行业动态

肿瘤治疗领域的突破性进展一直是医学界和患者关注的焦点。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项重要决定，批准了替莫唑胺（Temozolomide，商业名为Temodar）在治疗恶性胶质母细胞瘤领域的新适应症。这一决定将影响到那些患有侵袭性星形胶质细胞瘤（Anaplastic Astrocytoma）的成年患者，为他们提供了更多的治疗选择。此外，FDA还在“项目更新（Project Renewal）”的框架下，对替莫唑胺的适应症进行了修订，以更好地满足一些难治性星形胶质细胞瘤患者的需求。 批准新的适应症 首先，让我们关注这项重大决定的第一部分：FDA批准了替莫唑胺作为成年患者新诊断的侵袭... 查看详情

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种日益严重的肝脏疾病，它在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的基础上发展而来，可能导致肝纤维化、肝硬化，甚至肝癌。然而，至今尚没有FDA批准的治疗NASH的药物。然而，希望的曙光出现了，Madrigal Pharmaceuticals制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意优先审查Resmetirom的新药申请(NDA)，为NASH患者提供了新的治疗前景。 NASH的背景 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的进展阶段，其特点是肝脂肪积累、炎症和肝纤维化。这一疾病逐渐成为美国肝移植的主要原因，并对患者的生命产生了严重威胁。... 查看详情

子宫内膜癌（endometrial cancer）是一种妇女常见的癌症，但对于某些患者，特别是那些病情晚期、复发或转移的患者，治疗一直是一个巨大的挑战。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）为一种新型药物Tulmimetostat（CPI-0209）授予了“快速通道”地位，为这些患者提供了新的治疗选择。 Tulmimetostat：新希望 Tulmimetostat，又称CPI-0209，是一种第二代EZH2/EZH1抑制剂，旨在通过延长与靶点的结合时间，实现全面的靶点覆盖。这一药物的研发是为了治疗一种特定亚型的子宫内膜癌，即携带ARID1A突变的癌症。ARID1A突变使得肿瘤更难治疗，因为它... 查看详情

癌症是一项全球性的健康挑战，而肺癌、胃癌以及其他先进期实体瘤则是其中的重要组成部分。然而，在新加坡，生物科技公司Biosyngen Pte Ltd于2023年9月9日宣布，美国FDA已批准其针对肺癌、胃癌和其他先进期实体瘤治疗的BRL03一期/二期临床试验的探索性新药（IND）申请。这一批准标志着Biosyngen在细胞免疫治疗领域取得的又一重大突破。 值得注意的是，BRL03还是Biosyngen首次进入临床试验的TCR-T疗法。这一重大成就要归功于公司多年来的尖端技术和广泛积累的能力与资源。 IDENTIFIER技术平台的背后支持 Biosyngen的IDENTIFIER技术平台为抗原、抗... 查看详情

2023年9月11日，加利福尼亚尔维恩（IRVINE, Calif.）— 临床阶段生物科技公司PeproMene Bio, Inc. 宣布，其针对复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的一期临床试验PMB-CT01（BAFFR-CAR T细胞）的首个剂量队列已经完成。在此队列中，未观察到剂量限制性毒性（DLT），因此该研究已获批准继续进行下一个队列的试验。本次PMB-102试验在国内最大的癌症研究与治疗机构之一——“希望之城”（City of Hope）进行。PeproMene公司从“希望之城”获得了PMB-CT01相关的知识产权。 首剂队列结果 在首个队列中，给予50... 查看详情

2023年9月11日，日本大阪和美国剑桥，武田制药（Takeda）宣布了一项重要的临床试验顶线结果，该试验评估了一种名为TAK-279的高度选择性口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂的疗效，用于治疗活跃性牛皮癣性关节炎（psoriatic arthritis）。这项研究取得了积极的结果，显示与安慰剂相比，TAK-279每日一次治疗的患者在12周时达到了至少20%改善疾病体征和症状的ACR20反应的比例明显更高，支持其作为治疗牛皮癣性关节炎患者的高度选择性口服药物的潜力。此次试验的安全性和耐受性与以前的TAK-279临床试验一致。结果分析仍在进行中，武田制药计划在即将举行的医学会议上呈现临床结果。... 查看详情

2023年9月11日，美国默克（NYSE：MRK）在欧洲呼吸学会（European Respiratory Society，ERS）国际大会2023上发布了关于其肺动脉高压（PAH）新型调节素信号抑制剂生物制剂Sotatercept的研究新分析。一项对来自第3期STELLAR研究的患者进行的右心导管检查和超声心动图数据的探索性事后分析显示，与背景治疗相结合使用Sotatercept治疗24周可以减小右心的大小，改善右心室（RV）功能和血流动力学状况。这一分析在口头报告中亮相，并同时发表在《European Respiratory Journal》上。此外，还介绍了第3期SOTERIA开放性延长... 查看详情