Loqtorzi(特瑞普利单抗)获加拿大批准用于复发/转移性鼻咽癌治疗

加拿大卫生部已批准特瑞普利单抗Toripalimab（商品名：Loqtorzi）用于鼻咽癌患者的治疗。该批准使Loqtorzi成为加拿大首个且目前唯一获批用于不可切除的复发性或转移性鼻咽癌的免疫治疗方案。

该药物目前的适应症包括：

• 联合顺铂和吉西他滨用于转移性或复发性局部晚期鼻咽癌患者
• 单药治疗含铂化疗后疾病进展的不可切除的复发性或转移性鼻咽癌

支持该药物获批的临床数据分别来自III期JUPITER-02试验和II期POLARIS-02试验。这些研究数据也支持了美国食品药品监督管理局于2023年10月对Loqtorzi相同适应症的批准。

Loqtorzi是一种人源化IgG4单克隆抗体。该药物通过结合PD-1受体并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，从而解除PD-1通路对抗肿瘤免疫反应的抑制作用。

JUPITER-02试验数据
JUPITER-02是一项随机、多中心、单区域、双盲、安慰剂对照试验，共纳入289例未接受过系统性化疗的转移性或复发性局部晚期鼻咽癌患者。患者被随机分配接受Loqtorzi（每3周静脉注射240mg）联合顺铂和吉西他滨（最多6个周期），随后接受Loqtorzi单药治疗；或安慰剂联合顺铂和吉西他滨，随后接受安慰剂治疗。治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性或最长2年。

研究主要终点为盲态独立评审委员会根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期，总生存期是次要终点。

JUPITER-02试验的关键疗效结果如下：

• 无进展生存期：Loqtorzi联合治疗组中位无进展生存期为11.7个月，安慰剂组为8.0个月。
• 总生存期：Loqtorzi组中位总生存期未达到，安慰剂组为33.7个月。
• 客观缓解率：Loqtorzi联合治疗的客观缓解率为77.4%，安慰剂组为66.4%。

POLARIS-02试验数据
POLARIS-02是一项开放标签、多中心、单国别试验，共纳入172例不可切除或转移性鼻咽癌患者，这些患者既往接受过含铂化疗，或在完成局部晚期疾病的新辅助、辅助或根治性放化疗含铂治疗方案后6个月内出现疾病进展。

患者入组后接受Loqtorzi（每2周静脉注射3mg/kg）治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效指标为盲态独立评审委员会根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率和缓解持续时间。

POLARIS-02试验的关键疗效结果如下：

• 客观缓解率：经盲态独立评审委员会确认的客观缓解率为21%，其中完全缓解率为2.3%，部分缓解率为19%。
• 缓解持续时间：中位缓解持续时间为14.9个月。

安全性特征
Loqtorzi可能引起免疫介导的不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、伴肾功能不全的肾炎和皮肤不良反应。

Loqtorzi联合顺铂和吉西他滨治疗时最常见的不良反应包括恶心、呕吐、食欲下降、便秘、甲状腺功能减退、皮疹、发热、腹泻、周围神经病变、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染、失眠、头晕和乏力。Loqtorzi单药治疗时最常见的不良反应包括疲劳、甲状腺功能减退和肌肉骨骼疼痛。

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