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RET抑制剂Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)效果好吗?哪里有卖?

商品名:Retevmo

药品名:Selpercatinib塞尔帕替尼

其他名称:LOXO-292

生产商:礼来(Eli Lilly)

适应症:
1.转移性RET融合阳性非小细胞肺癌
2.RET突变甲状腺髓样癌
3.RET阳性甲状腺癌

Retevmo
以上图片为Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)在致泰药业实拍图

何为RET基因

RET激酶的基因组改变包括融合和点突变,从而导致RET信号过度活跃和细胞生长不受控制。RET融合和突变发生在多种肿瘤类型中,且发生频率不同。

Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)获批是基于I/II LIBRETTO-001试验数据,该试验评估了Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)在RET融合突变的非小细胞肺癌和甲状腺癌中的作用。

入组的患者每天两次口服160 mg Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib),直至出现不可耐受的毒性或疾病进展,主要研究目的是总体缓解率(ORR)和持续缓解时间。

在105例既往接受过铂类药物化疗的RET融合阳性NSCLC成人患者中,客观缓解率(ORR)达64%。在获得缓解的患者中,81%的患者缓解持续时间至少为6个月。这一试验还对39例初治RET融合阳性NSCLC患者进行了疗效评价。这些患者的ORR达84%。对于58%获得缓解的患者的缓解持续时间至少为6个月。

精准疗法瞄准“小众基因”,不限癌种!RET基因突变分为两类:融合/重排和点突变。RET基因突变会导致RET信号过度活跃及细胞生长失控。在NSCLC患者中,发生RET融合的患者约占1-2%;在乳头状甲状腺癌(PTC)患者中,这一比例为10-20%;RET点突变存在于大约60%的甲状腺髓样癌(MTC)患者中,而在晚期MTC患者中,这一比例高达90%。

Retevmo
以上图片为Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)在致泰药业实拍图

Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)在甲状腺癌缓解率近八成!

单臂多中心I/II期LIBRETTO-001试验对Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)进行了评估,这是针对RET驱动型癌症患者规模最大的一项临床试验(N=702)。

这项开放标签试验在12个国家的65个中心进行,患者连续28天口服 Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)(胶囊或液体制剂),直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性反应或撤回同意。

参与试验第1阶段剂量递增部分的患者接受Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib),剂量范围为20mg,每日1次至240mg,每日2次。在至少一个治疗周期后,允许患者剂量增加到研究者确定的安全剂量。所有参与第2阶段试验的患者均接受推荐剂量的160毫克,每天两次。

主要终点是客观反应(完全或部分反应),由放射科医生独立评审委员会根据实体瘤反应评价标准(RECIST)1.1版确定。次要终点包括客观颅内反应、无进展生存率,反应的持续时间和安全性。所有反应都需要在第一次评估显示反应后至少4周进行第二次连续放射学评估来确认。

结果显示:研究者在12岁及以上的RET融合阳性甲状腺癌儿童和成年患者中,评估了Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)的疗效。该试验纳入了19名放射性碘难治患者(如果合适的话),他们之前接受过另一种全身治疗,8名放射性碘难治患者没有接受任何额外治疗。

Retevmo
以上图片为Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)在致泰药业实拍图

19名接受过治疗的患者的ORR为79%(95%CI:54%,94%);87%的应答患者的应答持续6个月或更长时间。对8例接受放射性碘治疗且无其他后续治疗的患者进行疗效评估,所有8名患者均有反应,总缓解率达100%(95%CI:63%,100%),75%的患者反应持续6个月或更长时间。

另外,在12岁及以上的RET突变甲状腺髓样癌(MTC)患者中,试验纳入了既往接受过卡博扎尼、凡德他尼或两者治疗的患者,以及未接受这些药物治疗的患者。

55名先前接受治疗的患者的ORR为69%(95%CI:55%,81%);76%的应答患者的应答持续6个月或更长时间。对88例既往未接受MTC治疗的患者进行疗效评估。这些患者的ORR为73%(95%CI:62%,82%);61%的应答患者的应答持续6个月或更长时间。

安全性方面,最常见的不良反应,包括实验室异常,(≥25%)是天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、血糖升高、白细胞减少、白蛋白减少、钙减少、口干、腹泻、肌酐升高、碱性磷酸酶升高、高血压、疲劳、水肿,血小板减少,总胆固醇增加,皮疹,钠减少,便秘。

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