Asceniv(immune globulin intravenous, human-slra)药品说明书

 【Asceniv生产企业】

【Asceniv适应症】

【Asceniv规格】

【Asceniv用法用量】

• 剂量：推荐剂量为300-800mg/kg体重，每3-4周给药一次。
• 输注速率：初始15分钟速率为0.5mg/kg/min；若无不良反应，每15分钟可逐渐增加至最大8mg/kg/min。
• 调整：目标血清IgG谷浓度≥600mg/dL，第二次输注后可根据谷浓度调整剂量。
• 使用：仅供静脉注射；使用前恢复至室温，不可微波、不可摇晃、不可稀释、不可与其他静脉药物混合；单瓶单次使用。

【Asceniv作用机制】

【Asceniv禁忌】

• 对人免疫球蛋白有过敏或严重全身反应史者。
• 缺乏IgA且存在抗IgA抗体并伴过敏史者。

【Asceniv注意事项】

• 血栓风险：高龄、长期制动、高凝状态、血栓史、雌激素使用、血管导管、高粘血症及心血管疾病患者风险升高；给药前充分水化，监测血栓症状，高粘血症患者评估血粘度。
• 肾功能损害：可能导致肾功能不全、急性肾损伤、渗透性肾病甚至死亡；无蔗糖配方；肾功能不全者避免容量不足，肾功能恶化时停药；高危患者使用最低剂量与速率。
• 超敏反应：缺乏IgA且伴抗IgA抗体者易发生严重过敏或过敏性休克；备好肾上腺素等急救药物。
• 无菌性脑膜炎：高剂量或快速输注可能诱发；表现为剧烈头痛、颈强直、嗜睡、发热、畏光、眼痛、恶心呕吐；停药后数天内缓解。
• 溶血反应：含血型抗体，可能导致直接抗人球蛋白试验阳性及溶血；监测溶血症状，必要时输血并交叉配血。
• 输血相关急性肺损伤（TRALI）：可能出现非心源性肺水肿、低氧血症、发热；1-6小时内发作，给予氧疗及呼吸支持。
• 传染性病原体：源自人血浆，存在传播病毒、变异型克雅病（vCJD）等风险；生产工艺含6步病毒去除/灭活流程。
• 实验室干扰：输注后被动转移抗体可导致血清学检测假阳性；可能影响抗人球蛋白试验结果。

【Asceniv不良反应】

【Asceniv储存条件】

• 2-8℃冷藏，自生产之日起有效期36个月；不可冷冻。
• 可在≤25℃室温下储存最长4周；开封后立即使用。

【温馨提示】

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