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Padcev与化疗相比显著改善膀胱癌总生存期

Astellas / Seagen准备在美国提交膀胱癌药物Padcev的全部备案

Astellas和Seagen拥有在美国获得膀胱癌药物Padcev的完整许可证所需的数据。

Padcev(enfortumab vedotin)在第二阶段反应数据的基础上于2019年12月被FDA迅速接受治疗晚期尿路上皮癌,这使其成为当年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议的后起之秀。

但是,尽管响应率数据引人注目,但FDA只能授予更快的加速批准,而这需要进一步的数据进行确认。

现在可以从今年的ASCO泌尿生殖系统癌症专家会议(ASCO GU)宣布的试验数据中获得,该数据来自EV-201 2期试验的第二批研究。

以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

第一组队列是加速批准的基础,而单组试验的第二组队列显示客观缓解率为52%,中位缓解期为10.9个月。

预计EV-301的结果将在FDA于2019年加速批准后作为验证性试验提交给FDA,并将支持全球注册。

EV-201同类群组2的结果预计将在某些全球市场中作为主要批准申请的一部分提交,并将包含在扩展当前美国商标的文件中。

晚期数据显示,与先前接受铂化学疗法和PD-1 / L1抑制剂治疗的一组患者相比,Padcev与化疗相比显著改善了总生存期。

EV-301的中期分析显示,接受Padcev治疗的患者的平均总生存期为12.9个月,而接受化疗的患者的平均总生存期为9个月。

以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

对于该试验的Padcev组患者,在超过5%的患者中,最常见的是3级或更高级别的与治疗相关的不良事件(TRAE),是黄斑丘疹,疲劳和中性粒细胞减少。

Padcev组中位无进展生存期为5.6个月,而化疗组为3.7个月。

总体缓解率(完全缓解或部分缓解的患者百分比)为40.6%,而化疗组为17.9%。

疾病控制率–达到完全缓解,部分缓解或疾病稳定的患者百分比,Padcev为71.9%,化疗为53.4%。

以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

Astellas高级副总裁兼肿瘤治疗区负责人Andy Krivoshik在接受药房采访时表示,这些数据可用于确认美国的完整执照以及与付款人进行的谈判。

在英国,成本效益组织NICE需要定期提供NHS报销的总体生存数据,Krivoshik表示,总体生存数据可能有助于与其他报销当局进行讨论。

他说,这些端点“对付款人系统有意义”,因为它们对患者有影响。

展望未来,Astellas和Seagen将寻求开发用于NECTIN-4高表达的其他癌症的药物,包括三阴性乳腺癌,非小细胞肺癌,头颈癌和某些类型的胃食管癌。

以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

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