19
9月
Leqvio(inclisiran)——一种胆固醇战斗机
本月早些时候，英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)批准使用inclisiran（Leqvio，由诺华公司销售）用于降低血液中的胆固醇。 去年，它被欧盟委员会批准在欧洲使用。 Leqvio是一种“基于小干扰RNA(siRNA)的治疗剂”，可以“利用内源性RNA干扰(RNAi)途径来阻止选择基因的表达”。 在Leqvio的作用下，它会干扰肝脏中前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin9型(PCSK9)酶的表达。PCSK9酶调节肝细胞表面低密度脂蛋白(LDL)受体的表达。通过减少PCSK9的表达，肝细胞表面会有更多的低密度脂蛋白受体，这使得它能够更快地处理和处置胆固醇。 Leqvio的作用机制如下... 查看详情
18
9月
Abrocitinib(阿布西替尼)治疗特应性皮炎的安全性及疗效观察
一项3期试验研究了口服Abrocitinib(阿布西替尼)与局部治疗中重度特应性皮炎的有效性。 对于患有中度至重度特应性皮炎的青少年来说，皮下注射Dupilumab通常是首选的治疗方法。 然而，关于口服Abrocitinib作为另一种治疗方案是否有效和安全的研究却很少。 发表在《美国医学会皮肤病学杂志》上的一项研究给出了一些答案 这项3期随机、双盲、安慰剂对照研究在亚太地区、欧洲和北美地区的许多国家进行。参与者年龄在12至17岁之间，患有中度至重度特应性皮炎，并且对至少连续4周的局部用药反应不足或需要全身治疗。患者按1:1:1随机分配接受每日一次口服Abrocitinib（200毫克或100毫... 查看详情
18
9月
FDA批准Briviact(布瓦西坦brivaracetam)用于部分性癫痫发作的幼儿
FDA批准了一种扩大适应症的Briviact CV片剂，口服溶液和注射，用于治疗小至1个月的儿童的部分发作癫痫。 “当一个儿童或婴儿患有癫痫症时，我们知道他们的生活和他们照顾者的生活被癫痫发作的不可预测性以及癫痫症可能对儿科患者带来的潜在深远影响所消耗，”美国神经病学负责人迈克戴维斯UCB在该药物开发商的新闻稿中说。“我们利用UCB在癫痫方面的经验和对创新的承诺来扩大Briviact的适应症，以减少这些年幼和易受伤害的患者正在经历的部分性癫痫发作的数量，并为他们的护理人员提供FDA批准的治疗。” 该批准标志着Briviact (brivaracetam, UCB Inc.)的静脉剂型首次在暂时... 查看详情
18
9月
FDA批准Brukinsa(zanubrutinib泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症
美国食品和药物管理局(FDA)批准了百济神州的 Brukinsa(zanubrutinib泽布替尼)用于患有华氏巨球蛋白血症(WM)的成年人。Brukinsa是一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，被批准用于套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。 百济神州血液学首席医学官JaneHuang表示：“我们很高兴FDA批准了Brukinsa的第二个适应症，它为Waldenström巨球蛋白血症患者提供了一种新的治疗选择，具有明显的疗效和安全性。正如ASPEN试验所示，Brukinsa可以改善这些患者的治疗结果，并可能对他们的生活产生积极影响。” 该批准是基于III期ASPEN试验的数据，该试验比较了Br... 查看详情
17
9月
精神分裂症新药Invega Hafyera每年仅需注射2次
美国食品和药物管理局(FDA)批准了Invega Hafyera™(palperidone palmitate)，每6个月注射一次，用于治疗成人精神分裂症。 Invega Hafyera是一种长效非典型抗精神病药，由医疗专业人员进行臀肌注射。在开始使用Invega Hafyera治疗之前，患者必须接受至少4个月每月一次的Invega Sustenna（帕利培酮棕榈酸酯）注射或至少3个月一次的Invega Trinza（帕利培酮棕榈酸酯）注射的充分治疗。 该批准基于一项为期 12 个月、随机、双盲、非劣效性 3 期研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03345342）的数据... 查看详情
17
9月
Tukysa(tucatinib图卡替尼)用于晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌
Tukysa(tucatinib图卡替尼)适用于治疗晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阳性乳腺癌的患者，这些患者已经接受了至少一种基于HER2的抗转移治疗方案。 2020年4月17日，Tukysa(tucatinib图卡替尼)成为FDA在Orbis项目下批准的首个药物，该项目旨在促进肿瘤产品审查的国际合作。 FDA与澳大利亚、加拿大、新加坡和瑞士的同行合作，对Tukysa(tucatinib图卡替尼)进行了审查，该药物获得了优先审查、突破性治疗、快速通道和孤儿药指定。 HER2CLIMB(NCT02614794)是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，表明在曲妥珠单抗和卡培他滨方案... 查看详情
16
9月
伊匹单抗Yervoy使用过程中出现哪些情况需立即就医？
Yervoy伊匹单抗(ipilimumab)是一种处方药。Yervoy用于治疗黑色素瘤（皮肤癌）。 适应症和用法 Yervoy伊匹单抗(ipilimumab)是一种人类细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)阻断抗体，适用于： 治疗不可切除或转移性黑色素瘤。 对已接受完全切除（包括全淋巴结清扫）的区域淋巴结病理学受累超过1毫米的皮肤黑色素瘤患者的辅助治疗。 Yervoy伊匹单抗(ipilimumab)剂型和规格 注射剂：50mg/10mL(5mg/mL) 注射剂：200mg/40mL(5mg/mL) Yervoy(ipilimumab)制造商： Bristol-MyersSquibb 伊匹单抗... 查看详情
15
9月
T-DM1(Kadcyla)治疗HER2阳性乳腺癌
T-DM1(Kadcyla)于2019年获FDA批准用于人表皮生长因子受体2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。T-DM1(Kadcyla)是一种靶向人表皮生长因子受体 2 (HER2) 的抗体和微管抑制剂偶联物，作为单药治疗患者HER2 阳性转移性乳腺癌患者之前曾尝试过联合或单独使用曲妥珠单抗和紫杉类药物等药物。 T-DM1(Kadcyla)还适用于 HER2 阳性早期乳腺癌 (EBC) 患者、有残留侵袭性疾病的患者以及在尝试其他治疗方案（如紫杉类或曲妥珠单抗）后的辅助治疗。 根据 2014 年至 2018 年病例的数据，HER2 阳性乳腺癌是该疾病最常见的亚型之一，其年龄调整率为每 100,00... 查看详情
14
9月
Balversa
Balversa是一种激酶抑制剂，适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者（1）易感FGFR3或FGFR2基因改变。（2）在至少一行先前的含铂化疗期间或之后进行，包括在12天内接受新辅助的含铂铂类化疗。 早在2005年，美国Astex制药公司已经与英国纽卡斯尔大学(Newcastle)的英国癌症研究药物发现小组和癌症研究技术有限公司协作，开始FGFR抑制药的研究计划。2018年3月，美国食品药品管理局(FDA)授予Balversa用于治疗尿路上皮癌的突破性疗法认定。 II期临床研究BLC2001(NCT02365597)的结果。该研究是一项多中心、开放标签、单臂研究，共入组了87例患... 查看详情
13
9月
国内乳腺癌患者迎来福音——Piqray引进博鳌
Piqray(alpelisib阿培利司片)是由生物医学研究诺华研究所（NIBR）开发的一种α特异性PI3K激酶抑制，在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的潜力，并具有抑制细胞增殖作用。 近日，Piqray®（Alpelisib）在海南博鳌超级医院开出处方，国内患者可全球同步获益于创新药物。作为全球首个、目前海外唯一获批用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌的口服药品，诺华Piqray获准在海南先行区特定医疗机构应用于临床急需，填补了国内在这一领域的空白，为急需治疗的患者带来希望。 Piqray已于2019年5... 查看详情
