27
9月
Alisertib治疗小细胞肺癌获得FDA孤儿药物认定
肺癌是全球范围内最常见和致命的癌症之一，小细胞肺癌（Small Cell Lung Cancer，SCLC）作为其一种类型，具有侵袭性强、预后差的特点。治疗SCLC一直是一个严峻的挑战，特别是对于那些在铂类化疗后疾病进展的患者。然而，希望的曙光正逐渐照耀，Puma生物技术宣布，其针对SCLC的研究药物Alisertib获得了美国食品和药物管理局（FDA）的孤儿药物认定。 SCLC的挑战：有限的治疗选择 SCLC被广泛认为是肺癌中最侵袭性和最具侵略性的亚型之一，占据了肺癌患者中的一部分。相较于非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，NSCLC），SCLC通常生长迅速，... 查看详情
27
9月
EPKINLY(Epcoritamab)治疗复发或难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤在日本获批
Genmab A/S最新宣布的EPKINLY™ (epcoritamab)在日本的批准是一项重大突破，为复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者提供了一种前所未有的治疗选择。 EPKINLY在日本的批准 难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）是一种罕见而具有挑战性的癌症类型，尤其是在复发后。患者通常需要接受多次全身治疗，但治疗选择依然非常有限。EPKINLY的日本批准为这一患者群体带来了崭新的曙光，为他们提供了一种新的治疗途径。 EPKINLY：创新的背后 EPKINLY是一种IgG1双特异性抗体，采用Genmab的DuoBody®技术创建。该技术可选择性地引导细胞毒性T细胞对目标细胞进行免疫反应... 查看详情
27
9月
TEPKINLY(Epcoritamab)治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤在欧盟获批
在医学领域，一项新的药物批准常常代表着对疾病治疗的巨大进展。Genmab A/S的TEPKINLY（epcoritamab,在美国商品名为 EPKINLY）的欧盟委员会（EC）有条件营销授权是一项突破性决策，为那些患有弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者提供了新的治疗选择。 解开治疗之锁： DLBCL是全球范围内最常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤类型之一，但治疗选择却一直受到限制。患者通常会接受化学免疫治疗，但对于那些疾病复发或难以治疗的患者来说，现有的治疗选择有限。因此，TEPKINLY的欧盟批准被视为对DLBCL患者的新曙光，打开了治疗之锁。 TEPKINLY的创新： TEPKINLY是... 查看详情
27
9月
Quillvant(哌醋甲酯)治疗6至12岁儿童的注意力缺陷多动障碍在加拿大获批
2023年，加拿大卫生部的一项重要决定引发了关于儿童健康的全新讨论。Tris Pharma, Inc.（Tris）宣布，他们的创新产品Quillvant ER（缓释哌醋甲酯）已获批用于治疗6至12岁儿童的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。 ADHD的挑战： 注意力缺陷多动障碍（ADHD）是儿童中最常见的神经发育障碍之一，对患者和他们的家庭构成了重大挑战。过去，治疗ADHD的方法存在明显缺陷，包括早期症状反弹、疗效持续时间有限、起效延迟、无法个性化调整剂量以及儿童服药困难（例如，无法吞咽药片）。Quillvant ER的批准标志着一种新一代ADHD治疗方案的到来，为患者和医生提供了更多选择，帮助他... 查看详情
27
9月
皮下免疫球蛋白疗法CUVITRU治疗无丙种球蛋白血症或低丙种球蛋白血症在日本获批
2023年，日本迎来了一项医学重大突破，武田制药宣布其产品CUVITRU™在日本厚生劳动省获得批准，成为首个适用于2岁及以上患有无丙种球蛋白血症或低丙种球蛋白血症患者的皮下免疫球蛋白疗法。这一重大批准标志着武田制药首次为日本患者提供皮下免疫球蛋白（SCIG）疗法，为那些抗体水平低或缺失、以及面临严重复发性感染风险的患者带来了新希望。 皮下免疫球蛋白疗法 皮下免疫球蛋白疗法，简称SCIG，是一种用于治疗抗体缺乏症的现代医学方法。这类疾病包括原发性免疫缺陷（PID）和继发性免疫缺陷（SID），其中部分免疫系统缺失或无法正常发挥作用。对于患有PID或SID的患者来说，免疫球蛋白替代疗法是提高体内抗体... 查看详情
27
9月
高磷血症新药PHOZEVEL(Tenapanor)在日本获批
在当今世界，慢性肾病（CKD）透析患者面临的一个严峻挑战是高磷血症（HP）。高磷血症是一种导致血液中磷水平异常升高的疾病，对患者的健康造成严重威胁。然而，希望之光近日在日本升起，因为Ardelyx, Inc.的合作伙伴协和麒麟株式会社获得了日本厚生劳动省的批准，使得新一代药物Tenapanor（市场上将以PHOZEVEL®品牌出售）成为治疗高磷血症的利器。 高磷血症的威胁 高磷血症是CKD透析患者的常见并发症之一，根据国际公认的KDIGO治疗指南，高磷血症在CKD透析患者中几乎是一种普遍情况。这一情况对患者的生活质量和长期健康构成了严重威胁。肾脏是负责调节磷水平的器官，但当肾功能严重受损时，磷... 查看详情
26
9月
FDA接受将间质性肺病相关肺动脉高压添加到Yutrepia标签的申请
药物领域的不断创新和突破性进展为患者带来了新的治疗选择和希望。在这个充满希望的背景下，Liquidia Corporation最近宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受其提交的新药申请（NDA）修正案，该修正案旨在将肺部间质性肺病相关的肺动脉高压（PH-ILD）治疗添加到Yutrepia™（曲前列素）吸入粉剂的标签中。这一重要消息引发了医学界和患者群体的广泛关注。 FDA接受修正案：迈向新的治疗可能性 在医药领域，FDA的接受意味着一项新治疗的希望正迈向实现的一步。此次FDA接受了Liquidia公司提交的修正案，该修正案旨在将PH-ILD治疗纳入Yutrepia™的标签中。值得注意的是，... 查看详情
26
9月
FDA批准Likmez（甲硝唑）口服悬浊液用于治疗寄生虫和厌氧细菌感染
药物研发领域的突破性进展总是令人振奋的消息，尤其是当这些进展有望改善患者的治疗体验并解决临床上的挑战时。在这方面，Appili Therapeutics Inc.（Appili）的最新消息无疑引人注目。该生物制药公司专注于感染性疾病和生物防御领域的药物开发，宣布其合作伙伴Saptalis Pharmaceuticals，LLC（Saptalis）已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于商业化的Metronidazole Oral Suspension 500mg/5mL（ATI-1501）。ATI-1501是Appili对抗生素甲硝唑的液体口服新制剂，已授权给Saptalis在美国和其他... 查看详情
26
9月
A型血友病药物Altuviiio(Efanesoctocog alfa)在日本获批
血友病是一种罕见而复杂的疾病，患者的血液凝固能力受损，容易引发关节出血和自发性出血，严重影响生活质量。特别是A型血友病（VIII因子缺乏）患者，一直在寻找更有效的治疗方法来控制出血倾向。然而，近日，一项突破性的消息传来，日本厚生劳动省（MHLW）已授予Altuviiio（Efanesoctocog alfa）营销授权，这是一种高持续因子VIII替代疗法，用于控制A型血友病患者的出血倾向。这一批准标志着血友病治疗领域的巨大进展，本文将深入探讨Altuviiio的特点、临床试验结果以及对A型血友病患者的潜在影响。 Altuviiio：高持续因子VIII替代疗法 A型血友病是一种终生疾病，其特点是患... 查看详情
26
9月
Leqembi(Lecanemab)治疗阿尔茨海默病在日本获批
阿尔茨海默病（AD）是一种神经退行性疾病，是老年人中最常见的疾病之一。这一疾病不仅对患者本人，还对其家庭和社会造成了沉重的负担。然而，近日，一项令人振奋的消息在日本传开，一种名为Leqembi（Lecanemab）的新型药物获得了批准，用于治疗AD引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆。这一批准标志着阿尔茨海默病治疗领域的重大突破，本文将深入探讨Leqembi的特点、临床试验结果以及对AD患者的希望。 关于Leqembi(Lecanemab) 阿尔茨海默病是一种毁灭性的神经退行性疾病，对患者的认知能力和日常生活功能造成了严重影响。迄今为止，阿尔茨海默病的治疗一直是医学界的一大难题，没有有效的药... 查看详情
