批准标志着Xtandi在雄激素受体信号抑制剂领域的重要突破，为患者提供了更广泛的治疗选择。 Xtandi的作用机制 Xtandi是一种雄激素受体信号传导抑制剂，每日口服一次。通过直接靶向雄激素受体（AR），Xtandi在雄激素信号传导的多个步骤中发挥作用，包括抑制雄激素结合、防止核移位和削弱DNA结合。其独特的作用机制使其在前... 查看详情
21
11月
Keytruda(可瑞达)成功应用于晚期HER2阴性胃癌的一线治疗
在医学领域，抗癌药物的不断创新推动着癌症治疗的进步。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）的一项重要决定再次引起了医学界的关注。FDA批准了pembrolizumab，商品名为Keytruda，与含氟嘧啶和铂的化疗方案一起，作为局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人的一线治疗。这一决定标志着Keytruda在胃肠道癌症治疗中的第七个适应症，为患者提供了新的治疗选择。 Keytruda的胃癌适应症扩展 Keytruda一直以来是免疫治疗领域的佼佼者，其成功的临床应用为多种癌症提供了有效的治疗途径。这次FDA的批准进一步拓宽了Keytruda在胃癌治疗中的应用范围，... 查看详情
20
11月
改善血糖控制！Sigrid葡萄糖稳定剂登陆美国市场
2023年11月14日，Sigrid Therapeutics宣布推出一款名为葡萄糖稳定剂的补充剂，这是一种非处方血糖控制产品，同时还能降低脂肪和碳水化合物的摄入。该补充剂的研发得益于联合创始人Tore Bengtsson教授长达10年的精湛研究，通过引入工程二氧化硅颗粒，改善了代谢紊乱。这一创新技术是由天然的、丰富的二氧化硅资源制成的。 葡萄糖稳定剂的特性 葡萄糖稳定剂采用了SiPore®专利技术，已被证明能够有效降低血糖水平、减轻腹胀感、延长饱腹感、控制食欲，并有助于减重。相较于二甲双胍，这一补充剂在2型糖尿病患者中将HbA1c水平降低了40%，且没有引起副作用。 这些微米级的二氧化硅颗粒... 查看详情
20
11月
缓解特应性皮炎之苦：EBGLYSS(Lebrikizumab)获批欧盟上市
2023年11月17日，一项令人振奋的消息传来，欧盟委员会正式批准Almirall公司与礼来公司联合开发的IL-13特异性抗体疗法EBGLYSS（Lebrikizumab）用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）患者。这标志着Lebrikizumab在全球范围内首次获得批准，为那些急需全身性治疗的成年和青少年患者带来了新的曙光。 特应性皮炎的沉重负担 特应性皮炎（AD）作为一种非传染性慢性皮肤炎症性疾病，给患者带来了巨大的身体和心理负担。除了明显的身体表现外，这种情况还可能导致深远的情绪影响，严重扰乱受影响者的学术、社交和职业生活。据估计，欧盟成年人中AD的患病率高达4.4%，近几十年来AD的发病... 查看详情
20
11月
TAKHZYRO(拉那利尤单抗)在欧盟获批用于儿童遗传性血管性水肿预防
2023年11月17日，武田公司宣布其创新药物TAKHZYRO®（lanadelumab，拉那利尤单抗）获得欧盟委员会批准，用于2岁及以上儿童遗传性血管性水肿（HAE）的常规预防。这一批准标志着欧洲经济区首个面向6岁以下儿童的HAE长期预防性治疗药物的诞生。 革命性的适应症扩展 儿科患者的常规预防 此前，TAKHZYRO®已获得欧盟批准用于12岁及以上患者的HAE复发性发作的常规预防。这次更新使其适用于2岁及以上的儿童，填补了这一年龄段HAE治疗的空白。这一决定的基础是对SHP643-301临床数据的支持，结合了关键的成人和青少年研究，以及新的150毫克预填充注射器配方的质量数据。 新的预防注... 查看详情
18
11月
VYVGART(艾加莫德α)获欧盟批准成为治疗全身性重症肌无力的新利器
2023年11月16日，免疫学公司argenx SE喜报频传，欧盟委员会（EC）正式批准VYVGART（efgartigimod alfa）皮下注射剂作为全身性重症肌无力（gMG）的标准疗法附加疗法，标志着该疾病领域的重大治疗突破。这一决定进一步拓展了VYVGART的应用范围，使其不仅适用于静脉注射，还可以通过自我管理的皮下注射实现治疗。 VYVGART的历程 在此之前，VYVGART IV已于2022年8月获得EC的批准。而这次的批准使VYVGART成为在欧洲27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登等地自我管理的皮下注射治疗方案。argenx将与各地卫生当局密切合作，确保患者能够充分获得VYV... 查看详情
17
11月
FDA批准Truqap(Capivasertib)与Faslodex联合治疗晚期激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌
在最新的决策中，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Capivasertib（Truqap）与Fulvestrant（Faslodex）联合治疗成年患者的乳腺癌。此次批准适用于激素受体阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌，这些癌症患者携带了1个或多个PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变，这些改变是通过FDA批准的检测方法检测到的，且患者在转移性情境中使用了至少一种基于内分泌的方案，或在辅助治疗结束后的12个月内出现了复发。 临床试验数据支持决策 这一决策基于CAPItello-291试验（NCT04305496）的数据，该试验是一项3期试验，纳入了708名携带PIK3CA/AKT1... 查看详情
