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11月
FDA批准了Stelara的可互换生物仿制药Wezlana(ustekinumab-auub)
生物制剂在医学领域中发挥着日益重要的作用，用于治疗多种严重疾病和慢性健康问题。它们提供了针对某些疾病的有效治疗方案，改善了患者的生活质量。近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Wezlana (ustekinumab-auub) 作为一种生物相似药物，可替代Stelara (ustekinumab) 用于治疗多种炎症性疾病,这一决定为患有不同疾病的患者提供了更多治疗选择。 Wezlana的批准范围 Wezlana的批准涵盖了多个重要的疾病领域，包括： 成人患者 中度至重度银屑病：适用于那些适合光疗或系统疗法的患者。 寻常型银屑病关节炎：用于治疗活动性疾病。 中度至重度克罗恩病：适用于这一严... 查看详情
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10月
FDA接受重新提交Vadadustat用于治疗慢性肾病引起的贫血的新药上市申请
在医学领域，新药获得FDA的接受是一个里程碑事件，它代表着新希望，特别是对于那些受慢性肾病困扰的患者。Akebia Therapeutics®, Inc.（Nasdaq: AKBA）是一家生物制药公司，致力于改善肾病患者的生活质量。今天，Akebia宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准其关于Vadadustat的新药申请（NDA）重新提交，用于治疗因慢性肾病（CKD）而需要透析的成年患者的贫血。本文将深入探讨这一重要消息，以及Vadadustat可能为CKD患者带来的好处。 FDA接受Akebia的Vadadustat NDA重新提交 Akebia Therapeutics®，Inc.... 查看详情
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10月
FDA接受Tovorafenib治疗复发或进展性儿童低级别胶质瘤的NDA和优先审查
2023年10月30日，Day One生物制药公司（Nasdaq：DAWN）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受其关于Tovorafenib(Ojemda)的新药申请（NDA），用于治疗儿童复发或进展的低级别胶质瘤（pLGG）作为单药疗法。FDA已授予优先审查，并指定了处方药用户费法（PDUFA）的目标行动日期为2024年4月30日。目前，FDA没有计划召开咨询委员会会议来讨论这一申请。 pLGG是儿童最常见的脑肿瘤，患者饱受肿瘤和治疗相关的重大疾病，这可能影响他们的生活轨迹。对于绝大多数在复发情况下的患者，目前没有标准治疗方法，也没有获批准的治疗方案。 Day One首席执行官Jere... 查看详情
30
10月
FDA批准ONCT-534用于治疗转移性去势难治前列腺癌
2023年10月26日，Oncternal Therapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将其创新药物ONCT-534列为快速通道开发项目，用于治疗去势难治前列腺癌（mCRPC）患者，这些患者对已批准的雄激素受体途径抑制剂（ARPIs）无效。这一消息标志着一项重大的突破，为前列腺癌患者带来了新的希望。本文将详细介绍ONCT-534的FDA批准以及相关研究。 ONCT-534的快速通道批准 ONCT-534是Oncternal Therapeutics研发的一种新型双重作用雄激素受体抑制剂（DAARI），针对那些对已批准的ARPIs治疗无效的复发或难治mCRPC患者。这一批准将大... 查看详情
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10月
FDA批准LOQTORZI(特瑞普利单抗)用于鼻咽癌治疗
2023年10月27日，君实生物与合作伙伴Coherus BioSciences共同宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准LOQTORZI™（toripalimab-tpzi），即特瑞普利单抗的美国适应症，用于治疗鼻咽癌（NPC）。这一重大突破代表着一项全新的免疫疗法，将为鼻咽癌患者带来更多治疗选择。 LOQTORZI™的适应症扩展 新的批准使LOQTORZI™的适应症扩展至以下两个方面： 作为一线治疗，特瑞普利单抗与吉西他滨/顺铂联合使用，用于治疗晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者。 作为二线及以上治疗的单药治疗，用于复发或转移性鼻咽癌，这些患者已接受含铂化疗的治疗。 这一批准... 查看详情
30
10月
澳门批准Nefecon(布地奈德迟释胶囊)治疗成人IgA肾病
2023年10月27日，云顶新耀（Everest Medicines）正式宣布，在中国澳门特别行政区药物管理局的批准下，Nefecon®（布地奈德迟释胶囊）将成为治疗IgA肾病的一项突破性疗法。这一消息为那些患有IgA肾病并且面临疾病进展风险的成年患者带来了新的曙光。Nefecon®的批准意味着患者将获得一种创新的治疗方法，可以显著改善他们的生活质量并减少疾病进展的风险。 Nefecon®的临床试验和疗效 Nefecon®的批准是基于NefIgArd 3期临床试验的积极结果而来的。这是一项随机、双盲、多中心研究，针对接受优化RASi治疗的原发性IgA肾病成年患者进行的。试验评估了每日一次16m... 查看详情
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10月
FDA批准Vabysmo(Faricimab)治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿
2023年10月27日，罗氏（Roche）正式宣布，他们的最新眼科双抗药物Vabysmo（法瑞西单抗）获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿。这一消息为数百万患有RVO的患者带来了新的曙光，标志着医学领域又一次的巨大突破。 I. Vabysmo的背后故事 Vabysmo（法瑞西单抗）的成功故事源自罗氏的不懈努力，该药物是一种靶向血管生成素2（Ang2）和血管内皮生长因子A（VEGFA）的双特异性单克隆抗体。自2022年1月首次在美国获批上市以来，它已在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）方面展现出杰出的成绩。现在，它... 查看详情
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10月
Pemvidutide治疗非酒精性脂肪性肝炎获FDA快速通道资格
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种肝脏疾病，其严重形式可能导致肝硬化和心血管疾病，却一直没有获得批准的治疗方法。然而，新药Pemvidutide的快速通道资格获得FDA批准，为NASH患者带来了新的希望。本文将深入探讨Pemvidutide的药理作用、临床试验结果以及潜在治疗前景。 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的严重形式，其特点是肝脏脂肪堆积，可能导致炎症、纤维化，最终引发肝硬化和增加心血管疾病风险。然而，截至目前，NASH的治疗选择非常有限，患者急需一种创新疗法。 药理机制：Pemvidutide的独特之处 Altimmune公司在2023年10月26日... 查看详情
27
10月
FDA批准Omvoh(mirikizumab-mrkz)治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎
美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了Eli Lilly and Company（纽约证券交易所：LLY）的Omvoh™（mirikizumab-mrkz）静滴注射剂/注射液（300毫克/15毫升），这是成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的第一个也是唯一的白细胞介素23p19（IL-23p19）拮抗剂。 Omvoh标志着一个重要的里程碑，它是唯一有选择性地靶向IL-23的p19亚单位的UC治疗方法，该亚单位在与UC相关的炎症中发挥作用。 根据Icahn School of Medicine at Mount Sinai的布鲁斯·桑兹医学博士的说法：“我接触了许多患有溃疡性结肠炎的患者... 查看详情
27
10月
进展性肺纤维化疗法BMS-986278取得FDA突破性认定
2023年10月24日，Bristol Myers Squibb（NYSE：BMY）宣布美国食品和药物管理局（FDA）已为BMS-986278授予突破性疗法认定，这是一种潜在的首创性口服药物，为进展性肺纤维化（PPF）的治疗提供新途径。进展性肺纤维化是一种具有毁灭性和威胁生命的疾病，目前只有一种治疗方法被批准用于其治疗。本文将深入探讨这一好消息，分析BMS-986278的突破性潜力以及它对肺纤维化患者的重大影响。 突破性认定：新希望 获得FDA的突破性疗法认定是基于全球范围内进行的随机分组的2期研究结果，该研究评估了BMS-986278治疗与安慰剂在特发性肺纤维化（IPF）和PPF患者中的安全... 查看详情
