西米普利单抗Cemiplimab(Libtayo)辅助治疗皮肤鳞癌获欧洲CHMP积极意见

欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)建议批准西米普利单抗Cemiplimab(Libtayo)用于皮肤鳞状细胞癌的辅助治疗。该委员会对西米普利单抗作为术后放疗后高复发风险成人皮肤鳞状细胞癌患者的辅助治疗方案持积极意见。欧洲委员会预计将在未来几个月内对此申请做出最终决定。

此项建议基于III期C-POST研究的数据。在中位随访24个月时，研究结果显示，接受手术切除及术后放疗后使用西米普利单抗辅助治疗的患者中位无病生存期尚未达到，而安慰剂组为49.4个月。两组患者的24个月无病生存率分别为87.1%和64.1%，风险比为0.32。

2025年10月8日，美国食品药品监督管理局已批准西米普利单抗用于相同适应症，该监管决定同样得到C-POST研究数据的支持。

C-POST研究是一项正在进行的国际随机临床试验，入组患者为完成根治性手术且术后2-10周内接受过放疗的皮肤鳞状细胞癌成人患者。其他关键入选标准包括存在高风险淋巴结或非淋巴结特征、ECOG体能状态评分不超过1分，以及具备足够的肝肾功能和骨髓功能。

研究最初采用每3周静脉输注350毫克西米普利单抗或匹配安慰剂的方案。2021年6月研究方案修订为：前12周每3周输注350毫克，后续36周改为每6周输注700毫克，安慰剂组采用相同给药方案。计划治疗周期为48周，或直至疾病复发、出现不可耐受毒性或患者退出研究。

研究主要终点为无病生存期。次要终点包括无局部区域复发生存期、无远处转移生存期、总生存期、第二原发皮肤鳞癌发生率及安全性特征。

安全性分析显示，西米普利单抗在该患者群体中的安全特征与其在晚期癌症患者中的已知安全性一致。西米普利单抗组和安慰剂组任何级别不良事件发生率分别为91.2%和89.2%。西米普利单抗组任何级别严重不良事件发生率为17.6%，安慰剂组为9.3%；导致治疗终止的不良事件发生率分别为9.8%和1.5%；导致死亡的不良事件发生率均为1.0%。两组常见任何级别不良事件包括疲劳、瘙痒和皮疹。

进一步疗效数据显示，西米普利单抗组与安慰剂组的24个月总生存率分别为94.8%和92.3，风险比为0.78。在局部区域复发方面，西米普利单抗组24个月无局部区域复发生存率为94.6%，安慰剂组为76.7%；在远处转移控制方面，两组24个月无远处转移生存率分别为94.3%和83.8%。

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