06
8月
Padcev(恩诺单抗)+Keytruda用于晚期膀胱癌一线治疗获得CHMP积极意见
近年来，膀胱癌的治疗方法主要依赖于含铂化疗。然而，这种治疗方式带来了许多副作用和局限性。现在，一种新的联合治疗方案——Padcev(Enfortumab Vedotin,恩诺单抗)和Keytruda(Pembrolizumab,帕博利珠单抗)，有望改变这一现状，为膀胱癌患者提供新的治疗选择。 欧盟委员会积极评价 近日，欧盟药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对Astellas Pharma Inc.的新治疗方案给予了积极评价，建议批准Padcev(恩诺单抗)与Pembrolizumab联合用于不可切除或转移性尿路上皮癌（膀胱癌）成人患者的一线治疗。Astellas的肿瘤开发高级副总裁A... 查看详情
06
8月
非激素药物Elinzanetant治疗更年期相关热潮红向FDA提交新药申请
近日，拜耳公司宣布，他们基于III期OASIS 1、2和3期研究的积极结果，已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Elinzanetant的新药申请（NDA），该药物旨在治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS），也就是常见的热潮红。 血管舒缩症状的成因与影响 血管舒缩症状（VMS）通常表现为热潮红和夜间盗汗，主要由于体温调节途径的过度激活。这一现象是由于更年期女性体内雌激素水平下降，导致大脑下丘脑区域的KNDy神经元过度活跃，从而影响体温调节。除了自然绝经，双侧卵巢切除术和某些内分泌治疗也会引发类似症状。更年期的热潮红不仅影响女性的生活质量，还常常降低对治疗的依从性。 传统治疗... 查看详情
04
8月
EMA委员会建议批准Padcev加Keytruda用于治疗不可切除或转移性尿路上皮癌
默克公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已经发表了积极意见，建议批准默克的抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）与Padcev（enfortumab vedotin-ejfv，恩诺单抗）联合用于无法手术切除或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗。 临床试验的关键结果 这项建议基于3期KEYNOTE-A39（也称为EV-302）临床试验的首次中期分析结果。该试验是默克与辉瑞（前Seagen）和Astellas合作进行的研究。结果显示，Keytruda加Padcev与铂类化疗（吉西他滨加顺铂或卡铂）相比，显著改善了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。... 查看详情
03
8月
Tecelra(Afami-cel)治疗MAGE-A4阳性滑膜肉瘤获FDA批准
2024年8月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Adaptimune Therapeutics公司研发的工程化T细胞疗法Tecelra（Afamitresgene autoleucel，Afami-cel）。这一疗法专为既往接受过化疗治疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者而设计，尤其适用于肿瘤表达黑色素瘤协同抗原4（MAGEA4）并且HLA-A02:01P、HLA-A02:02P、HLA-A02:03P或HLA-A02:06P阳性的患者。这一批准标志着Tecelra成为全球首款获批上市的实体瘤工程T细胞疗法（TCR-T），也是十多年来滑膜肉瘤领域的首个有效疗法。 SPEARHEA... 查看详情
03
8月
阿伦单抗Lemtrada获得FDA孤儿药物资格用于UCART22治疗B细胞急性淋巴细胞白血病前的淋巴细胞耗竭
在细胞免疫治疗领域，FDA近期授予了Lemtrada（alemtuzumab，阿伦单抗）孤儿药物资格，用于UCART22治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的淋巴细胞耗竭方案中。此举标志着对创新治疗方法的进一步认可和支持，同时为面临严峻病情的患者带来了新的希望。 UCART22与Lemtrada的临床研究进展 UCART22是一种针对CD22阳性复发/难治性B-ALL患者的CAR-T细胞疗法，目前正在进行阶段I的BALLI-01临床试验（NCT04150497）。在2023年欧洲血液病学会（EHA）年会上，研究结果显示，使用UCART22结合氟达拉滨、环磷酰胺和Lemtrad... 查看详情
03
8月
FDA扩大Fibryga批准范围用于纤维蛋白原补充治疗
2024年8月1日，Octapharma USA, Inc. 宣布，美国食品药品管理局（FDA）已扩展了对 Fibryga®（纤维蛋白原（人）冻干粉重建剂）的批准范围。此次批准使 Fibryga 成为唯一获得用于获得性纤维蛋白原缺乏症（AFD）出血患者的纤维蛋白原补充治疗的药物。这一扩展不仅标志着 Fibryga 在治疗领域的突破，也引领了针对严重出血情况的治疗革新。 Fibryga® 的独特优势 Fibryga® 是首个获得批准的按需、病毒灭活的人血浆衍生纤维蛋白原浓缩物。与传统的冷沉淀治疗相比，Fibryga® 提供了更快、更精确的治疗选项。冷沉淀作为传统治疗手段，存在解冻和制备过程耗时长... 查看详情
02
8月
AKUUGO(Vandefitemcel)干细胞疗法用于创伤性脑损伤导致的慢性运动性麻痹在日本有条件获批
2024年7月31日，SanBio Co., Ltd.宣布，其人体干细胞加工产品“AKUUGO®（INN：vandefitemcel）颅内植入用悬浮液”在日本获得了有条件和有时间限制的上市许可，用于改善创伤性脑损伤（TBI）导致的慢性运动性麻痹。 临床试验验证疗效 AKUUGO®的批准是基于SanBio在日本和美国开展的全球2期临床试验的结果。这些试验展示了该产品在改善与TBI相关的慢性运动瘫痪方面的显著疗效。作为全球首个获批用于这一适应症的同种异体细胞治疗药物，AKUUGO®不仅填补了医学领域的一项重大空白，还在促进脑组织再生方面开创了先河。 AKUUGO®的创新机制 AKUUGO®是一种通... 查看详情
02
8月
FDA授予Soquelitinib快速通道资格用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Soquelitinib (CPI-818)快速通道资格，用于治疗经过至少两种系统疗法的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者。 迫切的治疗需求 Corvus Pharmaceuticals的联合创始人、总裁兼首席执行官Richard A. Miller博士在新闻发布会上表示：“FDA授予快速通道资格，凸显了复发或难治性PTCL患者的重大未满足需求。”目前的治疗选择效果有限且伴随显著毒性，尚无FDA完全批准的药物。Miller博士强调，研究人员对Soquelitinib表现出浓厚兴趣，特别是在治疗T细胞淋巴瘤方面有丰富经验的研究中心。他们计划... 查看详情
02
8月
FDA批准多塔利单抗(Jemperli)联合化疗用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准多塔利单抗(Jemperli,Dostarlimab-gxly)与卡铂和紫杉醇联合使用，并随后单独使用多塔利单抗，治疗成人初次诊断的晚期或复发性子宫内膜癌患者。这一批准标志着在治疗此类患者方面取得了重要进展。 背景与先前批准 早在2023年7月，FDA已经批准多塔利单抗联合化疗，并随后单独使用多塔利单抗，用于治疗通过FDA批准的检测确定为错配修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定高（MSI-H）的晚期或复发性子宫内膜癌患者。此次扩展的批准基于3期RUBY试验的第一部分数据。 RUBY试验数据支持 RUBY试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临... 查看详情
02
8月
莫格利珠单抗(POTELIGEO)在波兰获批治疗蕈样肉芽肿和Sézary综合征
2024年7月31日，协和麒麟株式会社的全资子公司协和麒麟国际公司（KKI）与Swixx BioPharma AG宣布，波兰卫生部正式批准POTELIGEO®（mogamulizumab）用于二线治疗IB期及以上的蕈样肉芽肿（MF）和Sézary综合征（SS）成年患者。这一批准标志着波兰患者将首次获得这种创新疗法，进一步拓展了POTELIGEO®在欧洲的临床应用范围。 早在2022年10月，协和麒麟国际公司与Swixx BioPharma AG签署了一项推广和分销协议。根据协议，Swixx将独家负责在波兰市场上营销、推广和分销POTELIGEO®。这种合作关系旨在借助Swixx的市场经验和网络... 查看详情
