04
5月
Padcev因其在二线膀胱癌中的应用而受到FDA的优先审查
FDA快速审查了Padcev在膀胱癌中的应用，并公布了关键的Keytruda组合数据。 Seagen和Astellas已经进入了FDA的快速通道，将Padcev引入早期膀胱癌治疗领域，这也向抗体-药物结合物的惊人预测又迈进了一步。 两家公司表示，FDA已将Padcev治疗膀胱癌的两项申请置于优先审查之中。一种方法是将之前接受过两种治疗的患者有条件的接受Padcev治疗转化为完全接受Padcev治疗。另一种方法是将Padcev扩展到二线治疗，用于不适合顺铂化疗的患者。 SVB Leerink分析师安德鲁·贝伦斯（Andrew Berens）将Padcev的峰值销售额定为13.2亿美元，涵盖了所有... 查看详情
02
5月
胆道癌治疗的未来！Pemazyre和Tibsovo临床效果分析
尽管胆道癌的遗传构成很丰富，但直到最近，该领域才显示出在晚期环境中使用有效的靶向药物（培美替尼Pemazyre和依维替尼Tibsovo）治疗患者的益处。 Flavio G. Rocha博士解释说，尽管胆道癌的遗传构成很丰富，但直到最近，该领域才显示出使用有效靶向药物治疗患者的益处，例如在晚期环境中使用Pemazyre(pemigatinib培美替尼)和Tibsovo(ivosidenib依维替尼)。 他补充说，在检查术前环境中，检查可采取行动的目标有望继续保持这种势头。 “胆管癌最令人兴奋的发展是分子图谱的未来，”Rocha说，他是Hedinger主席，外科肿瘤学部门的负责人，同时也是Knig... 查看详情
30
4月
Pemazyre培美替尼治疗多灶性浆液性视网膜病变转移性结肠腺癌
Pemazyre培美替尼(pemigatinib)是成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的抑制剂，最近被批准用于治疗胆管癌。FGFR视网膜病变是一个新近公认的实体，据报道仅有两种其他FGFR抑制剂引起浆液性视网膜病变。 案例介绍 发现一名67岁的男性患者正在接受Pemazyre培美替尼(pemigatinib)全身治疗，并伴有4A期转移性结肠腺癌，已发展为双侧多灶性浆液性视网膜病变。眼底自发荧光显示相应的多灶性次自发荧光灶，而荧光素血管造影术和吲哚菁绿血管造影术则不明显。Pemazyre培美替尼(pemigatinib)停用后，视网膜下液迅速消退。 结论 多灶性浆液性视网膜病似乎是FGFR抑制剂... 查看详情
29
4月
欧洲药品管理局批准Koselugo司美替尼(Selumetinib)用于治疗NF1的小儿患者
负责药品评估和监督的欧盟药品管理局（European Medicines Agency）已批准阿斯利康（AstraZeneca）的Koselugo司美替尼(Selumetinib)用于治疗1型神经纤维瘤病（NF1）丛状神经纤维瘤的小儿患者。该机构的人用药品委员会(CHMP)在这里宣布了他们的声明。 对于患有神经纤维瘤病（NF）的患者来说，这是一个重要的里程碑。神经纤维瘤病是一种导致肿瘤在全身神经上生长的遗传疾病，这一宣布平均影响着3,000名人口中的1个人。这是欧洲有史以来第一个获准使用NF的治疗方法，同时也预示着所有NF患者治疗方案的发展潜力。 Koselugo，也称为selumetinib... 查看详情
28
4月
Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)最新价格及效果、说明书
Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)是首个专门针对转移性非小细胞肺癌和晚期或转移性甲状腺癌患者的治疗药物，一种可以抑制野生型RET和多种突变的RET亚型的激酶抑制剂。 作为一种靶向疗法，Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)可以针对特定的由RET驱动的晚期或者转移性的驱动因素，RET基因突变可以导致细胞增殖发生异常，从而发生潜在的癌症风险。 数据显示，RET融合基因占NSCLC患者的1~2%，而在晚期甲状腺癌髓样癌症患者中，这一比例高达90%。 作为研发Retevmo塞尔帕替尼(Selpercatinib)的礼来制药子公司LoxoOncology，在业界享有巨... 查看详情
27
4月
Gavreto普吉华®(普拉替尼胶囊)新适应症申请获优先审评！
选择性RET抑制剂Gavreto普吉华®（普拉替尼胶囊）扩展适应症申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并被纳入优先审评，该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排（RET）基因突变甲状腺髓样癌（MTC），以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）。今年3月，NMPA批准普拉替尼以商品名Gavreto普吉华®上市销售，用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。 此次Gavreto普吉华®扩展适应症的受理是基于一项全球I/II期ARROW临床研究，该研究旨在评估普拉替尼在RET融... 查看详情
27
4月
非小细胞肺癌中的MET抑制剂:Tabrecta卡马替尼(capmatinib)、Tepmetko(tepotinib)
加州大学圣地亚哥分校医学博士Lyudmila A. Bazhenova： Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 和Tepmetko(tepotinib)都是MET酪氨酸激酶抑制剂。它们通过中断激活的MET受体的信号来工作。MET抑制剂有2种类型-1型和2型-每种类型之间的区别基于MET酪氨酸激酶抑制剂结合的位置。1型酪氨酸激酶抑制剂的例子是克唑替尼，Tabrecta卡马替尼(capmatinib) ，替泊替尼，萨伏利替尼。2型MET抑制剂的例子是卡博替尼和格列替尼。我们认为，对于一些在MET酪氨酸激酶抑制剂结合位点产生1型MET抑制剂耐药的患者，在1型MET抑制剂后使用2型MET抑... 查看详情
26
4月
PADCEV®(enfortumab vedotin-ejfv)补充生物制剂许可申请已提交
Astellas和Seagen宣布向美国FDA提交两项关于局部晚期或转移性尿路上皮癌的Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv）的补充生物制剂许可申请 -将根据临床试验EV-301和EV-201的同类研究2对实时研究的肿瘤进行审查- 安斯泰来(Astellas)和Seagen (Seagen)宣布，已经完成了向美国食品和药物管理局(FDA)提交的Padcev®(enfortumab vedotin-ejfv)补充生物制剂许可申请(sBLAs)。一份基于第三阶段EV-301试验的报告试图将Padcev的加速审批转变为常规审批。第二份申请基于关键试验EV-201的第二组队列，... 查看详情
24
4月
Tibsovo(ivosidenib依维替尼)在胆管癌试验中表现喜人！
Agios发布了Tibsovo®(ivosidenib依维替尼)用于idh1突变型胆管癌患者的3期ClarIDHy研究的最终数据。 Agios Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AGIO)是细胞代谢治疗癌症和基因定义疾病领域的领导者，其报告了包括成熟总生存期(OS)结果在内的最终数据的全面分析。据英国《每日新闻》报道，该研究是由Tibsovo®(ivosidenib依维替尼)在ClarIDHy全球3期临床试验中进行的，用于既往治疗过异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1)突变的胆管癌患者。该研究的数据在2021年1月15-17日举行的美国临床肿瘤胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)... 查看详情
23
4月
Pemigatinib培米替尼(Pemazyre)获欧盟批准，国内能买到吗？
欧盟委员会已批准其激酶抑制剂Pemigatinib培米替尼(Pemazyre)用于治疗具有局部FGFR2融合或重排的局部晚期/转移性胆管癌的成年患者，该治疗已至少经过一系列系统治疗后进展。 2021年1月，欧洲药品管理局人类使用的药用产品委员会提出了积极的意见，建议给定适应症的有条件的佩马昔尔市场许可。 在欧洲的批准基于FIGHT-202研究的数据，该研究评估了Pemigatinib培米替尼(Pemazyre)在已治疗，局部晚期/转移性胆管癌的成年患者中的安全性和有效性，并已证明其具有FGF / FGFR的状态。同一数据的中期数据显示，在携带FGFR2融合或重排的患者（队列A）中，使用Pemi... 查看详情
