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欧盟专家小组推荐Tucatinib图卡替尼(Tukysa)用于局部晚期或转移性HER2 +乳腺癌

2020年12月11日,欧洲药品管理局人类用药品委员会已批准tucatinib图卡替尼(Tukysa)联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者。

近日,欧洲药品管理局人用药品委员会对图卡替尼(Tukysa)联合曲妥珠单抗(赫赛汀)和卡培他滨用于her2阳性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者给予了积极的评价,这些患者之前至少接受过2种ante – her2疗法

该建议基于关键的2期HER2CLIMB临床试验(NCT02614794)中的数据,该研究表明,在无法手术的局部晚期或不可切除的重度预处理转移性HER2阳性疾病患者中,曲妥珠单抗/卡培他滨中加用Tucatinib图卡替尼(Tukysa)与单独使用曲妥珠单抗/卡培他滨相比,死亡风险降低了34%。

三联体的中位总生存期(OS)为21.9个月(95%CI,18.3-31.0),而双联体的中位总生存期(OS)为17.4个月(95%CI,13.6-19.9)(HR,0.66; 95%CI,0.50-0.88; P = .0048)。1年的OS率分别为76%和45%;在2年时,这些比率分别为62%和27%。发现在试验中评估的所有预先指定的亚组中,观察到的生存获益均得到维持。

Tukysa(Tucatinib)
Tukysa(Tucatinib)

与仅曲妥珠单抗/卡培他滨相比,小分子TKI还使疾病进展或死亡的风险降低了46%,中位无进展生存期(PFS)分别为7.8个月和5.6个月(HR,0.54; 95%CI,0.42 -0.71; P <.00001)。在6个月时,三联体的PFS率为63%,而双联体的PFS率为33%;1年PFS率分别为46%和12%。同样,在所有预先指定的子集中都保留了该好处。

“我们很高兴CHMP认可Tucatinib(Tukysa)对于晚期HER2阳性转移性乳腺癌患者,包括已经扩散到脑部的癌症患者,意义重大的临床进展,Seagen首席医学官Roger Dansey医师表示,在新闻稿中。“这一观点使我们向欧盟患者提供Tukysa更近了一步,这与我们向世界各地的患者提供创新疗法的承诺相符。”

在一项随机,双盲,2期临床试验中,研究人员检查了小分子口服TKI联合曲妥珠单抗/卡培他滨治疗先前曾接受曲妥珠单抗,培妥珠单抗(Perjeta)治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。 ,和曲妥珠单抗Emtansine(T-DM1; Kadcyla)。为了符合入组条件,患者的ECOG表现状态必须为0-1,并且他们需要在基线完成脑部MRI检查。根据脑转移的存在,表现状态和地理区域对患者进行分层。

参与者按2:1的比例随机分配,以300 mg(n = 410)的每日两次剂量接受托卡替尼或以每3周6 mg / kg的剂量与曲妥珠单抗组合的匹配安慰剂(n = 202)并接受负荷剂量在每个21天的治疗周期的1-14天中,分别服用8 mg / kg的C1D1和100 mg / m2的每日两次卡培他滨。

2020年ASCO虚拟科学计划期间提供的最新数据重点关注接受Tucatinib图卡替尼(Tukysa)三联体治疗的脑转移患者的这一子集。其中3例患者中有66例未经治疗的活动性转移,而117例经治疗的脑转移被证明是稳定的,没有疾病进展的迹象。在这291例患者中,有198例接受了三联疗法的托卡替尼治疗,而93例接受了三联疗法的治疗。

在1年时,Tucatinib图卡替尼(Tukysa)组的中枢神经系统(CNS)-PFS发生率是从随机化到疾病进展或死亡的时间,托卡替尼组为40.2%,安慰剂组为0%。这意味着CNS进展或死亡的风险降低了68%(HR,0.32; 95%CI,0.22-0.48;P <.00001)。在三联和双联队列中,CNS-PFS的中位数分别为9.9个月和4.2个月。

此外,三联体导致1年OS率为70.1%,而双联体为46.7%,导致该人群的死亡风险降低42%(HR,0.58; 95%CI,0.40-0.85;P = .005)。Tucatinib图卡替尼(Tukysa)方案的中位OS为18.1个月,而曲妥珠单抗/卡培他滨的中位OS为12.0个月。

最近,在2020年ESMO虚拟大会上,更新的数据继续显示,在患有HER2阳性乳腺癌的患者中,无论是否存在脑转移,使用Tucatinib图卡替尼(Tukysa)的PFS和OS均有统计学显着改善。

三联组和双联组的两年OS率分别为45%和27%。Tucatinib图卡替尼(Tukysa)的中位OS为21.9个月,而安慰剂为17.4个月。在612名患者中,Tucatinib图卡替尼(Tukysa)联合治疗使死亡风险降低了34%(95%CI,0.50-0.88;P = .005)。此外,使用Tucatinib图卡替尼(Tukysa)三联体的进展或死亡风险降低了46%(95%CI,0.42-0.71;P <.001);在发生脑转移的患者中,这一比例为52%(95%CI,0.34-0.69;P <.001)。

在会议上还分享了与健康相关的生活质量(HRQoL)数据,并显示在所分析的所有EQ-5D-5L域中-包括健康方面,例如活动能力,自我护理,日常活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁-大多数患者在治疗组中仅报告轻微或没有问题。

欧盟委员会目前正在审核CHMP意见。

2020年4月,FDA批准了Tucatinib图卡替尼(Tukysa)与曲妥珠单抗/卡培他滨合用,用于治疗不可切除,局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌,包括患有脑转移的乳腺癌,此前至少有1种基于抗HER2的患者基于HER2CLIMB的数据在转移环境中进行治疗的方案。

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