欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准靶向抗癌药Tukysa图卡替尼(tucatinib)，联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine），用于治疗先前已接受过至少2种抗HER2方案的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

Tukysa图卡替尼(tucatinib)是一种靶向HER2的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），HER2是一种促进癌细胞生长的蛋白质。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在2021年初做出最终审查决定。截至目前，Tukysa图卡替尼(tucatinib)已在美国、加拿大、瑞士、新加坡、澳大利亚获得批准。

以上图片为Tukysa在致泰药业实拍图

西雅图遗传学公司首席医疗官Roger Dansey博士表示：“我们很高兴CHMP已经认可了Tukysa图卡替尼(tucatinib)对晚期HER2阳性转移性乳腺癌患者有意义的临床进展，包括那些已经扩散到大脑的癌症患者。这一意见使我们离向欧盟患者提供Tukysa图卡替尼(tucatinib)又近了一步，并与我们为全世界患者提供创新疗法的承诺保持一致。”

CHMP的积极审查意见，基于关键性HER2CLIMB临床试验的数据。这是一项随机（2:1）、双盲、安慰剂对照、阳性药物对照试验，在局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者中开展，将Tukysa图卡替尼(tucatinib)与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药方案与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药方案进行了对比。该试验入组的患者先前接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（pertuzumab）、T-DM1（ado-trastuzumab emtansine）治疗，48%的患者在入组研究时存在脑转移。

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结果显示，该试验达到了无进展生存期（PFS）主要终点：与曲妥珠单抗+卡培他滨方案相比，Tukysa图卡替尼(tucatinib)+曲妥珠单抗+卡培他滨方案表现出更优的疗效、将疾病进展或死亡风险显著降低了46%（中位PFS：7.8个月 vs 5.6个月；HR=0.54[95%CI:0.42-0.71]，p＜0.00001）。在中期分析时，该试验也达到了2个关键次要终点。与曲妥珠单抗+卡培他滨治疗组相比，Tukysa图卡替尼(tucatinib)+曲妥珠单抗+卡培他滨治疗组的总生存期（OS）有所提高（中位OS：21.9个月 vs 17.4个月）、死亡风险降低34%（HR=0.66[95%CI:0.50-0.88]，p=0.0048）、客观缓解率提高近一倍（ORR：40.6% vs 22.8%）。对于基线时有脑转移的患者，与曲妥珠单抗+卡培他滨方案相比，Tukysa图卡替尼(tucatinib)+曲妥珠单抗+卡培他滨方案也显示出优越的PFS数据（中位PFS：7.6个月 vs 5.4个月）、将疾病进展或死亡风险显著降低了52%（HR=0.48[95%CI:0.34-0.69]，p＜0.00001）。

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该试验中，Tukysa图卡替尼(tucatinib)与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药的安全性良好。Tukysa图卡替尼(tucatinib)治疗组最常见的不良反应包括腹泻、掌跖感觉丧失性红（PPE）、恶心、疲劳和呕吐。与对照组相比，Tukysa图卡替尼(tucatinib)治疗组的3级或以上不良事件包括腹泻（12.9% vs 8.6%）、天冬氨酸转氨酶（AST）升高（4.5% vs 0.5%）、丙氨酸转氨酶（ALT）升高（5.4% vs 0.5%）和胆红素升高（0.7% vs 2.5%）。不需要预防性止泻药。导致停药的不良事件在Tukysa图卡替尼(tucatinib)组和对照组均不常见（分别为5.7%和3.0%）。

根据HER2CLIMB试验结果，Tukysa图卡替尼(tucatinib)于今年4月获得美国FDA批准，用于治疗不能手术切除并且先前已接受过一种或多种抗HER2方案治疗转移性疾病的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者，包括发生脑转移的患者。

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HER2是一种生长因子受体，在多种癌症中过度表达，包括乳腺癌、结直肠癌和胃癌。HER2介导细胞生长、分化和存活。在乳腺癌中，约15-20%为HER2阳性。与HER2阴性乳腺癌相比，HER2阳性乳腺癌更具侵袭性、更容易复发。高达50%的转移性HER2阳性乳腺癌患者随着时间的推移发生脑转移。

Tukysa图卡替尼(tucatinib)的活性药物成分为Tukysa图卡替尼(tucatinib)，这是一种口服生物有效的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对HER2具有高度选择性，对EGFR无明显抑制作用。EGFR的抑制与显著的毒性有关，包括皮疹和腹泻。Tukysa图卡替尼(tucatinib)作为单一药物、联合化疗和其他HER2靶向药物（如曲妥珠单抗）已显示出治疗活性。对Tukysa图卡替尼(tucatinib)联合用药开展的临床研究显示了系统性和针对脑转移的活性。此前，Tukysa图卡替尼(tucatinib)已被FDA授予治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格。

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除了HER2CLIMB试验之外，西雅图遗传学公司正在开展另一项III期临床试验HER2CLIMB-02，评估Tukysa图卡替尼(tucatinib)与T-DM1联合用药方案和T-DM1单药方案治疗局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌。此外，该公司还正在开展一项II期临床试验MOUNTAINEER，评估Tukysa图卡替尼(tucatinib)联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性、RAS野生型、转移性或不可切除性结直肠癌。

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