2026年11月13日，美国食品药品监督管理局批准IMFINZI（度伐利尤单抗）联合Padcev（维恩妥尤单抗）用于肌层浸润性膀胱癌成人患者的围手术期治疗。该方案的构成是：术前给予IMFINZI联合Padcev作为新辅助治疗，术后继续给予IMFINZI单药作为辅助治疗。获批适用人群为不适合接受或拒绝接受以顺铂为基础的化疗的肌层浸润性膀胱癌患者。
此次获批基于III期VOLGA试验（NCT04960709）的结果。该试验为随机、开放标签、多中心研究，共纳入695例肌层浸润性膀胱癌患者，均为根治性膀胱切除术的候选者，但不适合或拒绝接受顺铂为基础的化疗。患者按1：1：1随机分配至三个组别：第一组接受术前IMFINZI联合Padcev、术后IMFINZI联合Imjudo辅助治疗；第二组接受术前IMFINZI联合Padcev、术后IMFINZI单药辅助治疗；第三组为对照组，仅接受根治性膀胱切除术。此次获批所依据的为第二组即IMFINZI联合Padcev方案与对照组之间的比较结果。
在疗效方面，主要疗效终点为盲态独立中心评审评估的无事件生存期。IMFINZI联合Padcev组的中位无事件生存期未达到（95%置信区间：33.2至未达到），单纯手术组的中位无事件生存期为12.1个月（95%置信区间：7.6至27.0）。风险比为0.51（95%置信区间：0.38至0.67），双侧p值小于0.0001。总生存期为额外疗效终点，联合治疗组与单纯手术组的中位总生存期均未达到，风险比为0.58（95%置信区间：0.40至0.83），双侧p值为0.0027。根据发表在《新英格兰医学杂志》上的数据，IMFINZI联合Padcev组24个月时的估计无事件生存率为63.5%（95%置信区间：56.5至69.7），对照组为45.1%（95%置信区间：38.2至51.8）；24个月时的估计总生存率分别为78.4%和69.4%。
安全性方面，IMFINZI联合Padcev组任何原因导致的3级或以上不良事件发生率为71.1%，其中治疗相关者为30.7%；对照组任何原因导致的3级或以上不良事件发生率为50.2%。该联合方案最常见的的不良反应（发生率超过20%，包括实验室检查异常）包括：天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、血红蛋白降低、皮疹、肌酐升高、瘙痒、钙降低、脂肪酶升高、钾升高、尿路感染、淀粉酶升高、疲乏、钠降低、淋巴细胞降低、腹泻、白细胞降低、便秘、食欲降低、碱性磷酸酶升高、味觉障碍、恶心、周围神经病变、肌肉骨骼疼痛以及脱发。IMFINZI的处方信息中包含免疫介导的不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎-胎儿毒性等警告与注意事项；Padcev的处方信息中包含严重皮肤反应（含Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症的黑框警告）、高血糖、肺炎/间质性肺病、周围神经病变、眼部疾病、输注部位外渗以及胚胎-胎儿毒性等警告与注意事项。
给药方案方面，对于体重不低于30公斤的患者，IMFINZI的推荐剂量为1500毫克，每3周一次，与Padcev联合用于术前新辅助治疗。Padcev的剂量为1.25毫克/千克，在每个21天周期的第1天和第8天给药，最多不超过125毫克。术前联合治疗共进行3个周期。手术后，IMFINZI以1500毫克单药每4周一次给药，最多9个周期。对于体重低于30公斤的患者，IMFINZI的剂量按20毫克/千克计算，给药频率相同。治疗应持续至出现妨碍确定性手术的疾病进展、复发或不可接受的毒性，术后治疗最多9个周期。
IMFINZI是一种人源化单克隆抗体，通过与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1与PD-1及CD80蛋白的相互作用，从而解除肿瘤对免疫应答的抑制。Padcev是一种靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，通过与表达Nectin-4的细胞结合后内化并释放单甲基澳瑞他汀E，导致细胞周期阻滞和凋亡。此次获批将IMFINZI为基础的围手术期方案覆盖范围扩展至不适合或拒绝顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者群体。
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