12
3月
FDA批准Praluent(阿利西尤单抗)用于治疗8岁及以上遗传性高胆固醇儿童患者
在当今医学领域的发展中，针对心血管疾病的治疗一直是一个持续的挑战。高胆固醇水平是心血管疾病的主要危险因素之一，而家族性高胆固醇血症（FH）作为一种遗传性疾病，更是需要引起我们高度关注的问题之一。在这个背景下，美国食品和药物管理局（FDA）最近批准了Praluent®（alirocumab，阿利西尤单抗），这是一项重要的突破，特别是对于8岁及以上的遗传性高胆固醇儿童患者。 Praluent：一项针对高胆固醇的新治疗法 近日，Regeneron Pharmaceuticals, Inc.宣布了一项重要的消息：FDA已经延长批准了Praluent®（alirocumab阿利西尤单抗）的使用范围，将其... 查看详情
10
3月
FDA批准Wegovy降低肥胖患者发生心血管疾病的风险
2024年3月8日，丹麦巴克斯瓦埃德，诺和诺德宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Wegovy的标签扩展，该扩展基于增补新药申请（sNDA），适用于成人超重或肥胖并已确诊为心血管疾病（CVD）的降低主要不良心血管事件（MACE）风险的适应症，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死（心肌梗塞）或非致命性中风。 Wegovy的证据和机制 这项批准是基于SELECT心血管结果试验，该试验表明Wegovy与标准治疗相比，将MACE的风险降低了20％，具有统计学意义。但心血管风险降低的确切机制尚未确定。SELECT的研究结果显示，在长达五年的时间里，不论基线年龄、性别、种族、族裔、体质指数（BMI）和肾... 查看详情
10
3月
NCCN推荐百斯瑞明BESREMI作为真性红细胞增多症首选一线治疗方案
多红细胞增多症（Polycythemia Vera，PV）是一种慢性骨髓增生性疾病，患者的红细胞、白细胞和血小板数量明显增多。这一疾病可能导致血栓形成、出血和其他严重并发症，对患者的生活质量和寿命构成威胁。近期，美国国家综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）发布了新的临床实践指南，将百斯瑞明BESREMI(Ropeginterferon alfa-2b)列为PV患者首选的一线细胞减少疗法，这为PV患者的治疗带来了重要进展。 NCCN指南更新 根据NCCN关于骨髓增生性肿瘤的临床实践指南，最新版本1.2024于2023年12月21日发... 查看详情
09
3月
FDA授予Cambritaxestat治疗胰腺癌孤儿药资格
胰腺癌是一种致命的癌症类型，当前治疗选择有限，患者的生存率仍然很低。然而，近期美国食品药品监督管理局（FDA）对 Cambritaxestat（IOA-289）授予了孤儿药物认定，这为胰腺癌患者带来了一线希望。Cambritaxestat是一种口服药物，它抑制了细胞外酶自主运动素（ATX），从而阻断了几种疾病中参与的细胞的增殖、迁移和存活。 Cambritaxestat获得 FDA 对于胰腺癌的孤儿药物认定 最近，药物开发商 iOnctura 宣布，FDA已授予 Cambritaxestat（IOA-289）孤儿药物认定，用于胰腺癌患者的潜在治疗选择。这项认定为 Cambritaxestat在... 查看详情
08
3月
FDA加速批准泽布替尼Brukinsa与Gazyvaro治疗复发性或难治性滤泡淋巴瘤
淋巴瘤是一种常见的白血病和淋巴瘤类型，对于复发或难治性的患者而言，治疗一直是一个挑战。然而，近年来，随着医学研究的不断进步，新的治疗方案不断涌现，为患者带来了新的希望。在这种背景下，美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了泽布替尼Brukinsa(zanubrutinib)与Gazyvaro(Obinutuzumab)联合应用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，这一决定将为患者提供更多治疗选择，并有望改善其预后。 临床数据 泽布替尼Brukinsa与Gazyvaro联合治疗的批准是基于ROSEWOOD试验的数据支持的。该试验是一项2期研究（NCT03332017），对患有复发或难治性滤泡性淋巴瘤... 查看详情
08
3月
汉曲优(曲妥珠单抗)在菲律宾(Hertumab)和泰国(TRAZHER)相继上市
在当今医药领域的竞争激烈中，新药的上市是一项重要的里程碑事件。2024年，复宏汉霖自主研发的汉曲优®（曲妥珠单抗）在泰国和菲律宾相继获批上市，商品名分别为TRAZHER®和Hertumab®（欧洲商品名为Zercepac®，澳大利亚商品名为Tuzucip®和Trastucip®），为HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗带来新的曙光。这不仅标志着中国生物制药行业的崛起，也为全球患者带来了更多治疗选择。 汉曲优在泰国和菲律宾获批上市 新药上市，治疗前景展望 近期，复宏汉霖旗下的汉曲优®（曲妥珠单抗）药物在泰国和菲律宾相继获得批准上市，这标志着该药在东南亚市场迈出了重要的一步。汉曲优®的获批上市将为当地的... 查看详情
07
3月
FDA授予Avutometinib单独使用或与Defactinib联合治疗复发性低级别浆液性卵巢癌的孤儿药资格
卵巢癌是一种常见但复杂的癌症类型，而低级别浆液性卵巢癌则属于其较为罕见的亚型。针对这一罕见癌症的治疗一直是医学界的挑战之一。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）对于一种新的治疗方案——avutometinib（VS-6766）单药或与defactinib（VS-6063）联合治疗——授予了孤儿药物认定。这一认定为治疗复发性低级别浆液性卵巢癌的患者带来了新的曙光。 新治疗方案介绍 avutometinib是一种RAF/MEK夹具，旨在诱导MEK与ARAF、BRAF和CRAF形成非活性复合物，从而通过增加RAS/MAPK通路抑制来创造更完整和持久的抗肿瘤反应。与过去的MEK抑制剂不同，avuto... 查看详情
07
3月
FDA批准Besponsa用于儿童CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病治疗
儿童白血病是一种严重的儿童疾病，对患儿和家庭都带来了巨大的心理和经济负担。幸运的是，医学科技的不断发展为治疗这些疾病提供了新的希望。最近，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Besponsa(inotuzumab ozogamicin)用于治疗CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的儿童患者。这一新的治疗选择将为那些复发或难治性的患者带来新的希望。 研究背景及药物介绍 Besponsa是一种靶向治疗药物，能够针对CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病进行治疗。它已经在一项名为WI203581（ITCC-059; NCT02981628）的二期研究中进行了评估。研究结果显示，... 查看详情
07
3月
Gloperba(秋水仙碱)口服液预防痛风发作在美国上市
近年来，痛风（Gout）等疾病的发病率不断增加，给患者带来了巨大的身体和心理负担。痛风是一种源自于尿酸代谢紊乱引发的关节炎，严重影响着患者的生活质量。针对这一疾病，医学界一直在不断寻求更有效、更便捷的治疗方法。近日，美国 Scilex Holding Company 宣布了一项令人振奋的消息：他们即将推出一种新型液体秋水仙碱配方——Gloperba，这一举措将为痛风患者带来新的希望和机遇。 Gloperba的推出与意义 预防成人痛风发作的创新 2024年，Scilex Holding Company 带来了一个重要的消息，他们预计将在上半年推出一种新型液体秋水仙碱配方——Gloperba。作为... 查看详情
06
3月
FDA批准Olaptesed pegol作为胶质母细胞瘤潜在治疗方法的新药申请
在对抗恶性脑癌——尤其是胶质母细胞瘤（glioblastoma）的不懈努力中，美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了一项新的调查性药物申请，这是一项重大的突破。这一药物即Olaptesed Pegol，被认为可能成为成人患者的潜在治疗选择。 背景 脑癌是一种恶性肿瘤，其治疗一直是医学界的一大挑战。其中，胶质母细胞瘤是最为恶性的一种类型，常常难以治愈，临床预后通常不佳。尽管目前已有一些治疗手段，但疗效仍然有限，急需更有效的治疗方案。 Olaptesed Pegol在Glioblastoma中的临床应用 根据最新的GLORIA研究数据显示，Olaptesed Pegol（NOX-A12）与Be... 查看详情
