17
8月
Monjuvi(Tafasitamab)联合R2治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤提高无进展生存期
1. 新的治疗组合在滤泡性淋巴瘤中的突破性进展 在最近的一项全球性临床试验中，研究团队评估了一种新的治疗组合，即将Monjuvi(tafasitamab-cxix)与lenalidomide（Revlimid）和rituximab（Rituxan）联合使用(Revlimid和Rituxan简称R2)以对抗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。结果表明，该组合治疗在患者的无进展生存期（PFS）方面取得了显著改善，相较于单纯使用安慰剂加R2的患者，病情恶化的速度明显减缓，达到了研究的主要终点。这一突破为滤泡性淋巴瘤患者提供了新的治疗希望，特别是那些已经对至少一种先前的系统性抗CD20免疫疗法或化疗免... 查看详情
17
8月
FDA授予Vimseltinib(DCC-3014)治疗腱鞘巨细胞瘤的优先审评权
美国食品药品监督管理局（FDA）近日接受并优先审查了针对vimseltinib（DCC-3014）的一项新药申请（NDA），该药物是一种以集落刺激因子1受体（CSF1R）为靶点的疗法，旨在治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。FDA的决定为这一潜在的新疗法带来了希望，并为2月17日的目标日期设定了一个重要的里程碑。 MOTION研究：疗效数据支持优先审查 此次新药申请的基础是来自一项名为MOTION的三期临床试验（NCT05059262）所得的数据。该研究对比了vimseltinib与安慰剂在TGCT患者中的疗效和安全性。2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究者公布了该试验的中期数据，... 查看详情
17
8月
Sebetralstat在欧洲获批治疗遗传性血管性水肿
2024年8月15日，KalVista Pharmaceuticals, Inc. 宣布其研发的口服血浆激肽释放酶抑制剂Sebetralstat已获得欧洲药品管理局（EMA）的上市许可。这一突破性的药物专门用于按需治疗遗传性血管性水肿（HAE），为患者提供了更加便捷且有效的治疗方案。 Sebetralstat的审批与临床数据支持 此次EMA的批准是基于KalVista递交的Sebetralstat上市许可申请（MAA），并将由欧盟的27个成员国及欧洲经济区国家（挪威、冰岛、列支敦士登）集中审查。这一批准的背后是来自KONFIDENT 3期临床试验及其开放标签扩展试验KONFIDENT-S的数据... 查看详情
16
8月
FDA批准Imfinzi(度伐单抗)联合化疗用于可切除的非小细胞肺癌的围手术期治疗
在癌症治疗领域，尤其是非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中，Imfinzi(durvalumab，度伐单抗)的使用获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的认可。最近，FDA批准了Imfinzi联合含铂化疗作为新辅助治疗，然后单独使用Imfinzi作为手术后的辅助治疗，适用于那些肿瘤尺寸大于4厘米且/或淋巴结阳性的可切除非小细胞肺癌患者，并且这些患者没有已知的EGFR突变或ALK重排。这一决定是基于AEGEAN试验的结果，这项全球性、多中心、双盲、安慰剂对照的3期试验，为这些患者提供了新的治疗希望。 AEGEAN试验的设计与目的 AEGEAN试验是一项旨在评估Imfinzi(度伐单抗)联合含铂化疗... 查看详情
15
8月
Livdelzi(seladelpar)获得FDA加速批准用于治疗原发性胆汁性胆管炎
2024年8月14日，Gilead Sciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Livdelzi (seladelpar) 加速批准，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。这一治疗方案主要针对那些对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足的成年患者，或无法耐受UDCA的患者。此次批准标志着PBC治疗领域的一个重要里程碑，为患者带来了新的希望。 加速批准的背后：RESPONSE研究的关键数据 此次加速批准主要基于一项名为RESPONSE的III期关键临床试验的结果。这是一项安慰剂对照研究，研究显示，在接受Livdelzi治疗的参与者中，62%的人在12个月时达到了复合生化反应的主要终点... 查看详情
15
8月
Niktimvo(axatilimab)获FDA批准用于治疗慢性移植物抗宿主病
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了axatilimab-csfr（商品名：Niktimvo）用于治疗体重至少40公斤的成人和儿科患者的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。这些患者需要在至少接受过两种全身性治疗后，病情仍然进展的情况下，才能使用这一新药。此项批准标志着慢性移植物抗宿主病治疗领域的一个重要进步，为患者带来了新的希望。 AGAVE-201临床试验：突破性研究结果支持批准 Niktimvo的批准是基于一项名为AGAVE-201的2期临床试验。这是一项随机、开放标签、多中心的研究，旨在评估axatilimab在成人和儿科复发或难治性cGVHD患者中的疗效和安全性。试验中的患者均接... 查看详情
15
8月
Nemluvio(nemolizumab,奈莫利珠单抗)治疗结节性痒疹获FDA批准
2024年8月13日，Galderma Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Nemluvio（nemolizumab,奈莫利珠单抗）作为预充式皮下注射笔，专门用于治疗结节性痒疹（PN）成人患者。这一突破性进展无疑为长期受此顽疾困扰的患者带来了新的治疗选择，Nemluvio预计将在未来几周内全面上市。 结节性痒疹：一种复杂的慢性皮肤病 结节性痒疹是一种极其顽固的慢性神经免疫性皮肤病，伴随着剧烈的瘙痒感和覆盖全身的厚实皮肤结节。这种疾病的患者往往面临着持续性的剧痛和难以忍受的瘙痒，甚至影响到正常的睡眠，进一步削弱了他们的生活质量。传统的治疗方法主要依赖于局部类固醇，但长期使用... 查看详情
13
8月
FDA批准Yorvipath(palopegteriparatide)用于治疗成人甲状旁腺功能减退症
2024年8月12日，Ascendis Pharma A/S宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药Yorvipath（palopegteriparatide，开发名称为TransCon PTH）用于治疗成人甲状旁腺功能减退症。Yorvipath是一种前药，设计用于每日一次给药，旨在提供24小时内持续释放的甲状旁腺激素（PTH[1-34]）。甲状旁腺功能减退症是一种罕见的内分泌疾病，由于甲状旁腺激素水平不足，影响多个器官，美国约有7万到9万人受到影响。 创新药物的里程碑 Ascendis Pharma的首席执行官Jan Mikkelsen表示：“FDA批准我们的第二款TransCon... 查看详情
13
8月
TIVDAK(tisotumab vedotin-tftv)治疗复发性或转移性宫颈癌在澳门获批
近日，再鼎医药宣布，其开发的抗体药物偶联物（ADC）TIVDAK®（tisotumab vedotin-tftv）在澳门获得了药品监管部门的批准。该药物被批准用于治疗那些在化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。这一批准标志着TIVDAK成为全球首个在宫颈癌领域获批的ADC药物，为这一领域带来了新的治疗选择。 TIVDAK的临床研究成果 TIVDAK的批准是基于其全球三期临床研究innovaTV 301的积极结果。该研究显示，TIVDAK在治疗复发性或转移性宫颈癌方面，相较于传统化疗，能够显著提高患者的总生存期（OS）。这也是全球首个在二线、三线治疗中显示出明确生存获益的宫颈癌... 查看详情
13
8月
Enzeevu(阿柏西普)生物类似药治疗年龄相关性黄斑变性获美国FDA批准
2024年8月12日，全球仿制药和生物仿制药领域的领导者Sandoz（山德士）宣布，其生产的Enzeevu™（aflibercept-abzv）阿柏西普生物类似药已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这一批准允许Enzeevu™ 以2mg小瓶套装和预充式注射器的形式用于玻璃体内注射，主要用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者，以改善和维持视力。 关键的临床数据支持 Enzeevu™ 的批准是基于全面的证据，包括详尽的分析、临床前体外研究数据以及Mylight研究的临床数据。这些数据支持了Enzeevu™ 在治疗nAMD中的有效性和安全性。Mylight研究的结果显示，En... 查看详情
