30
7月
FDA批准Guardant Shield血液测试用于结直肠癌筛查
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了一种名为Guardant Shield的血液测试，用于检测结直肠癌。这一批准为结直肠癌筛查提供了一种比粪便检测更为方便的替代方案。 结直肠癌的严重性与筛查现状 结直肠癌是美国第二大癌症死亡原因，每年夺走大量生命。据统计，76%的结直肠癌死亡病例发生在未及时进行筛查的个体中。这一现象凸显了结直肠癌筛查的重要性。然而，许多人因为对粪便检测的抵触而推迟或忽略了筛查。 Guardant Shield的临床验证 Guardant Shield的有效性得到了临床试验的验证。在一项研究中，Guardant Shield成功识别出了83%的结直肠癌病例，其敏感性... 查看详情
29
7月
CHMP推荐埃万妥单抗(Rybrevant)联合化疗用于预处理后的EGFR+晚期非小细胞肺癌治疗
欧洲药品管理局（EMA）的药品审批委员会（CHMP）已推荐批准埃万妥单抗(Rybrevant，amivantamab-vmjw)联合卡铂和培美曲塞用于治疗携带EGFR第19号外显子缺失或第21号外显子L858R置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一推荐基于MARIPOSA-2期临床试验的数据，该试验显示，与单纯化疗相比，埃万妥单抗(Rybrevant)联合化疗显著降低了疾病进展或死亡的风险。 临床试验成果显著 在MARIPOSA-2期临床试验中，657名携带EGFR第19号外显子缺失或第21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者被纳入研究。这些患者在奥希替... 查看详情
29
7月
Zolbetuximab联合化疗获欧盟批准用于治疗晚期胃癌/胃食管结合部癌
近日，欧盟药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）推荐批准zolbetuximab联合氟嘧啶和铂类化疗，作为治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的一线疗法。此项建议的依据是两项关键性三期临床试验SPOTLIGHT和GLOW的数据。 SPOTLIGHT试验：zolbetuximab提升无进展生存期 在SPOTLIGHT试验中，zolbetuximab联合mFOLFOX6（修饰的亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂）治疗组表现出显著的无进展生存期（PFS）改善。数据显示，zolbetuximab联合化疗组的中位PFS为10.61个月，而单独化疗组则为8.67个月。... 查看详情
28
7月
LEQSELVI(Deuruxolitinib)治疗严重斑秃获FDA批准
2024年7月25日，太阳制药工业有限公司宣布其药品LEQSELVI™（deuruxolitinib）8mg片剂已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗严重斑秃的成年人。 临床试验验证 此次批准基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验THRIVE-AA1和THRIVE-AA2的结果。这两项试验共招募了1220名斑秃患者，这些患者的头皮脱发率至少为50%，脱发时间超过六个月。试验还包括两项开放标签、长期延长试验，参与者在完成24周的试验后可继续入组。 在试验开始时，患者的头皮毛发覆盖率平均仅为13%。在24周后，超过30%的患者头皮毛发覆盖率达到80%或更高（SALT ≤2... 查看详情
28
7月
Skyrizi(risankizumab)治疗中重度活动性溃疡性结肠炎在欧盟获批
2024年7月26日，艾伯维公司在伊利诺伊州北芝加哥宣布，欧盟委员会已正式批准Skyrizi（risankizumab）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成年患者。这些患者需要符合以下条件：对常规疗法或生物制品应答不足、失去应答或不耐受。这一批准标志着Skyrizi在欧盟的第四项适应症获批。 临床试验结果支持新适应症 Skyrizi此次获批的重要依据是基于两项3期临床试验INSPIRE和COMMAND的研究成果。根据此前发布的COMMAND试验结果，接受180 mg和360 mg Skyrizi治疗的患者，在52周时达到了显著的临床缓解。具体数据显示，180 mg剂量组的患者有40... 查看详情
27
7月
Duvyzat(吉维诺司他)治疗杜氏肌营养不良症现已在美上市
近日，ITF Therapeutics宣布其创新药物Duvyzat（givinostat，吉维诺司他）口服混悬液正式在美国上市。此药专为6岁及以上的杜氏肌营养不良症（DMD）患者设计，是首个获FDA批准用于治疗所有DMD遗传变异患者的非类固醇药物，标志着DMD治疗领域的重要突破。 Duvyzat的成分与作用机制 Duvyzat的主要成分为组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂givinostat盐酸盐一水合物。DMD是一种由于缺乏肌营养不良蛋白而导致的肌肉退化疾病，而Duvyzat通过调节HDAC的失调活性来应对这一问题。尽管其具体作用机制尚不完全明确，但研究表明，givinostat能够抑制HD... 查看详情
27
7月
Livmarli药物在美获批用于12个月及以上的进行性家族性肝内胆汁淤积症儿科患者治疗
近日，Mirum制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了Livmarli (maralixibat，氯马昔巴特)口服溶液的适应症范围，现在包括了12个月及以上的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的胆汁淤积性瘙痒治疗。此前，Livmarli仅被批准用于至少5岁的PFIC患者。这一批准标志着PFIC患者治疗的新纪元，为更多年龄段的患者带来了新的希望。 PFIC疾病概述 进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）是一种罕见的遗传性肝病，由基因突变引起。根据具体的基因突变类型，PFIC可以分为不同的亚型。然而，这些亚型的共同特征是胆汁流动减慢或停止，这一现象被称为胆汁淤积。胆汁淤积会导... 查看详情
26
7月
首款口腔崩解片口服避孕药Femlyv获得FDA批准
美国食品药品管理局（FDA）近日批准了一种新型的复方口服避孕药Femlyv(norethindrone acetate and ethinyl estradiol，醋酸炔诺酮和炔雌醇)，这是一种口腔崩解片（ODT）形式的药物。它包含醋酸炔诺酮和炔雌醇两种活性成分，主要针对那些有吞咽困难的人群。此药物的批准标志着避孕药物形式的一大进步，特别是在提高药物的使用便利性和患者的依从性方面。 Femlyv的成分与机制 Femlyv由24片绿色圆形ODT组成，每片含有1mg醋酸炔诺酮和0.020mg炔雌醇，此外还有4片白色圆形惰性ODT。这些成分分别为孕激素和雌激素，自1968年以来已经在美国以可吞咽片剂... 查看详情
26
7月
FDA授予Ozuriftamab Vedotin(CAB-ROR2-ADC,BA3021)治疗头颈部鳞状细胞癌的快速通道资格
近日，FDA授予Ozuriftamab Vedotin（CAB-ROR2-ADC；BA3021）用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的快速通道资格。这种靶向ROR2的抗体药物偶联物（ADC）目前正在进行BA3021-002（NCT05271604）二期临床试验的评估。该药物特别针对在接受铂基化疗和PD-(L)1抑制剂治疗后疾病进展的患者。 二期临床试验BA3021-002的详细信息 BA3021-002试验是一项多中心、开放标签、单臂的二期临床试验，旨在评估Ozuriftamab Vedotin在治疗复发或转移性HNSCC患者中的安全性和有效性。研究纳入了33名患者，这些患者在试... 查看详情
26
7月
FDA重新受理Cosibelimab用于局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌的生物制品许可证申请
美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了Cosibelimab（CK-301）生物制品许可证申请（BLA）的重新提交。此申请旨在获得批准，用于治疗无法接受根治性手术或放疗的局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者。 重新提交的背景与原因 2023年12月，FDA曾发出完整回应信（CRL），指出与Cosibelimab的第三方合同制造组织多方检查有关的问题，但未对临床数据、安全性或标签提出任何质疑。2024年6月，Checkpoint Therapeutics公司宣布已与FDA达成一致，制定了解决这些问题的策略，促使BLA得以重新提交。最终，BLA在2024年7月2日重新提交，并被FDA... 查看详情
