CHMP推荐Imfinzi(度伐单抗)联合化疗用于可手术非小细胞肺癌患者

近年来，非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗取得了显著进展，尤其是在可手术切除的患者中。尽管手术是治疗的主要手段，但高复发率仍然是临床面临的重大挑战。为了改善患者的长期生存率，研究人员不断探索新的治疗方案。近期，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）推荐了一种新的围手术期治疗方案，即Imfinzi（Durvalumab,度伐单抗）联合化疗作为新辅助治疗，随后在辅助治疗阶段使用Imfinzi单药治疗。这一推荐基于III期AEGEAN试验的结果，为高风险复发的可手术NSCLC患者提供了新的希望。

以上图片为Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药在致泰药业实拍图

CHMP推荐Imfinzi(Durvalumab,度伐单抗)围手术期治疗方案

CHMP的推荐主要针对那些具有高复发风险且不携带EGFR突变或ALK重排的可手术NSCLC成年患者。Imfinzi是一种免疫检查点抑制剂，通过阻断PD-L1与PD-1的结合，激活免疫系统攻击肿瘤细胞。此次推荐的治疗方案包括在新辅助治疗阶段使用Imfinzi联合铂类化疗，随后在辅助治疗阶段使用Imfinzi单药治疗。这一方案旨在通过免疫治疗的持续作用，降低术后复发的风险。

AEGEAN试验的关键结果

AEGEAN试验（NCT03800134）是一项全球多中心的III期临床试验，旨在评估Imfinzi联合化疗在围手术期治疗中的疗效和安全性。试验将患者随机分为两组：一组接受Imfinzi联合化疗，随后进行Imfinzi单药治疗；另一组接受安慰剂联合化疗，随后进行安慰剂治疗。试验的主要终点包括无事件生存期（EFS）和病理完全缓解率（pCR）。

在首次中期分析中，Imfinzi组患者的EFS显著优于安慰剂组（分层HR，0.68；95% CI，0.53-0.88；P = .004）。12个月时，Imfinzi组的EFS率为73.4%，而安慰剂组为64.5%。24个月时，两组的EFS率分别为63.3%和52.4%。此外，Imfinzi组的pCR率显著高于安慰剂组（17.2% vs 4.3%），进一步证实了该方案在缩小肿瘤和降低复发风险方面的优势。

总体生存期的初步结果

在2024年国际肺癌研究协会（IASLC）世界肺癌大会上公布的初步总体生存期（OS）数据显示，Imfinzi联合治疗组的中位OS尚未达到，而安慰剂组为53.2个月（HR，0.89；95% CI，0.70-1.14）。尽管OS数据尚未达到统计学显著性，但其趋势表明Imfinzi可能为患者带来长期的生存获益。OS将继续作为次要终点在最终分析中进行评估。

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FDA的批准与CHMP的推荐

基于AEGEAN试验的疗效数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2024年8月批准了Imfinzi联合化疗用于可手术NSCLC患者的围手术期治疗。CHMP的推荐进一步巩固了Imfinzi在这一治疗领域的重要地位。AstraZeneca的执行副总裁Susan Galbraith表示，这一推荐凸显了Imfinzi在满足可手术肺癌患者未满足需求方面的潜力，尤其是在延长无复发或无进展生存期方面。

AEGEAN试验的设计与患者特征

AEGEAN试验纳入了18岁及以上、经组织学或细胞学确诊为新诊断且未经治疗的可手术IIA至IIIB（N2）期NSCLC患者。患者需满足以下条件：经病理学确认的纵隔淋巴结分期、适合进行肺叶切除术或袖状切除术、至少有一个符合RECIST 1.1标准的目标病灶，以及ECOG体能状态评分为0或1。

患者按1:1的比例随机分配至Imfinzi联合化疗组或安慰剂联合化疗组。新辅助治疗包括4个周期的Imfinzi（1500 mg）联合铂类化疗，随后进行手术。术后，患者继续接受Imfinzi或安慰剂治疗，每4周一次，最多12个周期。化疗方案根据患者的组织学结果由研究者决定。

安全性数据

在安全性方面，Imfinzi组和安慰剂组中任何原因导致的不良事件（AEs）发生率分别为96.5%和94.7%。在新辅助治疗阶段，两组的AEs发生率分别为91.0%和89.2%。治疗相关不良事件（TRAEs）在Imfinzi组和安慰剂组中的发生率分别为86.8%和80.7%。3/4级AEs的发生率在两组中相似（42.4% vs 43.2%）。Imfinzi组中皮疹和瘙痒的发生率较高，但3/4级瘙痒的发生率在两组中相似。

CHMP对Imfinzi(Durvalumab,度伐单抗)围手术期治疗方案的推荐标志着可手术NSCLC治疗领域的重要进展。通过新辅助和辅助治疗的结合，Imfinzi不仅显著提高了患者的EFS和pCR率，还展现了潜在的长期生存获益。尽管仍需等待最终OS数据的公布，但目前的证据已足以支持Imfinzi作为可手术NSCLC患者的标准治疗方案之一。未来，随着更多临床数据的积累和治疗方案的优化，Imfinzi有望为更多肺癌患者带来治愈的希望。

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