03
7月
Tyenne皮下制剂(托珠单抗生物仿制药)在美国上市
近年来，生物制药领域的迅猛发展为患者提供了更多的治疗选择。作为其中的一个重要成果，Tyenne（tocilizumab-aazg）成为Actemra（tocilizumab，托珠单抗）的生物仿制药，不仅在静脉（IV）给药方面有所应用，如今更拓展至皮下（SC）给药。Tyenne也因此成为美国FDA批准的首个同时具有静脉和皮下制剂的托珠单抗生物仿制药。这一创新标志着治疗手段的进一步多样化，为患者带来了更多的便利和选择。 皮下制剂的突破 2024年3月，美国FDA正式批准Tyenne的静脉和皮下给药方式。这一批准基于一项关键的3期研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT0451200... 查看详情
02
7月
乌司奴单抗Stelara的生物类似药Pyzchiva(ustekinumab-ttwe)获FDA批准
2024年7月1日，位于巴塞尔的全球领先的仿制药和生物仿制药制造商山德士公司宣布，其新型生物仿制药Pyzchiva®（ustekinumab-ttwe）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。此次批准涵盖了45毫克/0.5毫升和90毫克/毫升预填充注射器，用于皮下注射，以及130毫克/26毫升（5毫克/毫升）单剂量小瓶，用于静脉输注。Pyzchiva®由三星Bioepis公司研发，并将在美国由山德士负责商业化。值得注意的是，FDA还初步判定Pyzchiva®可以与其参比药物互换，这对于尚未过期的首个可互换生物仿制药生物产品具有重要意义。 上市计划与市场前景 山德士计划于2025年2月在美... 查看详情
02
7月
Tepkinly(Epcoritamab)获得CHMP关于复发/难治性滤泡性淋巴瘤的正面意见
欧洲药品管理局（EMA）药物评审委员会（CHMP）近期宣布，对Tepkinly(Epcoritamab)给予有条件上市许可的正面意见。该药物将作为单药治疗方案，适用于至少经历过两种系统治疗方案后复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。 正面意见与审批背景 EMA的正面意见是基于EPCORE-NHL-1临床试验（Study GCT3013-01; NCT03625037）阶段1/2的数据，该试验显示，Tepkinly(Epcoritamab)在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中总有效率（ORR）为82.0%（95% CI，74.1%-88.2%），完全缓解率（CR）为60.0%（95% CI，50.8... 查看详情
02
7月
度伐单抗(Imfinzi)联合奥拉帕利(Lynparza)治疗pMMR晚期或复发性子宫内膜癌即将获欧盟批准
近年来，随着癌症治疗技术的不断进步，子宫内膜癌的治疗方法也在不断更新。传统的治疗手段如手术、放疗和化疗虽然在一定程度上能够延长患者的生存期，但对于晚期或复发性子宫内膜癌患者来说，预后仍然不甚理想。针对这种现状，欧洲药品管理局药品上市委员会（CHMP）最近推荐了一种新的治疗方案，即度伐单抗Durvalumab（Imfinzi）联合化疗后再加奥拉帕利Olaparib（Lynparza）和度伐单抗(Imfinzi)的治疗方案，用于错配修复正常（pMMR）的初治晚期或复发性子宫内膜癌患者。此外，对于错配修复缺陷（dMMR）的患者，CHMP推荐使用度伐单抗(Imfinzi)联合化疗后单药度伐单抗(Imf... 查看详情
02
7月
JERAYGO(Aprocitentan)用于治疗难治性高血压获欧盟批准
2024年7月1日，Idorsia Ltd宣布，欧盟委员会（EC）已经批准了JERAYGO™（aprocitentan）用于治疗成人难治性高血压。此药物需与至少三种其他抗高血压药物联合使用。建议的剂量为每天一次12.5毫克口服。如果患者能够耐受12.5毫克的剂量并需要更严格的血压控制，则剂量可增加到每天一次25毫克。 JERAYGO™：独特的内皮素受体拮抗剂 JERAYGO™（aprocitentan）获得欧盟委员会的批准，成为第一个也是唯一一个用于治疗难治性高血压的内皮素受体拮抗剂（ERA）。这一批准标志着治疗难治性高血压的新进展，为那些现有治疗方案无法有效控制血压的患者提供了新的希望。 P... 查看详情
01
7月
埃万妥单抗(Rybrevant)联合化疗一线治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌在欧盟获批
2024年6月28日，强生公司旗下的Janssen-Cilag International NV宣布欧盟委员会 (EC) 已批准RYBREVANT®（amivantamab）与化疗（卡铂和培美曲塞）联合用于一线治疗患有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。这一批准将2021年12月获得的amivantamab有条件上市许可 (MA) 转换为标准上市许可，标志着治疗晚期非小细胞肺癌的一次重大突破。 PAPILLON研究的积极成果 这一重要批准基于PAPILLON研究的3期结果。该研究对比了amivantamab联合化疗与单独化疗对局部晚期... 查看详情
30
6月
Tepylute用于治疗乳腺癌和卵巢癌获FDA批准
美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了一项新药申请（NDA），批准了一种用于治疗乳腺癌和卵巢癌的新药——Tepylute（原名SH-105）。这一药物的推出代表着癌症治疗领域的一次重要进步。 新药Tepylute的特点 Tepylute是一种即用型的液体药物，基于传统治疗药物硫代磷酰胺（thiotepa）的配方开发而来。与传统的冻干粉末形式相比，Tepylute不再需要复杂且耗时的重配步骤，大大简化了使用过程。同时，这种新型配方在剂量准确性方面也更加可靠，确保了治疗效果的稳定性。 推荐剂量与使用方法 根据FDA的建议，Tepylute的推荐剂量为每公斤体重0.3至0.4毫克，需通过静脉注射... 查看详情
29
6月
Ocrevus(奥美珠单抗)皮下注射制剂治疗进展型多发性硬化症获欧盟批准
2024年6月25日，罗氏公司在巴塞尔宣布其创新药物Ocrevus（ocrelizumab，奥美珠单抗）皮下注射制剂获得欧盟委员会的批准。此制剂用于治疗复发性多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS），标志着多发性硬化治疗领域的重大进展。Ocrevus SC是一种只需10分钟注射的药物，与此前的静脉输液制剂相比，保持了每年两次的治疗频率。全球已有超过35万名患者接受了Ocrevus IV治疗，这一新批准将为他们提供更加便捷的治疗选择。 关键数据支持的创新疗法 此次批准基于III期OCARINA II试验的关键数据。试验结果显示，Ocrevus皮下注射制剂在RMS和PPMS患者血液... 查看详情
28
6月
EPKINLY(Epcoritamab)治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤获美国FDA批准
2024年6月26日，哥本哈根——Genmab A/S 宣布，其研发的Epcoritamab（商品名EPKINLY）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）的成年患者。这些患者需已接受至少两种全身治疗。 创新疗法的突破 EPKINLY的批准标志着其成为美国首个也是唯一一个针对该患者群体的皮下给药T细胞结合双特异性抗体。这种疗法通过加速审批程序获批，依据的是其在临床试验中的显著缓解率。未来的持续批准将依赖于进一步临床试验的结果，以验证和详细描述其临床益处。 临床试验结果 此次批准是基于EPCORE® NHL-1临床试验的1/2期结果。试验评估了... 查看详情
28
6月
Sirturo(bedaquiline，贝达喹啉)获FDA正式批准用于耐药肺结核病治疗
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准强生公司研发的Sirturo（bedaquiline，贝达喹啉）用于联合治疗肺结核（TB）。这项批准适用于因结核分枝杆菌对利福平和异烟肼耐药的成人和5岁及以上、体重至少15公斤的儿童患者。此批准基于验证性试验证实的临床益处。 贝达喹啉的作用机制与历史背景 Sirturo是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，首次在2012年获得FDA的加速批准。初始批准依据的是两项针对耐多药肺结核患者的2期对照试验的痰培养转阴时间分析。这是自1970年利福平引进以来，首个通过抑制结核分枝杆菌复制和传播所需的酶来发挥作用的新药。贝达喹啉被纳入世界卫生组织（WHO）推荐的耐... 查看详情
