2026年6月26日，欧盟委员会批准更新ERBITUX（西妥昔单抗）在欧盟的药品标签，正式将其适应症扩展至一线治疗领域。根据该决定，ERBITUX可与BRAFTOVI(恩考芬尼)及FOLFOX（亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂）化疗方案联合，用于既往未经治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌成年患者。同时，该方案也获准用于既往接受过系统治疗的患者群体。
此次获批使ERBITUX联合BRAFTOVI及FOLFOX成为欧盟首个且唯一获批用于一线治疗BRAF V600E突变型转移性结直肠癌的靶向方案。BRAF V600E突变存在于约8%至12%的转移性结直肠癌患者中，该亚型与较差的预后和有限的治疗选择相关。ERBITUX是一种靶向表皮生长因子受体的单克隆抗体，BRAFTOVI是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，二者的联合用药策略基于阻断结直肠癌中EGFR介导的MAPK信号通路再激活机制。
一线适应症的获批基于一项名为BREAKWATER的III期随机、开放标签、多中心临床试验。该试验由辉瑞申办，与默克及小野药品工业合作开展，评估了ERBITUX联合BRAFTOVI及mFOLFOX6方案相较于含奥沙利铂化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）的疗效与安全性。BREAKWATER试验的关键疗效终点数据显示，联合治疗组在客观缓解率、无进展生存期和总生存期方面均表现出具有统计学和临床意义的改善。
在客观缓解率方面，根据盲态独立中心审查，联合治疗组的确认客观缓解率为65.7%，而对照组为37.4%。在无进展生存期方面，联合治疗组的中位无进展生存期为12.8个月，对照组为7.1个月，风险比为0.53，代表疾病进展或死亡风险降低了47%。在总生存期方面，联合治疗组的中位总生存期达到30.3个月，而对照组为15.1个月，风险比为0.49，相当于死亡风险降低了51%。这些数据与此前发表于《新英格兰医学杂志》的BREAKWATER试验结果一致。
该联合方案的安全性特征与各药物已知的安全性一致，未观察到新的安全信号。最常见的不良反应包括恶心、贫血、腹泻、食欲下降和呕吐，多数为1级或2级。最常见的3级或4级不良反应为中性粒细胞计数减少和贫血。该方案已获得2026年4月ESMO临床实践指南推荐作为BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者的一线标准治疗方案。
ERBITUX联合BRAFTOVI方案在经治患者中的应用也得到了BEACON CRC III期试验数据的支持。该试验结果显示，与伊立替康为基础的治疗相比，该联合方案使死亡风险降低了39%，中位总生存期为9.3个月对比5.9个月。凭借此次获批，ERBITUX成为首个同时获批用于RAS野生型和BRAF V600E突变型转移性结直肠癌的抗EGFR疗法，支持患者在多线治疗中获得个体化治疗选择。
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