FDA批准LEQEMBI IQLIK(仑卡奈单抗)皮下注射制剂用于早期阿尔茨海默病维持治疗

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LEQEMBI® IQLIK™（lecanemab-irmb，仑卡奈单抗）皮下注射制剂用于维持剂量治疗早期阿尔茨海默病。该药品由卫材株式会社与百健公司联合研发，是首款且目前唯一一款可在家庭环境中通过注射给药的抗淀粉样蛋白疗法，适用于完成18个月初始治疗后的患者。

药品基本信息
LEQEMBI IQLIK是一种皮下自动注射器（SC-AI），每支剂量为360 mg/1.8 mL（200 mg/mL），单次注射时间约15秒。其适用于美国早期阿尔茨海默病（包括轻度认知障碍或轻度痴呆阶段）患者的维持治疗。在完成18个月、每两周10 mg/kg的LEQEMBI静脉注射初始治疗后，患者可选择继续每四周一次10 mg/kg静脉输注，或转为每周一次360 mg剂量的LEQEMBI IQLIK皮下注射。

临床试验数据支持
批准基于Ⅲ期Clarity AD开放标签扩展（OLE）试验的皮下给药子研究。数据显示，在完成18个月初始静脉治疗后转为每周一次LEQEMBI IQLIK皮下注射，其临床及生物标志物获益与继续静脉给药相当。
安全性方面，Clarity AD OLE试验中超过600名患者接受了不同剂量皮下给药。其中49名患者在完成18个月静脉治疗后转为每周360 mg皮下维持剂量，无一例出现局部或全身性注射相关不良事件。
所有皮下剂量组的安全性特征与静脉维持治疗相似，但系统性反应发生率显著低于静脉给药（低于1% vs. 约26%）。约11%患者出现轻度至中度局部反应（如注射部位红肿、瘙痒），未影响继续治疗；少于1%患者出现头痛、发热或疲劳等轻微全身症状。
接受每周360 mg皮下维持剂量患者的ARIA（淀粉样蛋白相关成像异常）发生率与继续静脉给药组相当，且与未治疗患者的背景发生率相似。ARIA通常无症状，但可能出现严重或危及生命的事件，甚至致命。多数LEQEMBI相关ARIA发生于静脉初始治疗的6个月内。

持续治疗的重要性
阿尔茨海默病是一种进展性且不可逆的疾病，其病理特征包括β淀粉样蛋白（Aβ）和tau蛋白的异常沉积。LEQEMBI通过同时靶向淀粉样斑块和原纤维（可能影响下游tau蛋白）双重机制发挥作用。
停药后疾病生物标志物会重新累积，认知衰退速度将恢复至安慰剂水平，因此维持治疗对延缓疾病进展、延长治疗获益至关重要。每周一次皮下注射或每四周一次静脉输注为患者提供了持续治疗的选择，旨在帮助患者更长时间维持现有功能。

临床疗效数据
在Clarity AD核心研究中，治疗18个月后，仑卡奈单抗静脉给药组与安慰剂组在CDR-SB全球认知与功能量表的主要终点相比，平均变化差值为-0.45（P=0.00005）。
治疗48个月（包括核心研究及OLE阶段）的数据显示，仑卡奈单抗组通过CDR-SB测量的认知衰退较阿尔茨海默病神经影像倡议（ADNI）队列预期值减少1.75点；相较于BioFINDER队列预期值，减少2.17点。

皮下维持治疗方案的意义
为验证LEQEMBI IQLIK在真实环境中的安全性与有效性，研究还开展了人因工程（HF）试验及装置耐受性评估。
对患者及护理人员而言，该装置支持家庭给药，缩短治疗时间，避免频繁前往输液中心。医疗 providers认为其为治疗反应良好需持续治疗的患者提供了新选择。皮下给药还有望减少静脉维持治疗所需的医疗资源（如输液准备与护士监护），提升新患者接受初始静脉治疗的输液容量，并优化整体阿尔茨海默病治疗路径。

LEQEMBI IQLIK皮下注射制剂的获批为早期阿尔茨海默病患者提供了更灵活的维持治疗选择。其临床数据表明，在完成初始静脉治疗后转为皮下给药可维持疗效与安全性，同时减轻治疗负担，可能对疾病长期管理产生积极影响。

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