沃拉西尼(Voranigo)降低IDH1/2突变2级胶质瘤的肿瘤生长速率

在IDH1/2突变的2级胶质瘤中，沃拉西尼能够降低肿瘤生长速率。根据III期INDIGO试验的探索性分析数据，与安慰剂相比，沃拉西尼vorasidenib（商品名Voranigo）与较低的体积肿瘤生长速率相关。该研究结果在2025年神经肿瘤学会年会上公布。

研究采用了线性、双指数和直径扩展速度三种建模方法评估肿瘤生长动态及其对临床结局的影响。结果显示，接受沃拉西尼治疗的患者在治疗期间的肿瘤生长速率显著低于安慰剂组，这一差异转化为具有临床意义的无进展生存期和至下次干预时间的改善。

线性肿瘤生长速率分析显示，沃拉西尼组治疗期间肿瘤平均生长为每6个月0.4毫升，而安慰剂组为每6个月2.7毫升，两组差异具有统计学意义。多变量Cox模型表明，肿瘤生长速率每增加1毫升/6个月，疾病进展风险增加4.6%，需要下一次干预的风险增加5.1%。在该研究中，沃拉西尼显著降低了无进展生存期和至下次干预时间的风险。

研究指出，治疗期间的肿瘤生长速率是无进展生存期和至下次干预时间的强预测因子。在INDIGO试验中，通过三种不同方法测量，接受沃拉西尼治疗的患者肿瘤生长速率显著低于安慰剂组。

双指数模型分析得到一致结果：沃拉西尼组的平均肿瘤生长值低于安慰剂组，且生长较慢的肿瘤与更优的无进展生存期和至下次干预时间相关。直径扩展速度分析同样显示治疗组间存在显著差异，沃拉西尼组平均直径为每年0.2毫米，而安慰剂组为每年3.1毫米。

直径扩展速度分析进一步证实，治疗期间肿瘤生长动态与INDIGO试验的临床结局密切相关。通过线性回归模型表征个体肿瘤扩张速率，沃拉西尼显著降低了治疗期间的直径扩展速度。当将直径扩展速度值按临床相关类别分层时，较慢的扩张速率始终与改善的无进展生存期和至下次干预时间相关。直径扩展速度最低的患者表现出最有利的结局，而肿瘤快速扩张的患者无进展生存期和至下次干预时间明显缩短。中等扩张速率范围的患者获益也相对有限。

此前在2024年8月，美国食品药品监督管理局已批准沃拉西尼(Voranigo，vorasidenib)用于治疗经手术后的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤成人及12岁以上儿科患者，这些患者需携带IDH1或IDH2易感突变。该批准基于INDIGO试验的早期结果，显示沃拉西尼组患者的中位无进展生存期为27.7个月，而安慰剂组为11.1个月。

INDIGO的肿瘤生长速率分析采用体积生长速率建模，评估早期肿瘤生长动态是否有助于预测临床结局。这项随机、安慰剂对照研究纳入了携带IDH1/2突变的2级胶质瘤成人患者，比较了口服脑渗透性IDH1/2抑制剂沃拉西尼与安慰剂的疗效。研究分析了分配到沃拉西尼或安慰剂组患者的肿瘤体积数据。

研究者使用三种不同的建模方法评估肿瘤生长：测量每六个月毫升生长的线性回归模型、包含肿瘤生长参数的双指数模型，以及量化每年毫米的直径扩展速度模型。个体肿瘤生长速率来源于治疗前6个月影像学检查获得的体积测量值。这些生长速率指标随后与无进展生存期和至下次干预时间相关联，以确定它们在这一分子定义胶质瘤群体中对治疗结局的预测价值。

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