Tukysa(tucatinib,图卡替尼)改善HER2阳性转移性乳腺癌患者的无进展生存期
一项关键三期临床试验数据显示，酪氨酸激酶抑制剂Tukysa(tucatinib,图卡替尼)联合疗法在人类表皮生长因子受体2阳性转移性乳腺癌的一线治疗中取得积极顶线结果。
这项名为HER2CLIMB-05的试验采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估图卡替尼对比安慰剂联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。试验在全球295个中心共纳入654例患者。所有患者在完成基于化疗的诱导治疗后，被随机分配接受图卡替尼联合标准维持治疗方案或安慰剂联合标准维持治疗方案。
以上图片为图卡替尼（Tukysa,tucatinib）在致泰药业实拍图
试验达到主要终点，显示图卡替尼组患者的无进展生存期获得统计学显著改善。具体数据显示，图卡替尼组326例患者与安慰剂组328例患者参与了疗效评估。
在安全性方面，图卡替尼组26%的患者出现严重不良事件。常见不良事件包括腹泻、呕吐、恶心、腹痛和癫痫发作，发生率分别为4%、2.5%、2%、2%和2%。图卡替尼组2%的患者发生致命不良事件，包括猝死、脓毒症、脱水和心源性休克。该组21%的患者因不良事件需要降低剂量。其他常见不良反应还包括掌跖红肿综合征、肝毒性、口腔炎、食欲减退、贫血和皮疹。
实验室检查异常方面，图卡替尼组≥5%的患者报告≥3级异常，包括血磷酸盐降低、丙氨酸氨基转移酶升高、血钾降低和天冬氨酸氨基转移酶升高。
以上图片为图卡替尼（Tukysa,tucatinib）在致泰药业实拍图
患者入组标准要求：经中心实验室确认的HER2阳性乳腺癌；不可切除的局部晚期或转移性疾病；入组前接受过4-8个周期含曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉类药物的诱导治疗；已知激素受体状态；美国东部肿瘤协作组体力状况评分为0或1分。
排除标准包括：既往接受过任何针对HER2和/或表皮生长因子受体的酪氨酸激酶抑制剂治疗；无法进行增强脑磁共振成像检查。
治疗方案具体为：Tukysa(tucatinib,图卡替尼)组患者口服300毫克图卡替尼（每日两次），联合静脉输注曲妥珠单抗和帕妥珠单抗。对照组患者接受相同剂量的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗，同时口服安慰剂。
试验完整结果将在未来的医学会议上公布。
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