21
2月
FDA优先审查Krazati(Adagrasib)/Erbitux联合治疗KRAS G12C突变型结直肠癌
结直肠癌是一种常见的恶性肿瘤，对于KRAS G12C突变型结直肠癌患者的治疗一直是个难题。然而，最新的消息显示，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受了对于Krazati(adagrasib)与Erbitux(cetuximab)联合治疗的补充新药申请（sNDA），并为其进行了优先审查。这一消息为该病型的治疗带来了新的曙光。 FDA优先审查 针对先前接受过治疗的、局部晚期或转移性KRAS G12C突变型结直肠癌（CRC）患者，FDA已接受了Krazati(adagrasib)与Erbitux(cetuximab)联合治疗的补充新药申请（sNDA），并为其进行了优先审查。这一决定是基于KRYST... 查看详情
21
2月
FDA和EMA接受Vorasidenib（AG-881）治疗IDH突变型弥漫性胶质瘤的监管申请
脑胶质瘤是一种罕见而具有挑战性的癌症类型，长期以来，针对这一疾病的治疗方法一直相对滞后。然而，最新的消息带来了令人振奋的希望——美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已接受并批准了针对IDH突变型弥漫性胶质瘤的新药申请，该药物名为Vorasidenib（AG-881）。这一决定标志着针对这一特定类型脑胶质瘤的新治疗方案有望很快问世，将为患者带来新的曙光。 新药申请获得双重认可 FDA已经接受并批准了Vorasidenib（AG-881）的新药申请，并为其进行了优先审查。与此同时，欧洲药品管理局也已对该药的营销授权申请进行了加速评估。这一认可的背后是来自INDIGO试验的结果... 查看详情
21
2月
FDA批准TECVAYLI(Teclistamab)2周1次维持治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
2024年2月20日，强生公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了TECVAYLI®（teclistamab-cqyv）的补充生物制剂许可申请（sBLA）。这一决定意味着TECVAYLI®现在可用于维持治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，给药频率降低至每两周一次，从而为患者提供了更大的治疗方案灵活性。多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌，给患者及其家庭带来了巨大的负担。因此，这一新的治疗选择对于改善患者的生活质量具有重要意义。 TECVAYLI®获得美国FDA批准 TECVAYLI®是第一个针对多发性骨髓瘤细胞和T细胞的双特异性抗体，通过激活免疫反应来对抗疾病。其获得FDA批准的... 查看详情
20
2月
恩诺单抗(Padcev,Enfortumab)组合在日本获得膀胱癌优先审评
在日本，膀胱癌是一种常见的恶性肿瘤，给患者和医疗专业人员带来了巨大的挑战。然而，随着医学科技的不断进步，越来越多的治疗选择变得可用，给患者带来了希望。最近，一项重要的临床试验为前期未曾接受治疗的晚期或转移性膀胱癌患者带来了新的曙光。此次试验支持了恩诺单抗(Padcev,Enfortumab)与Keytruda(pembrolizumab)的联合应用作为日本膀胱癌患者的前线治疗，引起了日本厚生劳动省的高度关注。 临床试验数据支持优先审查 数据来源于第三期 EV-302 试验，该试验为恩诺单抗(Padcev,Enfortumab)加pembrolizumab联合应用作为日本晚期或转移性膀胱癌患者的... 查看详情
20
2月
FDA接受Datopotamab Deruxtecan治疗经治性晚期非鳞状NSCLC的BLA申请
FDA已接受一份生物制品许可申请（BLA），申请Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一举措的背后是来自3期TROPION-Lung01试验（NCT04656652）的数据，该数据显示抗体药物复合物（ADC）与多西他赛在接受过至少一线系统治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者中具有显著的进展无病生存（PFS）改善。 试验数据及结果 在TROPION-Lung01试验中，接受Dato-DXd治疗的患者在PFS方面表现出显著改善，而与多西他赛相比，Dato-DXd的中位PFS分别为4.4个月和3.7个月。另外，... 查看详情
20
2月
欧洲药品管理局授予UV1在间皮瘤治疗中的孤儿药资格
罕见病一直是医学界关注的焦点之一，因为尽管这些疾病的患病率较低，但对患者和医疗系统的影响却不可小觑。最近，欧洲药品管理局（EMA）授予了UV1在间皮瘤治疗中的孤儿药资格，这为罕见病患者带来了新的希望。 UV1药物在间皮瘤治疗中的重要性 针对罕见病间皮瘤的治疗一直是医学界的难题。UV1作为一种癌症疫苗，获得了欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格，用于治疗患有间皮瘤的患者。这一荣誉不仅标志着UV1在罕见病治疗领域的重要进展，也为患有间皮瘤的患者提供了新的治疗选择。 UV1的临床试验结果和前景展望 对UV1的孤儿药资格支持着来自NIPU试验（NCT04300244）的研究结果。在这项试验中，患有恶性... 查看详情
20
2月
FDA授予Ruxoprubart(NM8074)用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的孤儿药资格
罕见病在医学界一直备受关注，因为尽管罹患率较低，但对患者的生活质量和健康构成了严重威胁。最近，美国食品和药物管理局（FDA）授予了Ruxoprubart（NM8074）孤儿药资格，用于治疗一种罕见而危险的血液疾病，即阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。这一决定标志着医学界对于罕见病治疗的不断创新和进步。 PNH疾病背景与挑战 阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种少见但严重的血液疾病，其主要特征包括PNH-红细胞（RBC）克隆大小低、溶血、血红蛋白尿等。这种疾病不仅带来了慢性症状，还可能导致多器官损伤，甚至影响到患者的预期寿命。现有的治疗手段虽然带来了一定效果，但往往伴随着严重的副作用，因此... 查看详情
20
2月
欧盟批准Velsipity(Etrasimod)用于治疗中重度溃疡性结肠炎
近年来，溃疡性结肠炎（UC）等炎症性肠病的发病率逐渐增加，给患者的生活造成了严重影响。针对这一问题，科学家们不断努力寻找更有效的治疗方法。在这个背景下，辉瑞公司近日宣布，他们研发的Velsipity（etrasimod）药物已获得欧盟委员会的批准，用于治疗中度至重度活动性UC患者，为患者带来了新的希望。 临床试验结果与效果 Velsipity的获批是建立在临床试验结果的基础上的。ELEVATE UC 3期注册计划的结果表明，每天2毫克的Velsipity对于那些先前治疗失败或不耐受的UC患者是安全且有效的。这些患者曾对传统疗法或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受，而Velsipity的应用为他... 查看详情
19
2月
加拿大批准Remsima™SC(英夫利昔单抗)皮下制剂治疗炎症性肠病
在免疫性疾病领域，炎症性肠病（IBD）一直是一种严重的慢性病，给患者的生活带来了极大的困扰。针对IBD的治疗一直是医学界的热点之一。近日，加拿大卫生部批准了Remsima™SC，这是一种英夫利昔单抗（Infliximab）的皮下注射形式，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）成人患者的维持治疗。这标志着在IBD治疗领域迈出了重要的一步。 Remsima™SC在加拿大的批准 2024年2月18日，Celltrion Healthcare Canada Limited宣布，加拿大卫生部已经批准了Remsima™SC用于中度至重度活动性UC和CD成人患者的维持治疗。Remsima... 查看详情
18
2月
FDA授予Stelfonta(Tigilanol Tiglate)治疗软组织肉瘤的孤儿药资格
软组织肉瘤是一种少见但具有挑战性的肿瘤类型，其治疗一直是医学界的重点关注。然而，对于患有软组织肉瘤的患者，迄今为止尚未有许多有效的治疗方案。因此，针对软组织肉瘤的新型治疗药物备受期待。 新希望：Tigilanol Tiglate获得FDA孤儿药品认定 美国食品药品监督管理局（FDA）近期授予了Tigilanol Tiglate在软组织肉瘤治疗中的孤儿药品认定，这为软组织肉瘤患者带来了一线希望。Tigilanol Tiglate是一种新型小分子药物，具有潜在的治疗作用，有望成为软组织肉瘤的新选择。 QBiotics Group Limited发布的消息称，Tigilanol Tiglate（商品... 查看详情
