Omvoh(mirikizumab-mrkz)药品说明书

【Omvoh生产企业】

Eli Lilly and Company Limited

【Omvoh活性成分】

主要活性成分为mirikizumab，是一种通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中生产的人源化单克隆抗体。每15毫升瓶装溶液中含有约60毫克钠，具体其他辅料详见完整处方信息。

【Omvoh药品剂型】

注射用浓缩液（无菌浓缩液），为澄清、无色至淡黄色的溶液，pH值约为5.5，渗透压约为300 mosm/L，无可见颗粒；另有预充式笔或预充式注射器，用于皮下注射。

【Omvoh规格】

注射用浓缩液：每瓶含300毫克mirikizumab，体积为15毫升（浓度20毫克/毫升）。稀释后，用于治疗溃疡性结肠炎的最终浓度约为1.1毫克/毫升至4.6毫克/毫升，用于治疗克罗恩病的最终浓度约为3.6毫克/毫升至9毫克/毫升。皮下注射用制剂：每支预充式笔或预充式注射器含100毫克mirikizumab。

【Omvoh适应症】

用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎和中重度活动性克罗恩病。适用于对传统疗法或生物制剂治疗反应不足、失去反应或无法耐受其不良反应的患者。

【Omvoh用法用量】

本品需在有诊断和治疗溃疡性结肠炎或克罗恩病经验的医生指导和监督下使用，患者经培训后可在医生或护士评估合适的情况下自行进行皮下注射。

1. 静脉输注（诱导剂量专用）：仅用于诱导治疗，输注前需根据患者适应症确定所需剂量，不可与其他药物混合，不可通过同一静脉输液管路稀释或输注其他溶液。

– 溃疡性结肠炎：诱导剂量为300毫克，分别在第0周、第4周、第8周静脉输注，每次输注时间至少30分钟。若医生评估疗效不佳，可在诱导期后每4周追加一次300毫克静脉输注。

– 克罗恩病：诱导剂量为900毫克，分别在第0周、第4周、第8周静脉输注，每次输注时间至少90分钟。输注前需先从输液袋中丢弃45毫升液体，再用18-21号针头抽取所需剂量的Omvoh浓缩液，转移至含0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的输液袋中。

2. 皮下注射（维持剂量专用）：诱导治疗完成后，开始长期维持治疗，剂量为200毫克，即每次使用2支预充式笔或2支预充式注射器，连续注射，顺序不限；首次维持注射在最后一次静脉输注后4周进行，之后每4周注射一次。
3. 输注准备与操作：轻轻倒置输液袋混合内容物，切勿摇晃；若冷藏储存，输注前需将稀释后的溶液放置至室温；输注结束后，用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液冲洗管路，冲洗速度与Omvoh输注速度一致，冲洗时间不计入最低输注时间内；稀释后的溶液需在制备后立即使用。

【Omvoh作用机制】

Omvoh的活性成分mirikizumab是一种抗体，可特异性结合白细胞介素-23（IL-23）并阻断其活性。IL-23是一种能够控制某些T细胞生长和成熟的蛋白质，而这些T细胞作为免疫系统的一部分，参与了与溃疡性结肠炎和克罗恩病相关的炎症反应。通过阻断IL-23的作用，Omvoh可减轻炎症反应，进而缓解相关疾病症状。

【Omvoh注意事项】

1. 严重过敏反应：本品可能引起严重过敏反应，甚至危及生命，需立即就医治疗。若出现晕厥、头晕、头晕目眩、面部或咽喉肿胀、吞咽困难、呼吸困难、喉咙发紧、喘息、胸闷、心跳加快、严重瘙痒、荨麻疹、全身发红或出汗等症状，应立即停止使用本品并寻求紧急医疗帮助。对mirikizumab或本品中任何成分过敏者禁用。
2. 感染风险：本品可能降低免疫系统抵抗感染的能力，增加感染风险。若患者存在感染，需在感染完全消退后再开始本品治疗。治疗前，医生需评估患者是否存在结核（TB）感染风险；若存在结核感染风险，可能需要在开始本品治疗前先进行结核药物治疗，治疗期间及治疗后，医生需密切监测患者是否出现结核相关症状和体征。
3. 输注溶液要求：本品稀释后的溶液应为澄清至乳光、无色至淡黄色至淡棕色，且无可见颗粒；若溶液浑浊或有可见颗粒，禁止使用。
4. 用药监测：本品属于需额外监测的药品，医护人员需报告任何疑似不良反应，以便及时识别新的安全信息。
5. 特殊人群：目前尚未明确特殊人群（如孕妇、哺乳期女性、儿童等）的用药安全性和有效性，需在医生评估后谨慎使用。

【Omvoh不良反应】

本品可能引起的不良反应包括严重过敏反应和感染，具体表现参照注意事项相关描述。此外，临床研究中观察到部分使用本品的溃疡性结肠炎患者在第3周出现直肠出血和排便频率改善，克罗恩病患者在第6周出现腹痛改善、第12周出现排便频率改善，相关不良反应的具体发生情况可参考完整临床研究数据。

【Omvoh储存条件】

1. 未稀释本品：需远离直接热源和光线储存，具体储存温度参照药品外包装说明，切勿冷冻。
2. 稀释后本品：制备后需立即输注；若无法立即使用，可冷藏储存于2℃至8℃（36°F至46°F）环境中，总储存时间不超过48小时，其中从穿刺药瓶开始计算，非冷藏（温度不超过25℃/77°F）环境下的储存时间不得超过5小时，切勿冷冻稀释后的溶液。

【温馨提示】

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