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3月
FDA全面批准Elahere(Mirvetuximab Soravtansine)治疗FRα阳性铂类耐药性卵巢癌
卵巢癌是一种在女性中相当常见的癌症类型，其中一部分患者出现了对铂类药物的耐药性，给治疗带来了极大的挑战。然而，随着医学科技的不断发展，美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了一项新的治疗方法，为一些既往接受过治疗的患者带来了新的希望。 Elahere对于FRα阳性铂类耐药性卵巢癌的全面批准 近日，FDA正式批准了Elahere（mirvetuximab soravtansine-gynx）用于特定的铂类耐药性卵巢癌患者。这一决定为曾接受过治疗的FRα阳性、铂类耐药性的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者开辟了新的治疗途径。 MIRASOL研究：关键数据支持决定 这一决定的依据来自于MIR... 查看详情
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3月
Lifileucel(Amtagvi)的获批标志着黑色素瘤治疗的转折点
随着美国食品药品监督管理局（FDA）批准细胞疗法Lifileucel（LN-44;Amtagvi）用于黑色素瘤的治疗，我们目睹了黑色素瘤治疗领域的一个重要转折点。这一突破性的治疗方法不仅为患者带来了希望，而且展示了令人振奋的抗肿瘤活性，其潜力还延伸到各种实体肿瘤。然而，尽管Lifileucel的出现给我们带来了新的曙光，但仍然存在着一些挑战。 Lifileucel：黑色素瘤治疗的新希望 最近美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Lifileucel（LN-44；Amtagvi），这标志着黑色素瘤患者治疗的一个重大进步，特别是对于那些处于晚期阶段的患者，因为它提供了一种新颖的个体化治疗方法。 L... 查看详情
22
3月
FDA批准氟尿嘧啶安全标签更新：关于DPD缺乏症患者的使用
在医学领域，安全标签的更新通常是为了确保药物的使用更加安全和有效。最近，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了氟尿嘧啶产品的安全标签更新，其中包括有关在具有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷患者中使用该药物的信息。这一决定对于临床实践和患者的安全具有重要意义。 DPD缺陷与氟尿嘧啶 氟尿嘧啶注射剂产品的安全标签更新包括有关与二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷患者严重不良反应（AEs）风险的额外信息。DPD由DPYD基因编码，是对氟尿嘧啶的破坏代谢负责的酶之一。部分DPD缺陷在白人患者中约占3%至5%，完全DPD缺陷约占0.2%。然而，非白人人群中DPD缺陷的比例尚无足够数据可供估计。已知与DPD活性受损相... 查看详情
22
3月
FDA批准Duvyzat(Givinostat)治疗六岁及以上杜氏肌营养不良患者
2024年3月21日，美国FDA批准了由Italfarmaco研发的Duvyzat（givinostat）口服药物，用于治疗六岁及以上的杜氏肌营养不良（DMD）患者。这一消息在医学界掀起了轩然大波，因为Duvyzat是首个获批用于治疗携带任何DMD基因变异患者的非类固醇口服疗法。这个突破意味着DMD患者有了更多治疗选择，也为这个罕见病提供了新的希望。 临床试验与疗效验证 Duvyzat（givinostat）的批准基于一项随机双盲、安慰剂对照、多中心3期临床试验的积极结果。该试验招募了179名平均年龄为9岁的具有行走能力的男性患者，这些患者已稳定接受类固醇治疗至少6个月。试验采用2：1的比例，... 查看详情
22
3月
FDA批准利匹韦林(rilpivirine,EdurantPED)治疗初治HIV-1儿童
近年来，随着医学技术的不断进步，人类对于艾滋病毒（HIV）的治疗取得了重大突破。2024年3月19日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准了EdurantPED（rilpivirine,利匹韦林）与其他抗逆转录病毒疗法联合使用，用于治疗HIV-1感染的初治儿童。这一消息无疑为儿童艾滋病患者及其家庭带来了新的希望和机遇。 利匹韦林的应用及研究结果 利匹韦林是一种人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）特异性非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），其与其他抗逆转录病毒药物联合使用，已被证明对HIV-1感染的初治患者具有显著疗效。根据FDA的批准，利匹韦林可以用于治疗年满2岁且体重至少14公斤且低于25公斤... 查看详情
21
3月
欧盟批准Abecma(ide-cel)用于治疗多发性骨髓瘤
2024年3月20日，百时美施贵宝公司宣布了一项重大突破：欧盟委员会(EC)已批准Abecma®（idecabtagene vicleucel；ide-cel）用于治疗成人复发性和难治性癌症患者，这是一项引人瞩目的进展。这一批准为那些先前接受过多种治疗、包括免疫调节剂(IMiD)、蛋白酶体抑制剂(PI)和抗CD38抗体，并在最后一次治疗中表现出疾病进展的难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的曙光。本文将探讨Abecma的突破性意义以及对多发性骨髓瘤治疗领域的潜在影响。 Abecma的批准与其治疗范围扩大 Abecma是欧盟批准的第一个嵌合抗原受体(CAR) T细胞免疫疗法，旨在治疗复发性和难治性多发... 查看详情
21
3月
FDA批准普纳替尼ICLUSIG联合化疗治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的补充新药申请
近年来，白血病治疗领域的不断创新与发展为患者带来了新的希望和机遇。费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）作为一种罕见而严重的血液疾病，一直以来都是医学界关注的焦点之一。针对这一病症，医学科学家们不断努力寻找更有效的治疗手段，以提高患者的生存率和生活质量。最近，武田制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ICLUSIG（Ponatinib,普纳替尼）的补充新药申请，作为一种联合化疗用于治疗新诊断的Ph+ ALL成年患者。这一批准不仅标志着ICLUSIG在治疗这一疾病领域的重要进展，同时也为患者提供了新的治疗选择。 ICLUSIG联合化疗治疗新诊断Ph+ ALL的临床意义 首个... 查看详情
21
3月
FDA批准Spevigo用于12岁及以上、体重至少40kg的泛发性脓疱型银屑病患者
近日，美国FDA宣布扩大了Spevigo（Spesolimab-sbzo，司柏索利单抗）的批准范围，用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤的成人和儿童患者的泛发性脓疱型银屑病（GPP）。这一消息为那些饱受GPP困扰的患者带来了新的希望与治疗选择。 GPP：一种威胁生命的皮肤疾病 泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种潜在威胁生命的中性粒细胞性皮肤病，与普通的银屑病不同，其临床表现更为严重。GPP由中性粒细胞在皮肤中的异常积聚引起，导致全身形成疼痛的无菌脓疱。患者的临床病程各不相同，有些可能伴随着周期性的病情复发，给患者的生活带来极大困扰。 Spevigo：靶向治疗GPP的新药物 Spevigo是由... 查看详情
20
3月
FDA接受酒渣鼻药物DFD-29(盐酸米诺环素缓释胶囊)新药申请
酒渣鼻，或称红斑痤疮，是一种困扰许多人的慢性皮肤问题，尤其好发于颜面中央，给患者带来不少烦恼。针对这一难题，近日，Journey Medical Corporation宣布其研发的新药DFD-29（盐酸米诺环素缓释胶囊）已被美国FDA接受新药申请。若获批准，这将成为治疗酒渣鼻的一项重要里程碑，也将为患者带来全新的治疗选择。 酒渣鼻的挑战与需求 酒渣鼻，作为一种慢性炎症性皮肤病，其临床表现多样，常见于成年人，给患者的外貌和心理健康带来不小影响。目前，酒渣鼻的治疗选择相对有限，且效果不尽如人意。局部治疗如伊维菌素等可以缓解症状，但长期使用可能存在局限性。口服药物方面，目前仅有少数抗生素被批准用于酒... 查看详情
20
3月
美国FDA批准Tryvio(Aprocitentan)用于治疗顽固性高血压
高血压是全球范围内的健康问题，而顽固性高血压更是其中的一大挑战。尽管有多种药物可供选择，但仍有一部分患者难以有效控制血压。然而，一项令人振奋的消息在近期传来：Tryvio（Aprocitentan）口服片剂，由Idorsia与强生联合开发，已经获得美国FDA的批准，用于治疗成年高血压患者。这标志着30年来首个基于新机制的降血压小分子疗法的成功问世，为顽固性高血压患者带来了新的希望。 新药登场：Tryvio（Aprocitentan）的诞生 Tryvio（Aprocitentan）是一款革命性的口服拮抗剂，靶向双重内皮素（Endothelin, ETA/ETB）受体。通过有效抑制ET-1与ETA... 查看详情
