08
11月
FDA已批准慢性肾病高磷血症新药Xphozah(替纳帕诺)在美国上市
慢性肾脏病（CKD）是一种常见的慢性疾病，其严重形式可能会导致高磷血症，这是一种常见且严重的并发症。针对高磷血症的治疗一直备受关注，而最近，Ardelyx制药公司宣布美国FDA已批准Xphozah（替纳帕诺）上市，这为患有CKD的成年透析患者提供了全新的治疗选择，特别是对于那些对传统磷酸盐结合剂治疗无效或不耐受的患者。 Xphozah：磷酸盐吸收抑制剂的突破 Xphozah是首个也是目前唯一一个磷酸盐吸收抑制剂，它采用创新的作用机制，通过主要途径抑制磷酸盐的吸收。这一独特的机制为高磷血症的治疗提供了新的方向，为那些对传统治疗方法反应不佳的患者带来了希望。 经过严格的临床验证 Xphozah的安... 查看详情
08
11月
临床试验数据显示IZERVAY(avacincaptad pegol)治疗地理萎缩的持续疗效
随着人口老龄化，眼科领域面临着越来越多的挑战，其中之一就是与年龄相关的黄斑变性（AMD）引发的地理萎缩（GA）。然而，安斯泰来制药公司（Astellas Pharma）近日宣布的研究结果为GA患者带来了新的曙光。经过2年的治疗，IZERVAY（avacincaptad pegol玻体内注射液）在继发于AMD的GA患者中持续降低了病变的增长率，这一发现是在美国眼科学会（AAO）2023年年会上引起高度关注的。 IZERVAY：一种革命性的治疗选择 IZERVAY是一种全新的补体C5蛋白抑制剂，其中包含一种名为avacincaptad pegol的活性成分。它通过有针对性地抑制C5蛋白来减少补体系... 查看详情
07
11月
Doptelet(阿伐曲泊帕)治疗慢性免疫性血小板减少症和慢性肝病相关血小板减少症在加拿大获批
慢性免疫性血小板减少症（ITP）和与慢性肝病（CLD）相关的血小板减少症是两种影响血小板数量的严重医学状况，可能导致内出血和健康问题。近期，一项新的医学突破使得加拿大的患者将有更多治疗选择。瑞典 Orphan Biovitrum AB（Sobi®）的北美子公司 Sobi North America 宣布，加拿大卫生部已批准一种名为Doptelet(阿伐曲泊帕)的药物，这是一种口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），将改善ITP和CLD相关血小板减少症的治疗方法。 Doptelet(阿伐曲泊帕)在ITP中的应用： ITP是一种自身免疫性疾病，其特征是血小板数量减少，导致出血风险增加。长期、原... 查看详情
07
11月
FDA批准Zituvimet(西他列汀和盐酸二甲双胍)治疗成人2型糖尿病患者
2023年11月6日，印度艾哈迈达巴德—Zydus生命科学有限公司（以下简称“Zydus”）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其新药申请（NDA）的“Zituvimet”（西他列汀和盐酸二甲双胍）片剂，包括50毫克/500毫克和50毫克/1000毫克两种规格。 Zituvimet包含活性成分西他列汀，一种二肽肽酶-4（DPP-4）抑制剂，以及盐酸二甲双胍（HCl），一种双胍类药物，用于辅助饮食和锻炼，改善2型糖尿病成年患者的血糖控制。 Zituvimet的批准基于Zydus团队进行的研究、开发、监管和生产工作。Zituvimet已根据当前USFDA标准进行亚硝胺和潜在的基因毒性杂质的质... 查看详情
07
11月
FDA审查N-803(Anktiva)联合卡介苗疫苗：非肌层浸润性膀胱癌新曙光
膀胱癌，一种恶性肿瘤，常发生在膀胱黏膜上，是泌尿系统中最普遍的癌症之一。非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）占膀胱癌的绝大多数，而卡介苗是目前治疗该疾病的标准疗法。然而，对于一部分患者而言，卡介苗可能无效。最近，ImmunityBio公司推出了一项潜在的突破性治疗，N-803(商品名Anktiva)联合卡介苗疫苗，正受到美国食品药品监督管理局（FDA）的审查，为NMIBC患者带来新的希望。 N-803：重塑免疫系统的利器 N-803是一种抗体细胞因子融合蛋白，其核心作用是增强免疫系统的功能。它通过超拮抗细胞因子白细胞介素-15（IL-15）的作用，刺激自然杀伤细胞和T细胞的增殖，从而增强了免疫反应... 查看详情
06
11月
FDA授予Obisbemeda(186Re)治疗乳腺癌和蛛网膜脑膜转移孤儿药资格
乳腺癌和蛛网膜脑膜转移是妇女健康领域的严重挑战，迫切需要新的治疗方法。近期，FDA授予Obisbemeda(186Re)孤儿药资格，这一新型放射治疗药物展现出潜力，有望填补乳腺癌和蛛网膜脑膜转移患者的治疗空白。 Obisbemeda(186Re)：放射治疗的创新突破 Obisbemeda(186Re)是一种新型的可注射放射治疗药物，能够高度精准地照射中枢神经系统转移瘤，对病变组织施加高剂量的辐射。该药物目前正在进行ReSPECT-LM试验（NCT05034497）的第1/2a阶段，用于治疗蛛网膜脑膜转移患者，同时也在ReSPECT-GBM试验（NCT01906385）的第1/2阶段中用于治疗复... 查看详情
06
11月
欧盟批准RYEQO(Relugolix复方片)用于子宫内膜异位症对症治疗的商业化
2023年11月2日，匈牙利的Gedeon Richter Plc.（简称Richter）、以及Sumitomo Pharma America, Inc.（简称SMPA）和Sumitomo Pharma Switzerland, GmbH（简称SMPS）联合宣布，欧洲委员会（简称EC）已批准RYEQO®（relugolix 40毫克，雌二醇1.0毫克和醇诺酮醋酸酯0.5毫克）用于症状性治疗曾接受先前医疗或外科治疗的子宫内膜异位症女性。这一决定是在欧洲药品管理局（EMA）人类用药品委员会（CHMP）于2023年9月15日发表积极意见后作出的，并适用于欧洲联盟的所有成员国。 RYEQO®最初于20... 查看详情
06
11月
II期ALTITUDE试验揭示ABBV-RGX-314治疗糖尿病性视网膜病变的一年积极数据
2023年11月4日，REGENXBIO公司宣布他们在进行中的ABBV-RGX-314治疗糖尿病性视网膜病变（DR）的II期ALTITUDE试验获得了额外的积极数据。这项试验使用办公室超脉络膜输送方式进行，针对不涉及中央糖尿病黄斑水肿（CI-DME）的患者。数据将由亚利桑那州视网膜顾问Mark Barakat博士在美国旧金山举行的美国眼科学会会议上进行发布。ABBV-RGX-314正在研究作为潜在的一次性基因疗法，用于湿性年龄相关性黄斑变性、DR和其他慢性视网膜疾病的治疗。 “我们很高兴看到ABBV-RGX-314在剂量2下继续良好耐受，并为非增生性DR患者呈现出具有临床意义的改善... 查看详情
06
11月
FDA批准混合现实手术指导STELLAR KNEE用于全膝关节置换术手术
2023年11月03日，混合现实技术取得了重大突破，POLARIS AR宣布他们的STELLAR KNEE获得了美国食品和药物管理局（FDA）的510(k)批准。这一批准将开启一项全新的数字手术室革命，为外科医生提供了前所未有的实时解剖数据访问能力，用于全膝关节置换手术的测量、规划和指导。本文将深入探讨STELLAR KNEE的背后技术、其潜在应用以及对医疗领域的影响。 混合现实技术：手术引导的未来 STELLAR KNEE的背后是混合现实技术，这是一种将物理和虚拟世界相结合的先进技术。POLARIS AR致力于创造混合现实手术指导的全新领域，使外科手术变得更为精准和可控。通过混合现实显示器，... 查看详情
06
11月
KRAZATI(Adagrasib)治疗KRAS-G12C突变非小细胞肺癌在英国获批
2023年11月03日，医学界传来了一条令人振奋的消息：英国药品和保健品监管局（MHRA）正式批准了KRAZATI®（也称adagrasib）的条件营销授权，作为一项独特的疗法，用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的KRAS G12C突变。这个突破性的决定将改变数百万患者的生活，特别是那些先前接受铂类药物治疗后病情进展或对化疗和/或抗 PD-1/PD-L1 免疫疗法不耐受的患者。 突破性决定的背后 KRAZATI的获批是建立在KRYSTAL-1开放标签1/2期多次扩展队列试验的基础上。这项试验旨在评估adagrasib作为单一疗法以及与其他抗癌疗法联合治疗，用于治疗晚期实体瘤患者，特别... 查看详情
