FDA批准Bizengri(zenocutuzumab)用于NRG1融合阳性胆管癌

2026年5月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Bizengri（zenocutuzumab-zbco），用于治疗携带神经调节蛋白1（NRG1）基因融合、且既往接受过系统治疗后疾病进展的晚期不可切除或转移性胆管癌成人患者。这是首款获批用于该类罕见胆管癌的靶向药物，同时也是FDA国家优先凭证试点项目下的第七项获批药物。

Bizengri为一类首创双特异性抗体，可同时抑制HER2与HER3，阻断NRG1介导的肿瘤生长信号通路，进而抑制肿瘤增殖。此次获批基于多中心、开放标签的1/2期eNRGy临床试验中胆管癌队列数据，该试验专门评估zenocutuzumab在各类NRG1融合阳性实体瘤中的疗效与安全性。

该胆管癌队列共纳入19例疗效可评估患者，均为NRG1融合阳性晚期胆管癌，且多数已接受过既往系统治疗。试验结果显示，Bizengri治疗的客观缓解率（ORR）为36.8%，95%置信区间为16.3%-61.6%；缓解持续时间范围为2.8个月至12.9个月，中位缓解持续时间为7.4个月，中位无进展生存期达9.2个月。此外，在16例可评估CA 19-9（胆管癌生物标志物）的患者中，所有患者的CA 19-9水平均出现下降，其中69%的患者降幅超过50%；84%的患者γ-谷氨酰转移酶水平降低，74%的患者降幅超50%。

安全性方面，Bizengri的整体安全性可控，不良事件多为1级或2级。常见不良反应包括13%的患者出现输注相关反应，且多发生于首次输注期间，均为1-2级；发生率至少9%的3级及以上不良事件包括贫血（14%）、低镁血症（9%）及γ-谷氨酰转移酶升高（9%）。该试验中无患者因不良事件终止治疗。

此前，Bizengri已获得FDA授予的突破性疗法认定、孤儿药认定及优先审评资格，此次获批进一步印证其在罕见肿瘤治疗领域的重要价值。该药物此前已获批用于治疗NRG1融合阳性的非小细胞肺癌和胰腺导管腺癌，此次胆管癌适应症的获批，为这一超罕见、侵袭性强且治疗选择匮乏的胆管癌患者群体提供了全新的治疗选择。

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