美国FDA授予Bizengri(泽妥珠单抗)治疗NRG1融合胆管癌突破性疗法认定

美国FDA授予Bizengri(Zenocutuzumab,泽妥珠单抗)突破性疗法认定，用于治疗携带NRG1基因融合的晚期不可切除或转移性胆管癌患者。这一认定基于正在进行的2期eNRGy试验的研究结果。

eNRGy试验的数据显示，在19名可评估患者中，总缓解率达到37%，中位缓解持续时间为7.4个月，中位起效时间为1.9个月。患者的中位无进展生存期为9.2个月，临床获益率为58%。大多数不良事件为1级或2级，且在试验人群中表现一致。

eNRGy试验分为两个部分。第一部分剂量递增阶段已完成，第二部分为剂量扩展队列研究。第二部分新增的患者群体包括经证实携带NRG1基因融合的非小细胞肺癌患者和胰腺导管腺癌患者。该试验的主要终点为总缓解率，次要终点包括缓解持续时间、临床获益率、无进展生存期和安全性。

患者的中位年龄为57.5岁，ECOG评分为0至2。患者每两周接受一次750毫克Bizengri静脉注射。

2024年12月，Bizengri获得加速批准，用于治疗经既往全身性疾病治疗后进展的携带NRG1基因融合的晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌和胰腺导管腺癌成人患者。eNRGy试验的新数据进一步凸显了该药物作为NRG1融合阳性胆管癌潜在治疗选择的价值。

2023年7月，Bizengri(Zenocutuzumab,泽妥珠单抗)已获得FDA突破性疗法认定，用于治疗NRG1融合阳性晚期不可切除或转移性胰腺癌。2024年5月，FDA对Bizengri用于NRG1阳性非小细胞肺癌和胰腺导管腺癌的生物制品许可申请授予优先审评资格。随着2024年12月的正式批准，Bizengri成为首个且目前唯一获批用于NRG1阳性非小细胞肺癌和胰腺导管腺癌的靶向治疗药物。

胆管癌作为一种侵袭性强、标准治疗选择有限的疾病，其治疗面临严峻挑战。eNRGy试验结果强调了进行全面分子检测的重要性，特别是基于组织RNA的新一代测序技术，这对于识别携带NRG1融合等罕见驱动基因突变并使患者有机会接受靶向治疗具有重要意义。

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