行业动态

多发/难治性多发性骨髓瘤是一种艰难治愈的恶性肿瘤，迫切需要创新疗法。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CLN-619的新药申请，为治疗复发/难治性多发性骨髓瘤打开了新的可能性。 CLN-619：针对固体肿瘤和血液恶性肿瘤的新型单克隆抗体 CLN-619是一种单克隆抗体，代表了一种针对固体肿瘤和血液恶性肿瘤的新方法，其通过结合应激诱导配体MICA和MICB来发挥作用。CLN-619的作用机制涉及结合MICA和MICB。通过恢复肿瘤细胞表面上这些配体的表达，CLN-619增强了MICA与NKG2D之间的相互作用，促进免疫识别肿瘤细胞。随着CLN-619的新药申请获得批准，公司计划启动一项... 查看详情

神经纤维瘤病1型（NF1）是一种常见的遗传性疾病，患者通常会出现神经纤维瘤和其他神经系统问题。其中，NF1相关的丛状神经纤维瘤（NF1-PN）是一种特别令人关注的并发症，它们可能导致疼痛、功能受损以及严重的质量生活下降。目前，尚缺乏对NF1-PN的有效治疗方法。然而，近期的一项研究表明，一种名为mirdametinib（曾用名PD-0325901）的药物可能为NF1-PN患者带来曙光。该药物已经进入了FDA批准的程序中，如果成功，将为患者提供一种新的、有效的治疗选择。 Mirdametinib在NF1-PN治疗中的FDA批准申请 SpringWorks Therapeutics已经启动了mir... 查看详情

近年来，随着生物类似药物（biosimilars）的不断发展和普及，它们在医药领域的地位逐渐凸显。作为生物类似药物领域的一项重大成就，美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了两种地诺单抗的生物类似药，分别是Wyost和Jubbonti。这一举措不仅为患者提供了更多的治疗选择，也为医疗保健行业带来了新的机遇和挑战。 重要批准 FDA近日宣布，已批准Wyost和Jubbonti用于所有地诺单抗参考药物（Xgeva和Prolia）的适应症。这意味着这两种生物类似药可以在多种疾病的治疗中发挥作用，包括骨髓瘤、实体肿瘤的骨转移、巨细胞骨瘤、恶性高钙血症等。 Wyost的应用范围 Wyost已被批准用于... 查看详情

欧洲药品管理局（EMA）已经验证了两项营销授权申请（MAAs），寻求批准以TROP2靶向抗体药物复合物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者和激素受体（HR）阳性、HER2阴性的乳腺癌患者。这项重要进展将为欧洲的患者带来新的治疗选择，为改善肺癌和乳腺癌患者的生存和生活质量提供了希望。 NSCLC治疗进展 TROPION-Lung01试验结果 TROPION-Lung01是一项关键的第3期临床试验，旨在评估Dato-DXd治疗晚期或转移性NSCLC的疗效。在该试验中，Dato-DXd的治疗组显示出了显著的... 查看详情

近期，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了A2B530在结直肠癌治疗中的孤儿药品认定。这一新型细胞疗法被授予了孤儿药品认定，旨在治疗具有特定遗传特征的结直肠癌患者。 A2B530简介 A2B530是一种新型的细胞疗法，被FDA授予孤儿药品认定，用于治疗具有杂合性HLA-A02阳性、胎儿癌胚抗原（CEA）表达的结直肠癌患者，这些患者失去了HLA-A02表达。这项疗法是由A2 Bio专有的Tmod平台开发的首个自体逻辑门CAR T细胞疗法，该平台采用了双受体设计，包括一个靶向肿瘤细胞上的CEA的激活器和一个保护正常细胞并靶向HLA-A*02的阻断剂。这种新型设计旨在选择性地杀死肿瘤细胞而不影响正... 查看详情