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Venetoclax(Venclyxto)+Azacitidine降低34%的死亡风险

– 3期VIALE-A研究显示,不适合接受强化化疗的AML患者,与氮唑替丁加安慰剂相比,Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克+azacitidine降低了34%的死亡风险.

– Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克组患者的中位总生存期(OS)为14.7个月,安慰剂组为9.6个月

– Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克组患者的综合完全缓解率(CR + CRi)(66.4%)是单独使用azacitidine组(28.3%)的两倍多。

– AML是世界上最常见的急性白血病,估计有16万患者患有此病

Venetoclax-Venclyxto
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艾伯维(NYSE:ABBV),以研究为基础,全球生物制药公司,宣布从VIALE-A(M15-656)试验,这表明了积极成果先前未经治疗的急性髓细胞性白血病(AML)患者不适合接受Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克加阿扎胞苷联合阿扎胞苷的强化化疗,与阿扎胞苷联合安慰剂相比,死亡风险降低了34%(危险比[ HR] = 0.66 [95%CI 0.52-.85],p = 0.001)。1个 接受Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克组合治疗的患者的中位总生存期(OS)有所改善(14.7个月,而安慰剂组为9.6个月),接受Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克 +阿扎胞苷治疗的患者中有66.4%的患者具有复合完全缓解(CR + CRi),而接受治疗的患者为28.3%与阿扎胞苷加安慰剂。

该数据集是在虚拟的第25届欧洲血液学协会(EHA)年会上首次发布的最新数据(摘要号LB2601)。

Venetoclax-Venclyxto
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AbbVie首席医学官医学博士Neil Gallagher表示:“患有AML的患者可能病得很重,无法忍受化学疗法,他们正面临着最激进的血液癌症之一。” “ VIALE-A研究的积极结果强调了Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克加上阿扎胞苷对先前未治疗的患者群体的存活率提高和完全反应具有重大影响。”

这项随机,双盲,安慰剂对照的3期VIALE-A试验评估了Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克联合阿扎胞苷对不适合标准诱导治疗的AML患者的疗效和安全性。该研究达到了其OS和复合材料完全缓解率(CR + CRi)有统计学显着改善的主要终点。OS是美国和美国参考国家/地区的唯一主要终点,而OS和CR + CRi是中国,日本,欧盟(EU)和EU参考国家/ 地区的主要主要终点。

MSAML白血病科医学博士Courtney D. DiNardo说:“ AML是一种具有挑战性的血液癌症,其生存率低,尤其是在不适合进行密集诱导化疗的老年患者中,这使他们几乎没有治疗选择。” MD Anderson癌症医学博士和首席研究研究员。“ VIALE-A的结果为单用Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克提供了进一步的见解,与单独使用阿扎胞苷相比,可以显着延长总体生存期并达到更好的反应率。对于不能接受化疗的先前未治疗的AML,Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克与阿扎胞苷联用是一种有效的治疗方法。”

Venetoclax-Venclyxto
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这项研究还达到了次要终点,相比之下,Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克联合治疗组的CR率为36.7%,部分血液学恢复(CRh)率为64.7%,复合完全缓解率(CR + CRi)为66.4%。安慰剂组中的CR达到17.9%,CRh达到22.8%,CR + CRi达到28.3%。

观察到的安全性概况通常与委内瑞拉与阿扎胞苷联合使用的已知安全性概况以及单独使用两种药物的已知安全性相一致。在接受Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克联合阿扎胞苷治疗的患者中最常见的3/4级不良事件(发生于10%以上的患者)是血小板减少症(45%),中性粒细胞减少症(42%),高热性中性粒细胞减少症(42%),贫血(26%),白细胞减少症(21%),肺炎(20%)和低钾血症(11%)。

AML是世界上最常见的急性白血病。2 目前,全球估计有160,000人患有这种疾病,每100,000人中有103例新病例。2它也是最难以治疗的血液癌症之一。3 尽管可用的疗法和护理有所进步,但诊断为AML的患者的五年生存率仍约为28%。4 AML通常会迅速恶化,并且由于年龄和合并症,并非所有患者都能耐受强化诱导化疗。

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2018年11月,AbbVie在美国获得了Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克联合阿扎胞苷,地西他滨或小剂量阿糖胞苷(LDAC)的加速批准,用于治疗75岁以上或合并症的成年人的新诊断AML不能使用强化诱导化疗。审批也获得在墨西哥,以色列,波多黎各,秘鲁,巴西,俄罗斯,阿根廷,危地马拉,乌拉圭,黎巴嫩,巴林,哈萨克斯坦,巴拿马,沙特阿拉伯,台湾,澳大利亚,卡塔尔,阿拉伯联合酋长国和白俄罗斯。

Venetoclax(Venclyxto)维奈妥拉/维奈托克由AbbVie和Roche开发。它由AbbVie和罗氏集团成员Genentech在美国和美国以外的AbbVie联合商业化。

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