20
8月
EMA验证Breyanzi(liso-cel)用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的申请
在2024年，欧洲药品管理局（EMA）正式受理了一项关于扩大Breyanzi（Lisocabtagene Maraleucel；liso-cel）适应症的申请。该申请旨在使该药物能够用于已接受过两种或更多系统治疗但仍然复发或难治的成年滤泡性淋巴瘤患者。这一申请基于一项关键性的II期临床试验（TRANSCEND FL研究）的数据，该研究显示，Breyanzi(liso-cel)在这一患者群体中展现了极为显著的疗效。 TRANSCEND FL研究的疗效 在TRANSCEND FL研究中，共有94名患者接受了Lisocabtagene Maraleucel治疗，结果显示，整体缓解率（ORR）高达95... 查看详情
20
8月
德曲妥珠单抗(Enhertu)治疗经治HER2低表达乳腺癌在欧盟获批
2024年8月19日，第一三共宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理并验证了ENHERTU®（trastuzumab deruxtecan,德曲妥珠单抗）的新适应症申请，用于治疗不可切除或转移性HER2低或HER2超低乳腺癌成人患者。此次申请的受理标志着ENHERTU®在乳腺癌治疗领域的又一重要进展。 DESTINY-Breast06试验：新疗法的临床证据 此次新适应症申请的关键依据是DESTINY-Breast06第三期临床试验的结果。该试验是一项全球性、多中心、随机、开放标签的临床研究，旨在评估ENHERTU®与标准化疗方案（包括卡培他滨、紫杉醇或nab紫杉醇）在HR阳性、HER2低或HER... 查看详情
19
8月
NexoBrid(anacaulase-bcdb)外用凝胶治疗重度热烧伤的儿科患者获FDA批准
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了NexoBrid(anacaulase-bcdb)外用凝胶的扩大适用范围，使其可以用于治疗深度部分厚度（深Ⅱ度）和全层皮肤（Ⅲ度）热烧伤的儿科患者。这一举措标志着在儿科重度烧伤治疗领域的一大进步，为患者和医疗人员提供了一种更为高效、低侵入性的治疗选择。 非手术清创的创新方案 NexoBrid是一种基于蛋白水解酶的生物制品，专门用于溶解烧伤创面上的焦痂。传统的烧伤焦痂去除方法主要依赖手术，过程复杂且对患者的身体造成较大负担。而NexoBrid提供了一种非手术清创的替代方案，显著减少了治疗过程中的创伤和并发症风险。通过应用NexoBrid，烧伤创面的... 查看详情
17
8月
Monjuvi(Tafasitamab)联合R2治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤提高无进展生存期
1. 新的治疗组合在滤泡性淋巴瘤中的突破性进展 在最近的一项全球性临床试验中，研究团队评估了一种新的治疗组合，即将Monjuvi(tafasitamab-cxix)与lenalidomide（Revlimid）和rituximab（Rituxan）联合使用(Revlimid和Rituxan简称R2)以对抗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。结果表明，该组合治疗在患者的无进展生存期（PFS）方面取得了显著改善，相较于单纯使用安慰剂加R2的患者，病情恶化的速度明显减缓，达到了研究的主要终点。这一突破为滤泡性淋巴瘤患者提供了新的治疗希望，特别是那些已经对至少一种先前的系统性抗CD20免疫疗法或化疗免... 查看详情
17
8月
FDA授予Vimseltinib(DCC-3014)治疗腱鞘巨细胞瘤的优先审评权
美国食品药品监督管理局（FDA）近日接受并优先审查了针对vimseltinib（DCC-3014）的一项新药申请（NDA），该药物是一种以集落刺激因子1受体（CSF1R）为靶点的疗法，旨在治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。FDA的决定为这一潜在的新疗法带来了希望，并为2月17日的目标日期设定了一个重要的里程碑。 MOTION研究：疗效数据支持优先审查 此次新药申请的基础是来自一项名为MOTION的三期临床试验（NCT05059262）所得的数据。该研究对比了vimseltinib与安慰剂在TGCT患者中的疗效和安全性。2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究者公布了该试验的中期数据，... 查看详情
17
8月
Sebetralstat在欧洲获批治疗遗传性血管性水肿
2024年8月15日，KalVista Pharmaceuticals, Inc. 宣布其研发的口服血浆激肽释放酶抑制剂Sebetralstat已获得欧洲药品管理局（EMA）的上市许可。这一突破性的药物专门用于按需治疗遗传性血管性水肿（HAE），为患者提供了更加便捷且有效的治疗方案。 Sebetralstat的审批与临床数据支持 此次EMA的批准是基于KalVista递交的Sebetralstat上市许可申请（MAA），并将由欧盟的27个成员国及欧洲经济区国家（挪威、冰岛、列支敦士登）集中审查。这一批准的背后是来自KONFIDENT 3期临床试验及其开放标签扩展试验KONFIDENT-S的数据... 查看详情
16
8月
FDA批准Imfinzi(度伐单抗)联合化疗用于可切除的非小细胞肺癌的围手术期治疗
在癌症治疗领域，尤其是非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中，Imfinzi(durvalumab，度伐单抗)的使用获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的认可。最近，FDA批准了Imfinzi联合含铂化疗作为新辅助治疗，然后单独使用Imfinzi作为手术后的辅助治疗，适用于那些肿瘤尺寸大于4厘米且/或淋巴结阳性的可切除非小细胞肺癌患者，并且这些患者没有已知的EGFR突变或ALK重排。这一决定是基于AEGEAN试验的结果，这项全球性、多中心、双盲、安慰剂对照的3期试验，为这些患者提供了新的治疗希望。 AEGEAN试验的设计与目的 AEGEAN试验是一项旨在评估Imfinzi(度伐单抗)联合含铂化疗... 查看详情
15
8月
Livdelzi(seladelpar)获得FDA加速批准用于治疗原发性胆汁性胆管炎
2024年8月14日，Gilead Sciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Livdelzi (seladelpar) 加速批准，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。这一治疗方案主要针对那些对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足的成年患者，或无法耐受UDCA的患者。此次批准标志着PBC治疗领域的一个重要里程碑，为患者带来了新的希望。 加速批准的背后：RESPONSE研究的关键数据 此次加速批准主要基于一项名为RESPONSE的III期关键临床试验的结果。这是一项安慰剂对照研究，研究显示，在接受Livdelzi治疗的参与者中，62%的人在12个月时达到了复合生化反应的主要终点... 查看详情
15
8月
Niktimvo(axatilimab)获FDA批准用于治疗慢性移植物抗宿主病
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了axatilimab-csfr（商品名：Niktimvo）用于治疗体重至少40公斤的成人和儿科患者的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。这些患者需要在至少接受过两种全身性治疗后，病情仍然进展的情况下，才能使用这一新药。此项批准标志着慢性移植物抗宿主病治疗领域的一个重要进步，为患者带来了新的希望。 AGAVE-201临床试验：突破性研究结果支持批准 Niktimvo的批准是基于一项名为AGAVE-201的2期临床试验。这是一项随机、开放标签、多中心的研究，旨在评估axatilimab在成人和儿科复发或难治性cGVHD患者中的疗效和安全性。试验中的患者均接... 查看详情
15
8月
Nemluvio(nemolizumab,奈莫利珠单抗)治疗结节性痒疹获FDA批准
2024年8月13日，Galderma Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Nemluvio（nemolizumab,奈莫利珠单抗）作为预充式皮下注射笔，专门用于治疗结节性痒疹（PN）成人患者。这一突破性进展无疑为长期受此顽疾困扰的患者带来了新的治疗选择，Nemluvio预计将在未来几周内全面上市。 结节性痒疹：一种复杂的慢性皮肤病 结节性痒疹是一种极其顽固的慢性神经免疫性皮肤病，伴随着剧烈的瘙痒感和覆盖全身的厚实皮肤结节。这种疾病的患者往往面临着持续性的剧痛和难以忍受的瘙痒，甚至影响到正常的睡眠，进一步削弱了他们的生活质量。传统的治疗方法主要依赖于局部类固醇，但长期使用... 查看详情
