NCCN发布NSCLC指南更新指定DATROWAY(Dato-DXd)为EGFR突变患者首选二线方案

美国国家综合癌症网络（NCCN）发布了非小细胞肺癌（NSCLC）临床实践指南的更新版本。新发布的2026年第一版相较于2025年第八版的关键更新包括：将德达博妥单抗DATROWAY(Dato-DXd，datopotamab deruxtecan-dlnk)新增为EGFR突变非小细胞肺癌患者前线治疗疾病进展后的首选方案。

这一决定是基于美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年6月对DATROWAY的加速批准，该药用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。批准所依据的数据来自2期TROPION-Lung05研究和3期TROPION-Lung01研究的汇总分析。分析显示，接受DATROWAY治疗的患者客观缓解率达到45%，中位缓解持续时间为6.5个月。

DATROWAY在此适应症中的推荐剂量为6 mg/kg，对于体重至少90公斤的患者，最大剂量为540 mg。该药每三周给药一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

对两项临床试验的汇总安全性分析显示，接受该抗体偶联药物治疗的EGFR突变非小细胞肺癌患者中，任何级别及3级或以上治疗相关不良事件的发生率分别为95%和23%。报告了导致剂量降低、给药延迟和治疗中止的治疗相关不良事件，发生率分别为22%、23%和5%。没有患者因治疗相关不良事件死亡，严重治疗相关不良事件发生率为8%。在EGFR突变人群中发生率至少10%的任何级别治疗相关不良事件包括口腔炎、脱发、恶心、疲劳、食欲下降、便秘、呕吐、皮疹和瘙痒。

特别关注的任何级别不良事件包括口腔炎/口腔黏膜炎、 ocular surface events 以及经裁定的药物相关性间质性肺病，发生率分别为69%、32%和4%。这些事件达到3级严重程度的比率分别为9%、3%和1%。

在2026年第一版指南中，DATROWAY被列为治疗携带EGFR外显子19缺失或L858R突变、EGFR S768、L861Q和/或G79X突变，以及EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者的后续治疗选择。

NCCN非小细胞肺癌临床实践指南2026年第一版主要更新

美国国家综合癌症网络于2025年11月6日发布了更新后的非小细胞肺癌临床实践指南。
2026年第一版的变更包括将DATROWAY(Dato-DXd，德达博妥单抗)列为治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者的首选二线方案。
其他更新包括将奥希替尼联合卡铂或顺铂及培美曲塞，以及拉泽替尼联合阿米万他松，从”其他推荐”方案提升为”1类首选”方案，用于在一线全身治疗前发现EGFR突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗。在此情况下，拉泽替尼也被指定为”在某些情况下有用”。

对于携带EGFR外显子19缺失或L858R突变、在接受奥希替尼治疗后疾病进展且存在多处病灶的非小细胞肺癌患者，如果之前未将其作为后续治疗，拉泽替尼联合阿米万他松也被添加到”在某些情况下有用”的类别中。

此外，对于在一线全身治疗期间发现ROS1融合的非小细胞肺癌患者的一线治疗，指南更新取消了所有方案的”首选”地位。对于ROS1阳性且伴有脑转移的患者，如果之前未使用过，瑞普替尼或他雷替尼被新增为首选的后续治疗选择。

对于一线治疗后疾病进展的ERBB2（HER2）突变患者，恩美曲妥珠单抗从”其他推荐”类别移至”在某些情况下有用”类别。

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