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Padcev因其在二线膀胱癌中的应用而受到FDA的优先审查

FDA快速审查了Padcev在膀胱癌中的应用,并公布了关键的Keytruda组合数据。

Seagen和Astellas已经进入了FDA的快速通道,将Padcev引入早期膀胱癌治疗领域,这也向抗体-药物结合物的惊人预测又迈进了一步。

两家公司表示,FDA已将Padcev治疗膀胱癌的两项申请置于优先审查之中。一种方法是将之前接受过两种治疗的患者有条件的接受Padcev治疗转化为完全接受Padcev治疗。另一种方法是将Padcev扩展到二线治疗,用于不适合顺铂化疗的患者。

SVB Leerink分析师安德鲁·贝伦斯(Andrew Berens)将Padcev的峰值销售额定为13.2亿美元,涵盖了所有先前治疗过的膀胱癌的潜在适应症。但与一线使用的主要过程相比,癌症复发的批准只是开胃菜。

以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

根据2期EV-201试验的肿瘤缩小数据,Padcev目前被允许治疗已经使用PD-1/L1抑制剂和铂基化疗的患者。最近,EV-301临床试验的数据显示,与化疗相比,该药的死亡风险降低了30%。这可能会将三线治疗的加速批准转化为常规治疗。

随后,在EV-201研究的第2组中,根据今年ASCO GU会议上公布的数据,在接受PD-1/L1抑制剂但不符合顺铂治疗条件的患者中,有52%的患者接受了Padcev治疗,有20%的患者消除了所有癌症迹象。两家公司希望这些数据足以支持有条件的二线项目的实施。

以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

一项数据显示:该抗体-药物偶联物在一项已经接受过铂类化学疗法和PD-1 / PD-L1抑制剂的膀胱癌患者的研究中确定了其主要终点。在该组中,Padcev将死亡风险降低了30%。

Padcev还显著降低了患者疾病进展或死亡的综合风险,将其降低了39%,达到了关键的次要终点。

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