27
2月
美国FDA批准Biktarvy新适应症用于治疗病毒载量抑制、已有耐药性的HIV感染者
2024年2月26日，美国福斯特城——吉利德科学公司（纳斯达克股票代码：GILD）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Biktarvy(必妥维/比克恩丙诺片)片剂，简称B/F/TAF）的新的扩展适应症，用于治疗病毒载量被抑制的HIV感染者，其中包括已知或疑似携带M184V/I耐药基因的病例，这是一种常见的治疗耐药形式。HIV治疗耐药是永久且不可逆转的，可能会危及HIV感染者未来的治疗选择。研究发现，M184V/I耐药突变在各种HIV亚型的具有先前核苷逆转录酶抑制剂（NRTIs）耐药的HIV感染者中出现的比例为22%至63%不等。此次标签更新得到了4030研究的支持，该研究评估了Bikt... 查看详情
27
2月
FDA批准IMC001用于治疗EpCAM+胃肠道肿瘤的新药申请
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准对EpCAM阳性晚期胃肠道肿瘤进行研究的新药申请，这是一项前景广阔的新型嵌合抗原受体T细胞疗法IMC001的重要进展。这一决定为那些因胃癌、食管胃交界处（GEJ）腺癌等肿瘤类型而绝望的患者带来了新的治疗希望。 新药申请批准 IMC001是一种针对EpCAM蛋白的新型嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。此前的临床试验结果表明，该药物具有良好的安全性和良好的抗肿瘤活性，特别是在治疗晚期结直肠癌和胃癌患者时。 IMC001的作用机制 IMC001通过靶向EpCAM发挥作用，这是首个旨在将固体肿瘤治疗为血液系统恶性肿瘤的CAR T细胞疗法。它的研究成果为该领域的发展... 查看详情
27
2月
FDA授予BAY 2927088治疗HER2突变NSCLC突破性疗法指定
美国食品药品监督管理局（FDA）最近授予了BAY 2927088突破性疗法指定，用于治疗带有活化HER2突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一消息对于那些在过去接受过系统治疗的患者而言，是一种新的希望和机遇。 药物概述 BAY 2927088是一种口服、可逆、非共价的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对HER2外显子20插入、HER2点突变和EGFR突变都具有高度选择性和强大的抑制作用。这一突破性疗法的诞生，将为NSCLC患者带来新的治疗选择，尤其是对于那些表达HER2突变的患者而言。 临床试验和数据支持 BAY 2927088的突破性疗法指定得到了来自临床试验的初步结果支持。一项包括HER2或... 查看详情
27
2月
Tevimbra(Tislelizumab)获欧洲CHMP推荐用于NSCLC的一线和二线治疗
近日，欧洲药品管理局（EMA）的CHMP（人用药品委员会）推荐了Tevimbra(Tislelizumab)在非小细胞肺癌（NSCLC）一、二线治疗中的批准。这一利好消息将为欧洲患者提供更多治疗选择，也标志着Tevimbra(Tislelizumab)在全球范围内的进一步认可和应用。 CHMP推荐的重要意义 欧洲CHMP的推荐意味着Tevimbra(Tislelizumab)有望成为欧洲市场上首个获批用于NSCLC一、二线治疗的药物。作为一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，Tevimbra(Tislelizumab)的推荐是基于其在多项临床试验中显示出的显著疗效和安全性，为欧洲患者提供了新... 查看详情
27
2月
英国NICE推荐首选Litfulo(Ritlecitinib)治疗重度斑秃
近日，英国国家健康和护理卓越研究所（NICE）的重大决定再度引发了医学界的瞩目。辉瑞公司的Litfulo（ritlecitinib，利特昔替尼）被NICE推荐用于治疗12岁及以上患者的严重斑秃，成为该机构推荐在英国国家医疗服务体系（NHS）上使用的首个治疗药物。这一举措为斑秃患者带来了新的希望和信心。 Litfulo：重塑自信的关键 斑秃是一种自身免疫性疾病，影响着全球约1.47亿人，给患者的外貌和心理带来了巨大的负担。Litfulo作为一种口服激酶抑制剂，通过阻断参与毛囊炎症的酶的活性，减少炎症，促进斑秃患者的头发再生。这一治疗革新为患者提供了一种更为便捷和有效的治疗方案。 NICE的决定：... 查看详情
27
2月
慢性阻塞性肺病的附加维持疗法Dupixent(dupilumab)获FDA优先审查
随着科学技术的不断进步，医疗领域不断涌现出新的治疗手段，为患者带来了更多希望。近期，美国食品和药物管理局（FDA）接受了Dupixent（dupilumab,达必妥,度匹鲁单抗）的补充生物制剂许可申请，作为慢性阻塞性肺病（COPD）的附加维持治疗，这一消息引起了广泛关注。Dupixent的潜在批准将为COPD患者提供一种全新的治疗选择，为缓解他们的病情带来新的希望。 Dupixent的背景和发展 Dupixent是由Regeneron Pharmaceuticals和赛诺菲（Sanofi）共同开发的一种全人源单克隆抗体，其作用机制是抑制IL-4和IL-13途径的信号传导。自首次批准以来，Dup... 查看详情
26
2月
SIMLANDI®获FDA批准成为首个可互换的生物仿制药
2024年2月24日，Alvotech和Teva制药公司共同宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准SIMLANDI®（阿达木单抗-ryvk）注射液作为首个可互换的高浓度、无柠檬酸盐的生物仿制药，用于治疗成人类风湿性关节炎及其他一系列疾病。这一消息标志着生物仿制药领域的重大突破，将为患者提供更多治疗选择，同时也为医疗保健系统带来潜在的成本节约机会。 Alvotech和Teva的战略合作 Alvotech总部位于冰岛雷克雅未克，是一家专注于生物仿制药开发和制造的领先企业，而Teva制药公司则是一家全球性制药巨头，总部位于新泽西州帕西帕尼。两家公司自2020年8月开始便建立了战略合作伙伴关系，旨... 查看详情
24
2月
FDA批准Orserdu(elacestrant,艾拉司群)治疗ER+、HER2–、ESR1突变晚期或转移性乳腺癌
乳腺癌是全球女性常见的恶性肿瘤之一，其治疗一直是医学界关注的焦点。随着科学技术的不断发展，针对乳腺癌的治疗策略也在不断革新。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新的药物——Orserdu(elacestrant,艾拉司群)，用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2–）的乳腺癌。 背景 Orserdu(elacestrant,艾拉司群)是一种口服雌激素受体拮抗剂，主要用于治疗晚期或转移性乳腺癌。它的适应症限定在经过至少一线内分泌治疗后疾病进展的绝经后女性或成年男性。此次FDA批准的依据是EMERALD研究（RAD1901-308），该研究是一项多中心、随... 查看详情
23
2月
IO-202治疗慢性髓细胞白血病获得FDA孤儿药认定
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予IO-202治疗慢性髓细胞白血病（CMML）的孤儿药资格。这一消息标志着IO-202在治疗罕见血液癌症方面取得了重要进展，为那些病情复杂、难治性的患者带来了新的希望。 IO-202治疗CMML的意义 CMML是一种少见但具有挑战性的血液癌症，目前现有治疗方案难以满足患者的需求。IO-202作为一种首创的人源化IgG1抗体，旨在与白细胞免疫球蛋白样受体亚家族B4（LILRB4）结合，为治疗CMML提供了一条新的治疗途径。 IO-202的临床试验 IO-202正在进行I/II期临床试验（NCT04372433），评估其在复发/难治性急性髓系白血病（AML）... 查看详情
23
2月
日本批准Fycompa(吡仑帕奈)注射制剂用于治疗癫痫部分性发作
在医学领域，癫痫是一种常见但极具挑战性的神经系统疾病。近日，Ligand Pharmaceuticals Incorporated宣布其合作伙伴卫材株式会社（Eisai Co., Ltd.）的抗癫痫药物Fycompa®（吡仑帕奈）注射剂在日本获得了FDA的批准，这为部分患者提供了一种全新的治疗选择，填补了口服给药不便的空白。 Fycompa的技术背景 Fycompa采用了先进的Captisol®配体技术，是一种高度选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂。该药物可以通过靶向突触后膜上AMPA受体的谷氨酸活性来减少神经元的过度兴奋，从而起到抗癫痫的作用。在日本，Fycompa已经获得了片剂和细颗粒剂... 查看详情
