行业动态

乳腺癌是女性中常见的一种癌症，也影响着一些男性。而在乳腺癌的治疗中，激素受体阳性（ER+）乳腺癌占有一席之地，因此寻找有效的治疗方法一直是医学界的焦点。近期，欧洲委员会（European Commission）批准了一种新的药物——Elacestrant（商品名：Orserdu），用于治疗激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2–）的乳腺癌患者，特别是那些具有活化的ESR1突变并在至少接受过一线内分泌治疗（包括CDK4/6抑制剂）后疾病进展的乳腺癌患者。 Orserdu（elacestrant）的获批 Orserdu（elacestrant）的获批是基于来自EMERALD试验... 查看详情

斑秃是一种影响数百万人的自体免疫性疾病，它让患者失去了头发，不仅影响了外貌，还可能对患者的自尊心和生活质量造成重大影响。然而，好消息是，医学界不断努力寻找有效的治疗方法。在这篇文章中，我们将介绍辉瑞公司的JAK3抑制剂利特昔替尼（Litfulo）的获批情况，以及它如何改善12岁以上重度斑秃患者的生活。 革命性的斑秃治疗方案 辉瑞公司在2023年9月19日宣布，欧盟委员会已批准其JAK3抑制剂利特昔替尼（Ritlecitinib）胶囊用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。这一获批上市的决定基于一项名为ALLEGRO的随机、双盲、安慰剂对照的IIb/III期研究，该研究的目标是评估Ritlec... 查看详情

HIV感染仍然是全球健康领域的一大挑战，尤其是对于高危人群。然而，最新的医疗进展为HIV预防带来了新的曙光。 革命性的HIV预防方案 ViiV Healthcare在9月19日宣布，欧盟委员会已正式授权Apretude(cabotegravir长效注射剂和片剂)用于预防HIV感染。Cabotegravir是一种适用于高危成年人和青少年（至少12岁）的HIV预防方案，适用于与暴露前预防（PrEP）的安全性行为结合使用，以降低他们的性获得性HIV-1感染风险。最引人注目的特点之一是，Cabotegravir长效注射剂和片剂成为欧盟批准的第一个、也是唯一一个将HIV预防所需的剂量从每日服药减少到每年... 查看详情

食管鳞癌（ESCC）是一种恶性肿瘤，常常在诊断时已经进展到晚期，对治疗造成了巨大挑战。然而，一项新的生物制剂已获得欧洲委员会批准，为晚期ESCC患者带来了新的希望。该生物制剂名为Tislelizumab（Tevimbra），它被批准用于接受过铂类化疗的成年患者，这些患者患有不可切除的、局部晚期或转移性食管鳞癌。 改善患者生存期 Tislelizumab的批准基于RATIONALE 302试验的数据，该试验表明，在意图治疗（ITT）人群中，接受Tislelizumab治疗的患者在总生存期（OS）方面表现出明显的统计学和临床意义上的改善，与接受医生选择的化疗治疗的患者相比（HR，0.70；95% ... 查看详情

食管鳞癌（食道鳞状细胞癌，ESCC）是一种具有挑战性的癌症类型，通常在晚期才被发现，难以治疗。然而，一项新的生物制药申请已提交FDA审批，旨在改善这一情况。该申请寻求批准使用Tislelizumab（Tevimbra）作为一线治疗，用于治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性食管鳞癌患者。 一项潜在的重要突破 Tislelizumab是一种PD-1抗体，已在某些其他类型的癌症治疗中取得了显著的突破。现在，它有望成为食管鳞癌治疗的一部分。 这一申请得到了来自RATIONALE 306（NCT03783442）研究的支持，该研究发现，将Tislelizumab与化疗联合使用可以改善患者的总生存期（OS... 查看详情

抗生素是现代医学中不可或缺的工具，但随着时间的推移，细菌的耐药性逐渐崭露头角，成为医学界面临的一大挑战。在这个背景下，针对一种致命细菌——不动杆菌（也称为鲍氏不动杆菌）的耐药性感染，常常让医生束手无策。然而，一项重要的突破已经出现在医学领域：Xacduro（注射用舒巴坦；注射用杜洛巴坦），这是首个专门针对不动杆菌的抗生素，已获得美国FDA批准，用于治疗医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）的成年患者。 不动杆菌的威胁 不动杆菌是一种革兰氏阴性菌，通常在医疗机构中引起感染，其中以肺炎最为常见。然而，不动杆菌感染如今已经成为全球第五大由耐药性引起的最常见死因，对于使用... 查看详情

幽门螺杆菌感染是一种全球广泛存在的健康问题，危害人类健康。幸运的是，生物制药公司RedHill取得了重大突破，通过其药物Talicia的补充新药申请（sNDA）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，这一药物采用更为灵活的给药方案，用于治疗成人幽门螺杆菌感染。 更灵活的给药方案：让治疗更便捷 传统上，FDA批准的治疗幽门螺杆菌感染的给药方案要求患者每8小时服用一次药物，这对于许多患者来说可能是个挑战。然而，现在，FDA已经批准了更灵活的给药方案，允许患者每日三次服用Talicia，每次至少间隔4小时，并可以与食物一起服用，这意味着患者可以轻松地将药物安排在早餐、午餐和晚餐时段，这一改进有... 查看详情

在白血病和淋巴瘤等血液系统疾病领域，科学家和医生们不断寻求创新的治疗方法，以提高患者的生存率和生活质量。近期，一种名为Iopofosine I-131的药物获得了欧洲药品管理局（EMA）的Priority Medicines（PRIME）认证，用于治疗已接受至少两种治疗方案的Waldenström巨球蛋白血症患者。 Iopofosine I-131的PRIME认证 药物简介 Iopofosine I-131（之前称为CLR 131）是一种小分子磷脂药物结合物，目前正在研究中，用于治疗选择性B细胞恶性肿瘤，作为CLOVER-1试验的一部分。这一药物已经获得EMA的PRIME认证，用于治疗已接受至... 查看详情