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2月
FDA批准Tepmetko(Tepotinib)用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的NSCLC
2021年，美国FDA加速批准了Tepotinib（Tepmetko）用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）携带MET外显子14跳跃突变的成人患者。随着更多临床数据的积累和评估，Tepotinib在这一适应症下的地位受到了进一步确认，并获得了常规批准。 Tepotinib的常规批准 美国FDA已经正式批准了Tepotinib（Tepmetko）用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的成人患者的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。这一决定是在对来自额外161名患者的数据进行了评估后做出的，这些患者的随访时间延长至28个月以评估疗效持续时间。 Tepotinib的临床疗效 Tepotinib在治疗晚期非... 查看详情
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2月
FDA批准Amtagvi(Lifileucel)用于治疗晚期黑色素瘤
在医学领域，癌症治疗一直是一个备受关注的话题。2024年2月16日，美国FDA宣布批准了Iovance Biotherapeutics公司的Amtagvi（lifileucel）混悬液，这是一项重大的突破，标志着个体化T细胞疗法在治疗晚期黑色素瘤中的正式进入临床应用阶段。 Amtagvi（lifileucel）的FDA批准 Amtagvi（lifileucel）是第一个获得FDA批准用于治疗实体瘤的个体化T细胞疗法，也是首款获批的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。这一批准基于临床试验C-144-01的安全性和有效性结果，该试验证实了Amtagvi对晚期黑色素瘤患者的显著疗效。 Amtagvi的作... 查看详情
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2月
日本批准Dupixent(度普利尤单抗)治疗慢性自发性荨麻疹
2024年2月16日，再生元制药和赛诺菲共同宣布，日本厚生劳动省已批准其新药Dupixent®（度普利尤单抗）用于治疗12岁及以上患有慢性自发性荨麻疹（CSU）的患者。这一批准标志着Dupixent作为治疗CSU的新选择在日本市场上的正式登场，为患者提供了更广泛的治疗可能性。 Dupixent在CSU治疗中的临床研究结果 日本的批准是基于LIBERTY-CUPID临床试验项目的研究A数据，该试验在138名仍有症状的CSU患者中评估了Dupixent与标准护理H1抗组胺药的附加疗法相比的疗效。结果显示，与单独使用标准治疗相比，Dupixent联合抗组胺药治疗的患者在24周时瘙痒严重程度显著降低，... 查看详情
18
2月
FDA批准TAGRISSO(奥希替尼)联合化疗用于治疗EGFR突变晚期肺癌
肺癌是全球范围内最常见的癌症之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占据了绝大多数病例。EGFR（表皮生长因子受体）突变是NSCLC患者中常见的生物标志物之一，针对这一变异的治疗策略成为了肺癌治疗的重要突破之一。近日，阿斯利康的TAGRISSO®（奥希替尼,Osimertinib）联合化疗在美国获得了FDA的批准，为EGFR突变的晚期NSCLC患者提供了新的治疗选择。 TAGRISSO(Osimertinib)联合化疗的临床试验结果 TAGRISSO联合化疗的批准是基于FLAURA2 III期试验的结果。在这项试验中，TAGRISSO联合化疗与TAGRISSO单药治疗相比，能够显著降低疾病进展或死... 查看详情
18
2月
FDA批准Xolair(奥马珠单抗)用于治疗多种食物过敏
2024年2月16日，罗氏宣布，美国FDA已批准Xolair（omalizumab）奥马珠单抗的补充生物制剂许可申请，成为首款用于治疗多种食物过敏的药物。这一批准标志着医学领域对过敏性疾病的治疗迈出了重要的一步，为成人和儿童提供了新的希望和选择。 Xolair在多种食物过敏治疗中的突破 Xolair的批准是基于美国国立卫生研究院（NIH）赞助的关键III期OUtMATCH研究结果。这项研究是一项严谨的临床试验，旨在评估奥马珠单抗对多种常见食物过敏的疗效和安全性。研究结果显示，使用Xolair治疗的患者在意外接触到花生、牛奶、鸡蛋和腰果等食物后，能够更好地耐受，且出现过敏反应的比例明显降低。 研... 查看详情
17
2月
FDA批准Aurlumyn(iloprost)用于治疗严重冻伤
冻伤成为寒冷季节的常见问题，给受害者带来了严重的痛苦和困扰。然而，治疗严重冻伤长期以来一直是医学界的难题，特别是在避免截肢方面。然而，2024年2月14日，美国FDA宣布批准了一项具有里程碑意义的药物，Aurlumyn（iloprost）伊洛前列素注射液，这标志着严重冻伤治疗领域的重大突破。 Aurlumyn（iloprost）：治疗严重冻伤的新希望 Aurlumyn是由Eicos Sciences开发的一种注射液，其活性成分伊洛前列素是一种血管扩张剂，可防止血液凝固。这种药物最初用于治疗肺动脉高压等疾病，但现在已经获得了FDA的批准，成为治疗成人严重冻伤的首个药物。 临床试验结果展示 Aur... 查看详情
17
2月
FDA批准马拉韦罗Selzentry+阿托伐他汀治疗长新冠后遗症临床试验
自新冠病毒大流行爆发以来，全球范围内已有数以亿计的人受到其影响。然而，即使是在康复后，一些人仍然持续感受到疾病的影响，这就是所谓的长期新冠后遗症，或称为长新冠病毒。这种情况给个人健康和全球公共卫生带来了严峻挑战，需要全球医学界的共同努力来寻找有效的治疗方法。 在这个背景下，美国FDA的一项重要批准引起了广泛关注，该批准涉及一种新的联合疗法，旨在治疗长期感染新冠病毒后遗症的患者。这项临床试验探索了使用Selzentry（马拉韦罗）和Lipitor（阿托伐他汀）的联合疗法，其结果可能为数百万长期新冠病毒患者带来新的希望。 马拉韦罗和阿托伐他汀联合治疗新冠后遗症 2024年2月15日，精准免疫学公司... 查看详情
16
2月
FDA批准NALIRIFOX一线药物用于转移性胰腺癌
胰腺癌是一种极具挑战性的癌症类型，通常在早期就难以发现，且对传统治疗方案的反应较差，导致晚期胰腺癌的预后令人担忧。然而，随着医学科技的不断发展和治疗方法的不断创新，FDA最近批准了一种新的一线治疗方案，为转移性胰腺腺癌患者带来了新的希望。 FDA批准前线NALIRIFOX用于转移性胰腺腺癌的治疗 美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了含有曲妥珠单抗脂质体（Onivyde）的奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸（NALIRIFOX）的联合疗法，用于一线治疗转移性胰腺腺癌。 NALIRIFOX疗法的临床研究结果 这一治疗方案的安全性和有效性在NAPOLI 3研究（NCT04083235）中得到了验证。N... 查看详情
16
2月
FDA授予瑞普替尼Repotrectinib(Augtyro)治疗NTRK+实体瘤的优先审查权
近年来，基于靶向治疗的药物不断涌现，为晚期肿瘤患者带来了新的希望。其中，NTRK+（神经元特异性酪氨酸激酶）阳性的实体肿瘤患者一直是一个亟待解决的群体，他们的治疗选择和预后一直备受关注。然而，随着技术的进步和药物研发的不断突破，美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，已对瑞普替尼Repotrectinib（Augtyro）的补充新药申请进行了优先审查，这为这一患者群体带来了新的曙光。 Repotrectinib瑞普替尼(Augtyro)获FDA优先审查用于治疗NTRK+实体肿瘤 美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受并对下一代靶向激酶抑制剂瑞普替尼Repotrectinib(Augtyro... 查看详情
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2月
FDA批准Onivyde(伊立替康脂质体)作为一线治疗胰腺癌
胰腺癌是一种严重的恶性肿瘤，常常被称为“癌症之王”，因其高度侵袭性和晚期诊断而令人担忧。对于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者而言，治疗选择一直十分有限。然而，2024年2月13日，一则振奋人心的消息来自巴黎，Ipsen公司宣布美国食品和药品管理局（FDA）已批准Onivyde（伊立替康脂质体注射液）作为一线治疗mPDAC的新药物，这将为患者带来新的希望与曙光。 NAPOLI 3研究：开启新治疗时代 Onivyde的批准是基于多中心、随机、开放标签的III期NAPOLI 3研究的积极结果。这项研究共纳入了770名患者，旨在评估NALIRIFOX方案（Onivyde与5-氟尿嘧啶/亚叶酸+奥沙... 查看详情
