10
10月
自我给药的新时代：Empaveli(Pegcetacoplan)注射器获FDA批准
随着医疗科技的不断进步，患者的治疗体验和生活质量正迎来一次革命性的改变。在这个新时代，美国食品药品监督管理局（FDA）的最新批准已经掀开了一个全新的篇章，Empaveli（pegcetacoplan）注射器的获准使用，为阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者带来了更大的便利和自主权。 PNH：一种罕见疾病的挑战 阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种极为罕见的疾病，它以红细胞的过早分裂为特征，导致溶血性贫血和一系列症状，如呼吸急促等。这种疾病的罕见性使其治疗和管理变得尤为具有挑战性。幸运的是，科学家们已经开发出一系列药物来帮助缓解PNH患者的痛苦。 Empaveli的治疗突破 在2021年5... 查看详情
09
10月
在减肥药物需求飙升的情况下，Ozempic和Mounjaro的制造商竞相增加供应
在纽约市Louis Aronne医生的减肥中心，对于Wegovy和Mounjaro等新药物的反应异常强烈。他表示：“人们把它形容为‘就像奇迹一样’，像‘这改变了我的生活’。” Louis Aronne博士是Weill Cornell Medicine的体重管理与代谢临床研究中心的主任。 需求激增，制药公司加紧生产 然而，这些被称为GLP-1受体激动剂的药物在寻求减肥的各类人士中如此受欢迎，以至于需求已经超过了制药公司的生产能力。尽管制药公司诺和挪（Novo Nordisk）以及伊莉莉（Eli Lilly）正在竞相扩大供应，但即将到来的美国食品和药物管理局（FDA）批准伊莉莉的2型糖尿病药物Mo... 查看详情
09
10月
CAPOX(卡培他滨/奥沙利铂)方案在结直肠癌中的疗效不亚于FOLFOX
随着医学领域的不断进步，癌症治疗的方式和方案也在不断演变。最近，一项名为“International Development and Education Award（IDEA）”的研究成果在2023年8月的《国家综合癌症网络杂志》上发表，引起了肠癌患者的广泛关注。这项研究涉及了一种新的治疗方法，将3个月的CAPOX（卡培他滨/奥沙利铂）辅助治疗与传统的6个月FOLFOX（氟尿嘧啶/亚叶酸/奥沙利铂）辅助治疗进行了比较。在IDEA研究之前，采用这种新的治疗方法的患者仅占14%，但在该研究之后，这一比例上升到了48%（校正的奥比斯比率[aOR]为1.28；95%置信区间[CI]为1.20-1.37... 查看详情
09
10月
首款家用贫血监测设备AnemoCheck Home获FDA批准
贫血是一种常见的健康问题，全球有着超过19.2亿人受到其影响。特别是那些因营养不良、遗传性疾病或其他因素而患有贫血的患者，需要定期监测其血红蛋白水平，以确保及时干预和治疗。在这个背景下，美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了一项创新性的家用血红蛋白检测技术——AnemoCheck Home。这一设备的问世，为贫血患者提供了一种便捷、精确、可在家中使用的监测工具。 贫血是一种因体内红细胞或血红蛋白不足而引发的健康问题，影响着全球数千万人。这种疾病的种类多种多样，包括因营养缺乏引发的缺铁性贫血、维生素B12缺乏性贫血和叶酸缺乏性贫血，以及遗传性疾病如镰状细胞病和地中海贫血。无论是什么原因引发的... 查看详情
08
10月
FDA批准帕尼单抗Vectibix(panitumumab)用于转移性结直肠癌中的伴随诊断
大肠癌（Colorectal Cancer，CRC）作为一种常见的癌症，一直是医学界关注的焦点。近年来，随着医学科研的不断深入，越来越多的个性化治疗方案得以发展，以满足患者的特定需求。最新的消息是，FDA已经批准了一种伴随诊断工具，用于帮助医生更好地选择适用于转移性结直肠癌（mCRC）患者的帕尼单抗治疗方案。 突破性伴随诊断工具 CRCdx RAS突变检测试剂盒是一种分子体外诊断工具，旨在检测结直肠癌（CRC）患者中的35种KRAS和NRAS外显子2、3和4体细胞突变。使用这一工具，医生可以从大肠癌组织样本中提取基因组DNA，并迅速确定是否存在RAS突变。这项技术具有高度的灵敏度和特异性，有望... 查看详情
08
10月
Cosentyx(司库奇尤单抗)静脉注射剂获FDA批准治疗免疫炎症性关节炎
2023年10月06日，诺华公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Cosentyx（司库奇尤单抗）静脉注射剂用于治疗成人银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）和非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。这一批准标志着一种全新的治疗选择在免疫炎症性类关节炎患者中的问世。 Cosentyx静脉注射剂：一种新的治疗选择 Cosentyx是一款IL-17A单抗，最初以皮下注射剂的形式问世。然而，近日FDA的批准使Cosentyx静脉注射剂成为了治疗PsA、AS和nr-axSpA的新选择。这是唯一获得批准的静脉注射制剂，专门用于阻断白细胞介素17A（IL-17A）的作用。此外，Cosen... 查看详情
08
10月
Zoryve乳膏(Roflumilast)用于6-11岁的儿童银屑病患者获FDA批准
银屑病，一种常见的非传染性免疫介导性皮肤疾病，在美国影响着大约900万人。其特征为皮肤上出现凸起的红色区域，覆盖着一层银色或白色的死皮。6至11岁的儿童中，斑块型银屑病是最常见的银屑病形式，与成人和青少年的症状非常相似。然而，儿童患有斑块型银屑病时，特别是在敏感区域，如皮肤褶皱，治疗会面临一些挑战。 最近，Arcutis Biotherapeutics制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准其乳膏制剂Zoryve（罗氟司特，Roflumilast）0.3%的补充新药申请，用于局部治疗6至11岁儿童的斑块型银屑病，包括软骨间区域。这个决定将为儿童患者及其家庭提供一个有意义的新治疗选... 查看详情
07
10月
FDA授予AVB-001用于治疗复发难治性卵巢癌的快速通道认定
2023年10月2日，生物技术公司Avenge Bio, Inc.（以下简称“Avenge”或“公司”）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经授予其AVB-001用于治疗复发难治性卵巢癌患者的快速通道认定。Avenge Bio正在开发LOCOcyte™免疫疗法平台，以精确递送强效免疫效应分子来治疗实体肿瘤。 快速通道认定的意义 “我们非常高兴获得FDA对AVB-001的快速通道认定，这是基于FDA对我们的临床前和新兴临床数据的审查。快速通道认定已经针对铂类耐药性、难治性卵巢癌提供，它承认了AVB-001在治疗这一重大未满足医疗需求方面的潜力，” Avenge Bio的... 查看详情
07
10月
FDA授予TI-168用于治疗带有抑制因子的血友病A的孤儿药物认定
2023年9月28日，Baudax Bio, Inc.（以下简称“公司”或“Baudax Bio”）（纳斯达克：BXRX）——一家专注于开发利用人类调节性T细胞（Tregs）的T细胞受体（TCR）疗法，以及一系列临床阶段的神经肌肉松弛剂（NMBs）及其相关逆转剂的生物技术公司，宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予其领先临床候选药物TI-168用于治疗带有抑制因子的血友病A的孤儿药物认定。TI-168是该公司的下一代FVIII特异性Treg疗法，旨在可靠有效地治疗带有FVIII抑制因子的血友病A患者。 针对罕见病疾病的孤儿药物认定 美国FDA的孤儿产品开发办公室授予孤儿地位给那些正在开发用于... 查看详情
07
10月
FDA批准Technegas放射性诊断剂
2023年10月2日——澳大利亚Cyclopharm Limited（ASX：CYC）宣布公司已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，开始在美国市场销售Technegas（Technetium Tc 99-m Labeled Carbon）。这一批准为Cyclopharm打开了Technegas在全球最大的市场之一，公司估计初期市场价值将达到每年约1.8亿美元，用于肺栓塞（PE）的诊断和管理。 Technegas在美国获得FDA批准 美国FDA已批准Technegas在美国的使用，为Cyclopharm在肺栓塞市场开辟了一个预计超过1.8亿美元的市场。这一批准允许Technegas在美国广泛... 查看详情
