CAMZYOS-MAVACAMTEN说明书

【Camzyos(mavacamten)生产厂家】

百时美施贵宝公司

【Camzyos(mavacamten)适应症】

Camzyos是一种心肌肌球蛋白别构可逆性抑制剂，用于治疗纽约心脏协会(NYHA)II-III级梗阻性肥厚型心肌病(HCM)的成年患者，以改善功能和症状。

以上图片为Camzyos（mavacamten）在致泰药业实拍图

【Camzyos(mavacamten)规格】

2.5mg、5mg、10mg和15mg

【Camzyos(mavacamten)用法用量】

1）确认具有生殖潜力的女性没有怀孕并使用了有效的避孕措施。
2）不建议左室射血分数LVEF <55%的患者使用或增加Camzyos的剂量。
3）建议起始剂量为5 mg，每天一次；允许的后续剂量为2.5、5、10或15 mg，每天一次。
4）患者在服用Camzyos时可能会出现心力衰竭。需要定期进行LVEF和LVOT梯度评估，以谨慎确定剂量，实现适当的目标LVOT梯度，同时保持LVEF ≥50%并避免心力衰竭症状。
5） 每日给药需要数周才能达到稳态药物水平和治疗效果，代谢和药物相互作用中的遗传变异会导致暴露量的巨大差异。
6）当开始使用Camzyos时，首先考虑LVEF，然后考虑LVOT梯度和患者临床状态，以确定适当的Camzyos剂量。并在开始给药和维持用药阶段进行监测。
7）如果服用Camzyos期间LVEF <50%，则中断治疗。如果在2.5mg剂量时中断，要么在2.5mg时重新开始，要么永久停药。
8）当出现可能损害心脏收缩功能的并发疾病(如严重感染)或心律失常(如房颤或其他不受控制的快速性心律失常)时，延迟剂量会增加。考虑中断并发疾病患者的Camzyos。

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【Camzyos(mavacamten)禁忌症】

Camzyos禁止与下列药物同时使用：
1.中到强CYP2C19抑制剂或强CYP3A4抑制剂；
2.中到强CYP2C19诱导剂或中到强CYP3A4诱导剂。

【Camzyos(mavacamten)作用机制】

Mavacamten是一种心肌肌球蛋白选择性的别构可逆性抑制剂。调节能进入“可结合肌动蛋白”（产生收缩力）状态的肌球蛋白头的数量，从而减少动力产生（收缩期）和残留（舒张期）横桥形成的概率。过量的肌球蛋白-肌动蛋白横桥的形成和超松弛状态的失调是HCM的机理特征。Camzyos将整体肌球蛋白群转变到节能、可募集的超松弛状态。在HCM患者中，用Camzyos抑制肌球蛋白可减少动力性左心室流出道（LVOT）梗阻并改善心脏充盈压。

【Camzyos(mavacamten)贮藏】

在20℃至25℃下储存，允许在15℃至30℃之间偏移

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【Camzyos(mavacamten)注意事项】

1. 心脏衰竭
Camzyos会降低心脏收缩力，并可能导致心力衰竭或完全阻断心室功能。患有严重并发疾病(如严重感染)或心律失常(如房颤或其他不受控制的快速性心律失常)的患者出现收缩功能障碍和心力衰竭的风险更大。在治疗前和治疗期间定期评估患者的临床状况和LVEF，并相应调整Camzyos剂量。新的或恶化的心律失常、呼吸困难、胸痛、疲劳、心悸、腿部水肿或N末端B型利钠肽前体(NT-proBNP)升高可能是心力衰竭的体征和症状，也应提示对心功能的评估。无症状LVEF减少、并发疾病和心律失常需要考虑进行剂量调整。不建议LVEF <55%的患者开始服用Camzyos。避免在使用丙吡胺、雷诺嗪、维拉帕米和β受体阻滞剂或地尔硫卓和β受体阻滞剂的患者中同时使用Camzyos，因为这些药物和组合被排除在Camzyos治疗梗阻性HCM的临床研究之外(EXPLORER-HCM)。Camzyos与丙吡胺、维拉帕米或地尔硫卓联合使用与梗阻性HCM患者的左心室收缩功能障碍和心力衰竭症状有关。
2.导致心力衰竭或药物失效的CYP450药物相互作用
Camzyos主要由CYP2C19和CYP3A4酶代谢。同时使用Camzyos和与这些酶相互作用的药物可能会导致危及生命的药物相互作用，如心力衰竭或失效。告知患者药物相互作用的可能性，包括与非处方药的相互作用(如奥美拉唑、埃索美拉唑或西咪替丁)。建议患者在Camzyos治疗前和治疗期间告知医生其正在服用的所有药物。
3.Camzyos REMS计划
Camzyos仅可通过一个名为Camzyos REMS计划的受限计划获得，因为存在因心脏收缩功能障碍导致心力衰竭的风险。Camzyos REMS计划的要求包括以下内容：开处方者必须通过参加Camzyos REMS计划获得认证。患者必须参加Camzyos REMS计划，并遵守持续监测要求。药房必须通过加入Camzyos REMS计划获得认证，并且必须仅向授权接受Camzyos的患者配药。批发商和分销商只能向认证药店分销。
4.胚胎-胎儿毒性
根据动物研究结果，怀孕女性服用Camzyos可能会导致胎儿毒性。在治疗前确认具有生殖潜力的女性没有怀孕，并建议患者在使用Camzyos治疗期间以及最后一次给药后的4个月内使用有效的避孕措施。Camzyos可能会降低复合激素避孕药(CHCs)的有效性。建议使用CHCs的患者使用不受CYP450酶诱导影响的替代避孕方法，或增加非激素避孕。告知具有生殖潜力的女性，孕妇在怀孕期间暴露于Camzyos对胎儿的潜在风险。

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【Camzyos(mavacamten)不良反应】

Camzyos可能会导致严重的副作用，包括：
1.心力衰竭，这是一种可能导致死亡的严重疾病。您必须在服用第一剂药物之前和使用Camzyos治疗期间进行超声心动图检查，以帮助您的医生了解您的心脏对Camzyos的反应。在Camzyos治疗期间，出现严重感染或心律不齐的人有更大的心力衰竭风险。
如果您出现以下症状或病情恶化，请立即告知您的医生：呼吸急促；胸痛；疲劳；腿部肿胀；心悸；体重迅速增加。
当Camzyos与某些其他药物一起服用时，心力衰竭的风险也会增加。在使用Camzyos治疗之前和期间，请告知您的医生您服用的药物，包括处方药和非处方药。
2.临床试验经验
Camzyos的安全性在EXPLORER-HCM进行了评估，这是一项3期、双盲、随机、安慰剂对照试验。在251名患有阻塞性HCM的成人中，123名患者接受了每日2.5-15 mg的Camzyos治疗，128名患者接受了安慰剂治疗。接受Camzyos治疗的患者平均暴露时间为30周(范围:2-40周)。晕厥(0.8%)是导致接受Camzyos治疗的患者停药的唯一药物不良反应。超过5%的患者出现不良反应，与安慰剂相比，Camzyos更常见的不良反应是头晕和晕厥。
3.对收缩功能的影响
在EXPLORER-HCM试验中，两个治疗组的平均(SD)静息LVEF在基线时为74%。与Camzyos的作用机制一致，在30周的治疗期内，Camzyos组相对于LVEF基线的平均(SD)绝对变化为-4%，安慰剂组为0%。在第38周，在试验药物中断8周后，两个治疗组的平均LVEF与基线相似。

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【温馨提示】

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