15
1月
FDA批准Keytruda(帕博利珠单抗)联合放化疗治疗III-IVA期宫颈癌
2024年1月12日，默克公司喜讯传来，其抗PD-1药物KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可联合放化疗治疗国际妇产科联盟（FIGO）2014年III-IVA期宫颈癌患者。这一突破性批准标志着KEYTRUDA在美国的第39个适应症，为宫颈癌患者带来了新的治疗选择。 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合放化疗的临床试验数据 此次KEYTRUDA联合放化疗治疗宫颈癌的批准基于经过严格验证的3期KEYNOTE-A18试验的数据。研究结果表明，KEYTRUDA联合放化疗在改善无进展生存期（PFS）方面取得显著成就，相较于安慰剂加CRT组，疾病进展或死亡的风险... 查看详情
15
1月
英国批准Agamree(Vamorolone)用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良症
近日，瑞士制药公司Santhera Pharmaceuticals 宣布其新型药物AGAMREE®（Vamorolone）在英国获得批准，用于治疗4岁及以上的杜氏肌营养不良症（DMD）患者。这一消息标志着AGAMREE成为继美国和欧盟之后，在英国获批的首个、也是唯一一个全面用于治疗DMD的药物。AGAMREE的独特作用机制和积极的临床试验结果为杜氏肌营养不良症患者带来新的治疗选择，也为医学领域的创新注入了新的动力。 AGAMREE®（Vamorolone）的独特作用机制 AGAMREE（Vamorolone）是一种全新的药物，其作用模式基于与糖皮质激素相同的受体结合，但通过改变其下游活性，同时... 查看详情
12
1月
KRAZATI(Adagrasib)治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌在欧盟获批有条件上市
肺癌作为全球最为普遍的癌症之一，在其治疗领域取得一项重大突破。Krazati（Adagrasib），一款针对KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向疗法，于2024年01月10日获得欧盟有条件上市许可。这一消息源自Mirati Therapeutics，标志着针对这一特定变异的新一代治疗方案在欧洲市场迈出了关键的一步。 Krazati的临床验证 Krazati的上市批准主要基于其在KRYSTAL-1临床2期试验中所取得的积极结果。该试验涵盖了116名KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者，这些患者在接受过至少一次全身治疗后出现疾病进展。每日两次口服600 mg Kraz... 查看详情
11
1月
FDA批准NUV-1511用于晚期实体瘤的临床研究
在癌症治疗领域，科学家们不断努力寻找更有效的治疗方案，为患者提供更多的希望。近日，美国食品和药物管理局（FDA）对Nuvation Bio的药物候选品NUV-1511的研究新药申请（IND）进行了批准，为该药在固体肿瘤治疗中的进一步研究开启了新的篇章。 NUV-1511的IND批准 经过FDA的批准，NUV-1511成功获得了研究新药申请的许可。这标志着Nuvation Bio的临床管线迎来了重要的拓展，为其专有的药物-药物结合物（DDC）平台的有效性提供了验证。 Nuvation Bio的独特贡献 NUV-1511是Nuvation Bio DDC平台的首个临床候选药物，专注于治疗晚期固体肿... 查看详情
11
1月
FDA批准Tivdak(Tisotumab Vedotin)治疗宫颈癌的补充生物许可申请
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了一项关于Tivdak(Tisotumab Vedotin)在宫颈癌治疗中的补充生物许可申请（sBLA）。这一决定是基于创新TV 301临床试验的阶段3研究结果，该试验比较了Tivdak(Tisotumab Vedotin)与调查者选择的化疗方案在宫颈癌治疗中的效果。 Tivdak(Tisotumab Vedotin)：宫颈癌治疗新突破 Tisotumab Vedotin-tftv（Tivdak）是一种抗体药物结合物，目前正在进行第3阶段innovaTV 301试验（NCT04697628），用于治疗复发性或转移性宫颈癌。在2021年9月，Tisotum... 查看详情
11
1月
FDA批准了SH-105治疗乳腺癌和卵巢癌的新药申请
近日，美国食品和药物管理局（FDA）通过了一项新药申请，该药是一种用于治疗乳腺癌和卵巢癌的即用稀释制剂。这一突破标志着一种新的治疗选择即将进入医学领域，为患者和医生提供更便捷、安全的治疗方案。 SH-105：革新癌症治疗的即用制剂 SH-105是一种用于治疗乳腺癌或卵巢癌的即用稀释制剂，其新药申请已经获得FDA的批准。这一新型制剂为临床医生和患者提供了更便捷的药物获取和使用方式，为癌症治疗带来了新的可能性。 便捷的治疗方案：SH-105新制剂的优势 SH-105的新制剂为临床医生和患者提供了更加便捷的使用方式，使得该药物更容易获取和使用。FDA制定了处方药用户费法案（PDUFA）的目标行动日期... 查看详情
10
1月
FDA批准Percept™RC脑刺激器治疗帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍等运动障碍
2024年1月8日，美敦力公司正式宣布，其Percept™ RC深部脑刺激（DBS）系统获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。这一创新性的可充电神经刺激器标志着个性化治疗运动障碍迎来新的时代，为帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍、癫痫等运动障碍患者提供更为精准、个性化的医疗解决方案。 Percept™ RC：个性化治疗的新里程碑 Percept™ RC是美敦力Percept™系列的最新创新产品，该系列包括Percept™ PC神经刺激器、BrainSense™技术†和SenSight™定向导线。与市场上其他DBS系统不同，Percept™系列是唯一具备传感功能的系统，为运动障碍患者提供了个性... 查看详情
10
1月
Talzenma(他拉唑帕利)+恩杂鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌在欧盟获批
近日，辉瑞公司宣布其口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂TALZENNA（他拉唑帕利,talazoparib）与XTANDI（恩杂鲁胺,enzalutamide）联用，成功获得欧盟委员会（EC）的批准，用于治疗临床上不适合化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。这一突破性的治疗方案为欧洲地区的患者提供了新的希望，标志着PARP抑制剂在前列腺癌领域的重要里程碑。 TALZENNA与XTANDI联合治疗mCRPC获得欧盟批准 1. 治疗适应症的拓展 TALZENNA是第一个在欧盟获得许可的PARP抑制剂，通过与XTANDI联合使用，用于治疗患有或不患有基因突变的mCRPC患者。... 查看详情
06
1月
FDA的批准Zelsuvmi(Berdazimer)10.3%外用凝胶治疗传染性软疣
随着科技的不断发展，药物研发领域迎来了许多创新性的治疗方案。Ligand Pharmaceuticals 近日宣布，其领先的“first-in-class”药物 Zelsuvmi（Berdazimer，10.3%）外用凝胶已经获得美国FDA的批准，用于治疗成人和1岁及以上儿童传染性软疣（软疣）。这一成果将为感染性皮肤感染的患者提供一种全新的治疗选择。 B-SIMPLE 试验证实 Zelsuvmi 的疗效 3期临床研究 Zelsuvmi 的疗效在两项关键的3期试验（B-SIMPLE4 和 B-SIMPLE2）中得到了充分验证。B-SIMPLE4 试验中，研究人员评估了 Berdazimer 治疗... 查看详情
05
1月
基因疗法Beqvez治疗18岁或以上B型血友病在加拿大获批
在基因疗法领域的最新进展中，辉瑞公司的Beqvez（fidanacogene elaparvovec）在加拿大获得卫生部批准，成为治疗18岁或以上B型血友病的一项突破性治疗手段。这一消息为血友病患者带来了新的曙光，标志着基因疗法在医学领域的崭新里程碑。 Beqvez基因疗法获准治疗B型血友病 2024年01月03日，辉瑞公司宣布其基因疗法Beqvez已经获得加拿大卫生部的批准，用于治疗18岁或以上中重度至重度B型血友病成人患者。这是一项受到高度关注的决定，将为B型血友病患者提供更为便捷和创新的治疗选择。 临床试验成果 Beqvez的批准主要基于其在BENEGENE-2临床3期试验中的表现。该研... 查看详情
