19
9月
欧洲推荐批准ADCETRIS(Brentuximab Vedotin)联合AVD治疗霍奇金淋巴瘤
霍奇金淋巴瘤是一种少见但严重的淋巴系统疾病，对患者的生活造成了巨大的影响。近年来，随着医学研究的不断进步，新的治疗方法和药物不断涌现，为患者带来了新的希望。最近，欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）发布了一项重要的正面意见，推荐批准ADCETRIS(Brentuximab Vedotin)与Doxorubicin、Vinblastine和Dacarbazine（AVD; A+AVD）联合使用，用于治疗先前未接受治疗的CD30阳性三期霍奇金淋巴瘤成年患者。 ADCETRIS(Brentuximab Vedotin)：精准治疗霍奇金淋巴瘤的利器 药物简介 ADCETRIS(Brentuxim... 查看详情
19
9月
欧洲推荐批准曲妥珠单抗生物类似药物EG12014治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌
欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已发表了一份正面意见，推荐批准EirGenix的Trastuzumab（Herceptin）生物类似药物EG12014，用于治疗HER2阳性乳腺癌和转移性胃癌患者。 乳腺癌和胃癌是欧洲最常见的癌症之一，每年共导致近20万人死亡。Biosimilars有望通过大幅增加这些关键药物的获得，从而显著改善癌症治疗。 EG12014生物类似药物：针对HER2阳性癌症的新选择 生物类似药物介绍 EG12014是一种生物类似药物，旨在治疗HER2阳性乳腺癌和转移性胃癌。它以与参考生物类似药物相同的途径通过静脉注射150毫克剂量进行给药。这一药物的适应症范围... 查看详情
18
9月
Tovorafenib已完成FDA关于复发或进展性儿童低级别胶质瘤的滚动NDA提交
儿童低级别胶质瘤（pLGG）是一种罕见但严重的儿童神经系统肿瘤，占所有中枢神经系统肿瘤的30%至50%。 对于患有pLGG的患儿，癫痫和治疗相关的并发症可能对他们的长期生活轨迹产生深远影响。 然而，目前对于大多数复发或进展的pLGG患者，尚无标准治疗方案，也没有获得批准的药物。 近日，Day One Biopharmaceuticals宣布已提交关于单药tovorafenib（Ojemda）用于复发或进展的儿童低级别胶质瘤（pLGG）的滚动新药申请（NDA）给美国食品和药物管理局（FDA）。 如果一切顺利，预计FDA将于2023年11月中旬提交滚动NDA。 pLGG的挑战 pLGG是儿童中最常... 查看详情
18
9月
FDA接受Libervant(地西泮)用于治疗2 – 5岁儿童癫痫发作的新药申请
癫痫是一种常见的神经系统疾病，影响着数百万人的生活。 特别是儿童癫痫患者，他们在癫痫发作时需要及时的急救和治疗。 然而，针对2至5岁的儿童患者，目前的治疗选择非常有限。 近日，Aquestive Therapeutics公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA）的审查，该申请旨在获得Libervant™（Diazepam,地西泮）Buccal Film用于2至5岁儿童癫痫患者的批准。 这一消息为儿童癫痫患者提供了新的希望，有望改善他们的治疗选择和生活质量。 新药申请获批 Aquestive Therapeutics宣布FDA已接受其Libervant™（地西泮）Bucca... 查看详情
18
9月
静脉注射氯胺酮治疗自杀性双相抑郁的有效性和安全性
NRx Pharmaceuticals宣布与法国政府医院进行数据分享协议，展示静脉注射氯胺酮治疗自杀性双相抑郁症的疗效和安全性。该公司成功签署了一项数据分享协议，旨在分享一项随机安慰剂对照试验的结果，该试验共有156名入院治疗急性自杀和抑郁症的患者参与，遵循国际临床实践准则和赫尔辛基标准。本试验显示，与安慰剂组相比，静脉注射氯胺酮的患者在自杀念头和抑郁症方面取得了显著和统计学上显著的减少（P<.0001）。此外，试验在所有患者中达到了主要终点，并在双相抑郁症亚组中展现出最显著的效果（84%与28%的缓解率，药物组与安慰剂组；p<0.0001；几率比14）。此次试验的初步数据已经发表... 查看详情
18
9月
FDA已接受Ensifentrine用于慢性阻塞性肺疾病维持治疗的新药申请
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种常见且严重的呼吸系统疾病，它影响着数百万人的生活质量。 虽然已有多种药物用于COPD的治疗，但长期以来，新的治疗机制和药物一直相对缺乏。 然而，最近的消息为COPD患者带来了新的希望。 Verona Pharma plc宣布美国食品和药物管理局（FDA）已接受了该公司的新药申请（NDA），该申请旨在获得对ensifentrine用于COPD患者维护治疗的批准。 这一消息为COPD患者提供了一线希望，如果获批准，ensifentrine将成为十多年来首个用于COPD维护治疗的全新机制药物。 COPD患者或将有新的治疗选择 2023年9月11日，Verona Ph... 查看详情
18
9月
降压药物Lorundrostat在难控制的高血压患者中的有效性
高血压是一种常见的心血管疾病，它增加了患者心脏疾病和中风的风险。虽然有多种降压药物可供选择，但仍然存在一部分患者的血压无法得到有效控制。在这方面，一项最新的研究为我们带来了一线希望。据美国医学会杂志（Journal of the American Medical Association）于2023年9月10日在线发布的一项研究报告称，醛固酮合成酶抑制剂Lorundrostat在难以控制的高血压患者中降低血压方面表现出显著的效果。本研究结果不仅为高血压治疗领域带来新的突破，还为患者提供了更多降压药物选择的可能性。 研究背景 高血压是一种常见的慢性疾病，全球范围内影响着数百万人的生活质量。尽管已经... 查看详情
17
9月
FDA审批新配方Ingrezza治疗迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病
在医学领域，不断创新和改进治疗方法是为数不多的重要任务之一。最近，制药公司Neurocrine Biosciences的一项新药申请引起了广泛关注，该公司提出了Ingrezza治疗迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病的全新配方。这一举措不仅有望改善患者的用药体验，还可能为那些吞咽困难或不愿意服用整颗胶囊的患者提供更为便捷的治疗选择。 新配方介绍 Neurocrine Biosciences宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经接受了他们的新药申请(NDA)，该申请涉及Ingrezza（valbenazine，缬苯那嗪）的口服颗粒剂。这个新配方是针对迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病的治疗而设计的，而FDA... 查看详情
15
9月
中国已受理Golidocitinib用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的新药申请
中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品评估中心已经受理了新药申请，该申请旨在获得golidocitinib用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的批准。 改善治疗前景 对于患有复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的患者来说，治疗前景一直相对有限。然而，近期的临床研究表明，golidocitinib（AZD4205）可能为这一患者群体带来新的曙光。该药物已经提交了新药申请，希望获得在中国治疗PTCL的批准。 临床试验结果 申请的依据是来自1/2期JACKPOT8试验（NCT04105010）B部分的数据。截至2023年2月16日的数据显示，根据独立审查委员会的评估，golidocitin... 查看详情
15
9月
NICE推荐Ruxolitinib（Jakafi）治疗羟酰胺/羟脲耐药或不耐受的真性红细胞增多症
对于英格兰和威尔士的多血症（Polycythemia Vera，PV）患者，有了一项重要的好消息。国家卫生与护理卓越研究所（NICE）最近发布了最终草案指南，推荐将Ruxolitinib（Jakafi）用作对抗对羟基脲（HC/HU）耐药或不耐受的PV患者的治疗方法。 提高患者生活质量 PV是一种血液疾病，对患者的日常生活产生了极大的负担。伦敦盖伊和圣托马斯国立卫生与护理基金会信托的血液科顾问Claire Harrison博士在一份新闻稿中表示：“对于英格兰和威尔士的PV患者来说，存在着显著的未满足需求，他们由于这种疾病而承受着巨大的症状负担。”2017年，MPN LANDMARK调查的结果表明... 查看详情
