行业动态

美国食品药品监督管理局（FDA）授予了LYT-200在急性髓系白血病（AML）患者治疗中的孤儿药品认定。LYT-200是一种全人源IgG4单克隆抗体，靶向半乳糖凝集素-9（galectin-9），这是白血病细胞中的强效致癌驱动因子和免疫抑制蛋白。 LYT-200的作用机制 LYT-200目前正在进行阶段1临床试验，其中一项是针对复发/难治性、局部晚期或转移性实体瘤患者的试验，另一项是针对复发/难治性AML或高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的试验。这项试验的初步数据表明，LYT-200在实体瘤患者中显示了可接受的安全性和耐受性，并且与抗PD-1抗体结合使用时显示出了初步的抗肿瘤活性。 LYT... 查看详情

随着科学技术的不断进步，肺癌治疗领域迎来了一项重大突破。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）正式接受了一项新药申请，该药物为ensartinib，用于治疗转移性ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。这一消息来自Xcovery Holdings的官方公告，为患者和医疗界带来了新的希望。 关键数据和试验结果 eXalt3试验数据支持NDA 该NDA的支持数据来自于eXalt3试验，该试验是一项Ⅲ期临床试验（NCT02767804）。数据显示，接受ensartinib治疗的患者在意向治疗人群中（n = 143）的中位无进展生存期（PFS）为25.8个月（范围，0.03-44.0），而接受crizo... 查看详情

美国食品药品监督管理局（FDA）已将新型药物TERN-701（HS-10382）认定为治疗慢性髓系白血病（CML）患者的孤儿药物。TERN-701是一种特异性的异位BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，针对BCR-ABL肌酸肪酰化口袋进行作用，为CML患者带来了新的治疗希望。 TERN-701的作用机制与特点 TERN-701是一种作用于BCR-ABL激酶的异位抑制剂，通过靶向BCR-ABL肌酸肪酰化口袋，其作用机制不同于传统的活性位点抑制剂。相较于活性位点抑制剂的局限性，TERN-701在对抗活性位点耐药突变和非特异性作用方面表现出更强的活性，因此可能通过改善肿瘤抑制效果和提高安全性和耐受性来带来... 查看详情

胆道癌是一种少见但具有挑战性的癌症类型，对于患者的治疗一直是一个临床难题。然而，随着科学技术的不断进步，针对胆道癌的治疗方案也在不断涌现。最近，欧洲药品管理局授予了一种名为Tinengotinib的药物孤儿药物认定，用于特定胆道癌患者的治疗，这为胆道癌的治疗提供了新的希望。 Tinengotinib的孤儿药物认定 欧洲药品管理局已经授予了Tinengotinib孤儿药物认定，这是一种下一代FGFR抑制剂，用于治疗患有胆道癌的患者。这一认定为Tinengotinib的全球发展带来了显著的进展，这标志着这种药物在全球范围内获得了重要的认可，为其未来的临床应用提供了坚实的基础。 Tinengotin... 查看详情

近年来，随着医疗技术的不断进步，新生儿医疗保健领域也在不断演进。在这个领域中，B族链球菌（Group B Streptococcus，简称GBS）感染一直是导致新生儿早发性败血症的主要原因之一。为了提高对GBS的早期检测能力以及减少新生儿感染率，Cepheid公司近日宣布其Xpert®XpressGBS已获得美国食品和药物管理局的批准，这将为母婴健康提供更加全面的保障。 新一代GBS检测技术的诞生 GBS感染对于新生儿的健康构成了严重威胁，因此对孕妇进行GBS的筛查和防治显得尤为重要。然而，传统的检测方法在灵敏度和准确性上存在一定的局限性。为了克服这些挑战，Cepheid公司研发了Xpert®... 查看详情

在医疗科技领域，持续创新不断推动着健康管理的前沿。近日，一项重大突破再次引发了广泛关注：DexCom, Inc.宣布其Stelo葡萄糖生物传感器系统获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为首款非处方药（OTC）连续血糖监测仪（CGM）。这一里程碑意味着血糖监测技术的进步，将为糖尿病患者带来更便捷、更有效的健康管理方式。 Stelo生物传感器系统：简介与特点 Stelo葡萄糖生物传感器系统是一款集成式CGM，适用于18岁及以上患有或不患有糖尿病、不使用胰岛素、希望更好地了解饮食和运动如何影响血糖水平的个人。该系统的核心是一个小型传感器，佩戴在上臂背面，每个传感器可持续佩戴长达15天。与... 查看详情