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6月
Teva 和 MedinCell 宣布 FDA 批准 UZEDY™（利培酮）缓释注射混悬液，一种长效皮下非典型抗精神病注射液，用于 治疗成人精神分裂症
新泽西州帕西帕尼、特拉维夫和巴黎，2023 年 4 月 28 日– Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（纽约证券交易所和 TASE：TEVA）的美国子公司 Teva Pharmaceuticals 和 MedinCell（泛欧交易所代码：MEDCL）今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA) 已批准 UZEDY（利培酮）缓释可注射混悬液用于治疗成人精神分裂症。UZEDY 是利培酮的第一个皮下长效制剂，它利用 SteadyTeq™，MedinCell 专有的一种共聚物技术，可控制利培酮的稳定释放。单次给药后 6-24 小时内可达到治疗血药浓度。 “UZEDY 体... 查看详情
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6月
Genentech 提供了新数据，证明 Glofitamab 和 Mosunetuzumab 作为固定期限、现成的淋巴瘤治疗方案的潜力
在 2022 年 12 月 10 日至 13 日举行的第 64 届美国血液学会 (ASH) 年会和博览会上进行了介绍。研究性双特异性 glofitamab 在复发或难治性 (R/R) 大 B-细胞淋巴瘤 (LBCL) 表明 glofitamab 有可能成为第一个现成的 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体，可以在固定的时间内给予患有严重预处理的侵袭性淋巴瘤的人。这些数据将在会上呈现，并同步在线发布于新英格兰医学杂志 (NEJM)。此外，mosunetuzumab 的更新数据继续证明在经过大量预处理的滤泡性淋巴瘤 (FL) 患者中具有临床意义的结果。Mosunetuzumab 是一种固定疗... 查看详情
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6月
FDA 批准基因泰克(Genentech)的 Columvi，这是第一个也是唯一一个对复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者进行固定疗程治疗的双特异性抗体
加利福尼亚州南旧金山–( BUSINESS WIRE )–(美国商业信息)–罗氏集团 (6: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) 的成员基因泰克 (Genentech) 今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Columvi ®(glofitamab-gxbm) 用于治疗复发或难治性 (R/R) 未另行说明的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或由滤泡性淋巴瘤引起的大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 的成年患者，经过两次或两次以上治疗系统治疗线。该适应症根据 I/II 期 NP30179 研究中的反应率和反应持久性获得加速批准。对该... 查看详情
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6月
全球双特异性抗体市场机会和临床试验洞察 2023 报告
基于抗体的疗法的引入已经改变了癌症治疗领域的游戏规则。单克隆抗体已经存在了几十年，并且仍然发挥着如此重要的作用。然而，随着临床上未满足的医疗需求不断增加，目前的工作重点是开发这些生物制剂的先进形式。抗体生物制品研发的持续扩张带来了双特异性抗体时代。 这些双特异性抗体能够参与或靶向两个不同的目标，因此能够同时执行多种操作，包括：将免疫细胞引导至肿瘤细胞，同时阻断两种不同的途径并传递细胞毒性有效载荷。在过去的几十年里，双特异性抗体的生产遇到了很多困难；尽管如此，它们已显示出作为有前途的癌症疗法的巨大潜力。 双特异性抗体是一种快速发展的工程生物制品，显著改善了未满足的重大医疗需求。Columvi 的... 查看详情
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6月
罗氏与艾伯维在新的双特异性抗体(bispecific antibody, BsAb) 淋巴瘤市场份额的竞争
在竞争对手 AbbVie 的淋巴瘤双特异性抗体获批 4 周后， FDA 周四批准罗氏集团成员 Genentech 的 BsAb 用于复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。 两家公司的双特异性抗体将于今年夏天上市，一场正面交锋正在酝酿之中。 Genentech 的 Columvi (glofitamab) 和 AbbVie 的 Epkinly (epcoritamab) 已上市，用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，这是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型。Columvi 还被批准用于治疗由滤泡性淋巴瘤引起的大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)。同时，Epkinly也适用于因惰性淋巴瘤... 查看详情
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6月
COLUMVI（注射用 Glofitamab）获得加拿大卫生部批准，有条件用于成人复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
安大略省密西沙加市——2023 年 3 月 25 日——霍夫曼罗氏有限公司（罗氏加拿大）今天宣布，加拿大卫生部于 2023 年 3 月 24 日批准 COLUMVI（注射用 glofitamab）用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞成年患者未另行说明的淋巴瘤 (DLBCL)、滤泡性淋巴瘤 (trFL) 引起的 DLBCL 或原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)，已接受两线或更多线的全身治疗且不符合或不能接受 CAR-T 细胞疗法或之前接受过 CAR-T 细胞疗法。[4] COLUMVI已获得有条件的上市许可，等待试验结果验证其临床益处。 大 B 细胞淋巴瘤包括影响淋巴系统 B 细胞的... 查看详情
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6月
罗氏格罗菲妥单抗（Glofitamab）注射液中国申报上市
2023年2月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由罗氏（Roche）开发的格罗菲妥单抗（Glofitamab）注射液在中国提交的上市申请(BLA)获得中国药监局审评中心（NMPA）受理。Glofitamab的适应症为治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma, DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma, PMBL)成人患者。上个月，Glofitamab刚获得用于三线及以上治疗复发或难治... 查看详情
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6月
百健（Biogen）与基因泰克（Genentech）达成协议，作为抗 CD20 合作的一部分，就后期双特异性抗体的潜在商业化收取特许权使用费
Glofitamab 是一种针对 CD20 和 CD3 的研究性 T 细胞参与双特异性抗体，正在开发用于 B 细胞非霍奇金淋巴瘤和其他血癌 马萨诸塞州剑桥市，2022 年 12 月 19 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Biogen Inc.（纳斯达克股票代码：BIIB）宣布已与罗氏集团成员基因泰克公司达成协议，涉及格洛非他单抗。根据协议条款，百健（Biogen）将没有付款义务，并将获得美国境内 glofitamab 潜在净销售额的分级特许权使用费，作为公司在针对 CD20 的抗体方面长期合作的一部分。 Glofitamab 是一种研究性 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体，由... 查看详情
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6月
首款CD20xCD3双特异性抗体！欧盟批准罗氏Lunsumio上市
2022 年 6 月 8 日——罗氏宣布，欧盟委员会已授予 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体 Lunsumio® (mosunetuzumab) 的有条件上市许可，用于治疗成人患者患有复发性或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 且之前至少接受过两次全身治疗的患者。Lunsumio 是一种现成的疗法，随时可用，因此人们无需等待即可开始治疗。 FL是一种最常见的惰性（生长缓慢型）非霍奇金淋巴瘤（NHL）。在欧洲，每年有超过28000人被诊断为FL，约占NHL病例的五分之一。尽管治疗方面有所进展，但FL被认为是一种不治之症，复发很常见，每一次复发都会导致结局恶化。 此次批准基于1/... 查看详情
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6月
慢性粒细胞白血病(Ph+CML)新药Scemblix(Asciminib)在巴西获批
巴西国家卫生监督局（ANVISA）近日批准了两种孤儿药物，其中包括法国Ipsen公司的Bylvay（odevixibat）和诺华公司的Scemblix（asciminib hydrochloride）。这一消息为患有慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML）和进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）的患者带来了新的希望。这些药物的批准是医疗界对罕见疾病治疗的重要突破。 Scemblix：治疗慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML） Scemblix®（asciminib）是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），适用于治疗成年患者的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ ... 查看详情
