2026年6月29日，第一三共与阿斯利康联合宣布，靶向HER2的抗体偶联药物德曲妥珠单抗（ENHERTU）正式获得欧盟批准，新增泛实体瘤治疗适应症，可用于治疗既往接受过系统治疗、无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性实体瘤成人患者，且该适应症不限制具体肿瘤类型，是欧盟区域内首款获批用于泛瘤种HER2阳性肿瘤的HER2靶向治疗药物。
本次欧盟获批的适用人群明确限定为免疫组化检测结果为IHC 3+的HER2阳性晚期实体瘤患者，覆盖全身各类原发肿瘤类型，打破了以往该药物仅针对乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等单一瘤种的治疗适用范围，为临床无标准治疗方案的晚期HER2阳性泛实体瘤患者提供了全新的靶向治疗选择。此次获批基于核心临床试验的关键疗效与安全性数据，为泛瘤种适应症的临床应用提供了严谨的数据支撑。
支撑本次欧盟获批的核心试验数据显示，在接受ENHERTU(德曲妥珠单抗)标准剂量治疗的102例符合入组标准的HER2阳性不可切除或转移性实体瘤患者中，患者总体缓解率达到49%，即近半数患者接受治疗后实现肿瘤缩小或病灶消失。同时，患者治疗后的中位缓解持续时间可达16.8个月，体现出该药物针对泛瘤种HER2阳性病灶具备持久的抗肿瘤活性，能够有效延长患者的疾病缓解周期，稳定晚期肿瘤患者的病情进展。
德曲妥珠单抗ENHERTU作为新型靶向HER2的抗体偶联药物，由靶向HER2的单克隆抗体、可裂解连接子以及高活性拓扑异构酶I载荷组成，独特的药物结构使其能够精准靶向HER2表达的肿瘤细胞，在特异性杀伤肿瘤病灶的同时，减少对正常机体细胞的损伤，也是其能够跨瘤种发挥抗肿瘤作用的核心机制。在此之前，该药物已在欧盟陆续获批多个单一瘤种适应症，涵盖HER2阳性乳腺癌、HER2突变非小细胞肺癌、HER2阳性胃癌及胃食管交界处腺癌等多个实体瘤领域。
本次泛实体瘤新适应症的获批，进一步拓宽了德曲妥珠单抗(ENHERTU)在欧盟的临床应用场景，填补了欧盟地区晚期无标准治疗方案HER2阳性泛实体瘤靶向治疗的空白。针对各类罕见、难治、晚期HER2阳性实体瘤患者，既往临床缺乏针对性的高效治疗药物，预后普遍较差，该泛瘤种适应症的落地，能够统一此类患者的靶向治疗标准，为不同癌种、同源HER2阳性表达的晚期肿瘤患者提供同质化、精准化的治疗方案，进一步挖掘HER2靶向治疗在实体瘤领域的临床价值。
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